Λύσεις Visure


Υποστήριξη
Εγγραφείτε
Είσοδος
Ξεκινήστε δωρεάν δοκιμή
IEC 62304
Λίστα ιστολογίων

IEC 62304

Blog | 5 λεπτά ανάγνωση
Γράφτηκε από τον διαχειριστή

Πίνακας περιεχομένων

IEC 62304

Το λογισμικό έχει γίνει αναπόσπαστο μέρος των περισσότερων ιατρικών συσκευών. Ως εκ τούτου, οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να είναι σε θέση να αποδεικνύουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ιατρικών συσκευών που περιέχουν λογισμικό. Με τίτλο «λογισμικό ιατρικών συσκευών - διαδικασίες κύκλου ζωής λογισμικού», το IEC 62304 είναι ένα διεθνές πρότυπο που καθορίζει τις απαιτήσεις κύκλου ζωής για την ανάπτυξη ιατρικού λογισμικού και λογισμικού εντός ιατρικών συσκευών, βοηθώντας τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών να πληρούν όλες τις κανονιστικές απαιτήσεις και να απελευθερώνουν προϊόντα που δεν θα βάλουν ασθενείς σε κίνδυνο. 

Τι είναι το IEC 62304; 

Εναρμονισμένο από την Ευρωπαϊκή Ένωση και τις Ηνωμένες Πολιτείες, το IEC 62304 είναι ένα διεθνές πρότυπο για διαδικασίες κύκλου ζωής λογισμικού ιατρικών συσκευών, ορίζοντας απαιτήσεις για τον κύκλο ζωής της ανάπτυξης ιατρικού λογισμικού και λογισμικού σε ιατρικές συσκευές.

«Οι αναγνώστες του προτύπου ενθαρρύνονται να χρησιμοποιούν το IEC 61508 ως πηγή καλών μεθόδων, τεχνικών και εργαλείων λογισμικού, ενώ αναγνωρίζουν ότι άλλες προσεγγίσεις, τόσο παρούσες όσο και μελλοντικές, μπορούν να προσφέρουν εξίσου καλά αποτελέσματα», αναφέρει το Παράρτημα Γ του IEC 62304.

Το FDA των ΗΠΑ και πολλές άλλες υπηρεσίες που είναι υπεύθυνες για την προστασία της δημόσιας υγείας σε όλο τον κόσμο αποδέχονται τη συμμόρφωση με το πρότυπο IEC 62304 ως απόδειξη ότι το λογισμικό ιατροτεχνολογικών προϊόντων έχει σχεδιαστεί σύμφωνα με τους απαιτούμενους κανονισμούς. 

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων που συμμορφώνονται με το IEC 62304 πληρούν αυτόματα τις απαιτήσεις που περιέχονται στην οδηγία 93/42 / ΕΟΚ (MDD) για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα με την τροπολογία M5 (2007/47 / ΕΚ) που σχετίζονται με την ανάπτυξη λογισμικού.

Κατανόηση του IEC 62304

Το IEC 62304 έχει εννέα μέρη: 

Μέρος 1: Πεδίο εφαρμογής

Το πεδίο εφαρμογής του IEC 62304 περιορίζεται στον καθορισμό των απαιτήσεων κύκλου ζωής για λογισμικό ιατροτεχνολογικών προϊόντων. 

Μέρος 2: Κανονικές αναφορές

Το IEC 62304 αναφέρει το ISO 14971 (Ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Εφαρμογή διαχείρισης κινδύνου σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα) ως απαραίτητο έγγραφο για την εφαρμογή του. 

Μέρος 3: Όροι και ορισμοί

Σε αυτό το μέρος, διάφοροι όροι και ορισμοί εξηγούνται για τους σκοπούς του IEC 62304, όπως: 

  • Ανωμαλία: οποιαδήποτε συνθήκη που αποκλίνει από το αναμενόμενο βάσει προδιαγραφών απαιτήσεων, εγγράφων σχεδιασμού, προτύπων κ.λπ. ή από τις αντιλήψεις ή τις προσδοκίες κάποιου. 
  • Αλλαγή αιτήματος: τεκμηριωμένη προδιαγραφή αλλαγής που πρέπει να γίνει σε προϊόν λογισμικού ιατρικής συσκευής. 
  • βλάβη: σωματικός τραυματισμός, βλάβη ή και τα δύο στην υγεία των ανθρώπων ή ζημιά σε περιουσία ή στο περιβάλλον. 
  • Κίνδυνος: μια πιθανή πηγή βλάβης. 
  • Ιατρική συσκευή: οποιοδήποτε όργανο, συσκευή, συσκευή, μηχάνημα, συσκευή, εμφύτευμα, αντιδραστήριο in vitro ή βαθμονομητής, λογισμικό, υλικό ή άλλο παρόμοιο ή σχετικό είδος, που προορίζεται από τον κατασκευαστή για χρήση, μόνος ή σε συνδυασμό, για ανθρώπινα όντα. 
  • Λογισμικό ιατρικών συσκευών: ένα σύστημα λογισμικού που έχει αναπτυχθεί με σκοπό να ενσωματωθεί στην ιατρική συσκευή που αναπτύσσεται ή που προορίζεται για χρήση ως ιατρική συσκευή. 
  • Κίνδυνος: ο συνδυασμός της πιθανότητας εμφάνισης βλάβης και της σοβαρότητας αυτής της βλάβης.

Μέρος 4: Γενικές απαιτήσεις

Καθορίζει γενικές απαιτήσεις για τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών, όπως η ικανότητα παροχής λογισμικού ιατροτεχνολογικών συσκευών που ικανοποιεί με συνέπεια τις απαιτήσεις των πελατών και τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις. 

Μέρος 5: Διαδικασία ανάπτυξης λογισμικού

Αυτό το μέρος του IEC 62304 περιγράφει την ανάπτυξη λογισμικού ως εξής: 

  1. Σχεδιασμός ανάπτυξης λογισμικού: το πεδίο εφαρμογής του λογισμικού.
  2. Ανάλυση απαιτήσεων λογισμικού: η αποσύνθεση του λογισμικού σε μεμονωμένες απαιτήσεις λογισμικού. 
  3. Αρχιτεκτονικός σχεδιασμός λογισμικού: ο σχεδιασμός υψηλού επιπέδου του λογισμικού.
  4. Λεπτομερής σχεδιασμός λογισμικού: καθορίζει τον τρόπο λειτουργίας του λογισμικού από την άποψη του μηχανικού λογισμικού. 
  5. Εφαρμογή και επαλήθευση μονάδας λογισμικού: η κωδικοποίηση των μονάδων λογισμικού.
  6. Δοκιμή ενοποίησης και ενοποίησης λογισμικού: η ενοποίηση πολλαπλών μονάδων λογισμικού.
  7. Δοκιμή συστήματος λογισμικού: δοκιμάζει το λογισμικό έναντι των απαιτούμενων προδιαγραφών. 
  8. Εκδοση λογισμικού: η ανάπτυξη του ολοκληρωμένου λογισμικού. 

Μέρος 6: Διαδικασία συντήρησης λογισμικού

Μια συνοπτική μορφή της κύριας διαδικασίας ανάπτυξης λογισμικού που προορίζεται να απελευθερώσει γρήγορα ενημερώσεις κώδικα για σφάλματα λογισμικού και κινδύνους ασφαλείας.

Μέρος 7: Διαδικασία διαχείρισης κινδύνου λογισμικού

Αυτό το μέρος ασχολείται με την εκτίμηση επικινδυνότητας των βλαβών λογισμικού, καθώς και τη διαχείριση λειτουργιών ασφάλειας λογισμικού που χρησιμεύουν ως έλεγχοι κινδύνου για αστοχίες υλικού, για σφάλματα χρήσης και για άλλες αστοχίες του συστήματος.

Μέρος 8: Διαδικασία διαχείρισης διαμόρφωσης λογισμικού

Καθορίζει ένα σύστημα ελέγχου πηγαίου κώδικα / περιβάλλον ανάπτυξης και περιγράφει τον τρόπο διαχείρισης εκδόσεων και εκδόσεων.

Μέρος 9: Διαδικασία επίλυσης προβλημάτων λογισμικού

Ασχολείται με την αξιολόγηση σφαλμάτων και σχετικών δραστηριοτήτων για την επίλυση προβλημάτων. 

Μαθήματα ασφαλείας

Το IEC 62304 απαιτεί από τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών να εκχωρήσουν μια κατηγορία ασφάλειας στο σύστημα λογισμικού στο σύνολό της με βάση τη δυνατότητα δημιουργίας κινδύνου που θα μπορούσε να οδηγήσει σε τραυματισμό:

  • Κατηγορία Α: δεν είναι δυνατός τραυματισμός ή βλάβη στην υγεία.
  • κατηγορίας Β: είναι πιθανός μη σοβαρός τραυματισμός.
  • Γ 'Κατηγορίας: είναι πιθανός θάνατος ή σοβαρός τραυματισμός.

Εάν ένα τμήμα του συστήματος έχει μια ταξινόμηση, τότε όλα τα κληρονομικά μέρη έχουν την ίδια ταξινόμηση. Εάν ένα τμήμα έχει υψηλότερη ταξινόμηση (όπως κλάση Β έναντι κλάσης Α), τότε όλα αντιμετωπίζονται ως κλάση Β, εκτός εάν το σκεπτικό γιατί τεκμηριώνεται. 

Υποστήριξη IEC 62304 με ένα εργαλείο διαχείρισης απαιτήσεων

Σύμφωνα με το IEC 62304, οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να προσπαθήσουν να εφαρμόσουν μια βασισμένη στον κίνδυνο, δομημένη και μεθοδική προσέγγιση στην ανάπτυξη λογισμικού ιατρικών συσκευών και να διασφαλίσουν την ιχνηλασιμότητα καθ 'όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του λογισμικού ιατρικών συσκευών για να επιτύχουν συμμόρφωση με το πρότυπο. 

Οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών θα πρέπει να επωφεληθούν από τα σύγχρονα εργαλεία διαχείρισης απαιτήσεων, τα οποία βοηθούν στην εξασφάλιση της ικανοποίησης των απαιτήσεων προσφέροντας ανιχνευσιμότητα από άκρο σε άκρο και τη δυνατότητα σύνδεσης λειτουργικών απαιτήσεων με δοκιμές περιπτώσεων, προδιαγραφές σχεδίασης και άλλα αντικείμενα.

Η ικανότητα περιγραφής και παρακολούθησης της διάρκειας μιας απαίτησης τόσο προς τα εμπρός όσο και προς τα πίσω που παρέχεται από ένα ικανό εργαλείο διαχείρισης απαιτήσεων επιτρέπει στους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών να επιταχύνουν την ανάπτυξη προϊόντων και να βελτιώσουν τη συνολική ποιότητα των ιατρικών συσκευών. 

Ένα εργαλείο διαχείρισης απαιτήσεων που είναι ιδιαίτερα ικανό να καλύψει τις ανάγκες της ιατρικής βιομηχανίας είναι το Visure Requirements ALM. Αυτή η εξαιρετικά συνεργατική και πλούσια σε χαρακτηριστικά πλατφόρμα ALM παρέχει πλήρη Ιχνηλασιμότητα και προσφέρει υψηλή ενσωμάτωση με MS Word και Excel, παρακολούθηση σφαλμάτων και διαχείριση των κινδύνων χαρακτηριστικά, μεταξύ πολλών άλλων. 

Το Visure Requirements βελτιώνει την αποτελεσματικότητα σε ένα περιβάλλον διαρκούς ανταγωνισμού όπως η ιατρική βιομηχανία, μειώνοντας το κόστος, ενώ ταυτόχρονα συμβάλλει στην επιτυχή ανάπτυξη λογισμικού καθορίζοντας απαιτήσεις, προδιαγραφές, δοκιμές και κινδύνους και ιχνηλασιμότητα μεταξύ τους.


Άλλα σχετικά άρθρα:

Μάθετε περισσότερα σχετικά με το Εργαλείο διαχείρισης απαιτήσεων
Μάθετε περισσότερα για το ALM Tool

Μην ξεχάσετε να μοιραστείτε αυτήν την ανάρτηση!

Η Κορυφαία