Visure lahendused


Toetus
Registreeri
Logi sisse
Alusta tasuta prooviversiooni

CFR 21, osa 11: määratlus, vastavus, tööriistad ja sertifikaadid

Sisukord

CFR 21 osa 11 ehk FDA elektrooniliste kirjete ja allkirjade reegel on bioteaduste tööstuse ettevõtete jaoks üks olulisemaid eeskirju. Määrus sätestab erinõuded ettevõtetele, kes kasutavad nõuete täitmisel elektroonilisi dokumente ja allkirju. See standard on oluline kõigile, kes kasutavad digitaalseid süsteeme FDA reguleeritud toodetega seotud andmete haldamiseks. Selles ajaveebipostituses anname ülevaate CFR 21 11. osast, sealhulgas põhiterminite määratlusest, näpunäiteid vastavuse kohta ning teavet saadaolevate tööriistade ja sertifikaatide kohta.

Kõigepealt mõistame, mis on CFR...

CFR on föderaalmääruste koodeks. CFR 21 11. osa avaldati 1997. aastal ja jõustus sama aasta augustis. CFR-i osa 11 kehtib kõikidele elektroonilistele dokumentidele ja allkirjadele, mis on loodud, muudetud, hooldatud, arhiveeritud, välja otsitud või edastatud FDA jurisdiktsiooni all. See hõlmab selliseid kirjeid nagu laboritulemused, kontrolljäljed ja tarkvara lähtekoodi loendid. See kehtestab kriteeriumid, mille alusel peetakse elektroonilisi dokumente ja allkirju usaldusväärseteks, usaldusväärseteks ja üldiselt samaväärseteks paberdokumentidega.

Mis on CFR 21 11. osa?

CFR 21 osa 11, mida sageli nimetatakse lihtsalt osaks 11, on USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) välja antud määrus, mis sätestab elektrooniliste dokumentide ja elektrooniliste allkirjade kriteeriumid farmaatsia-, biotehnoloogia- ja meditsiiniseadmete tööstuses. . Ametlikult kannab see pealkirja “Electronic Records; Elektroonilised allkirjad” ja on osa föderaalmääruste koodeksi (CFR) jaotisest 21, mis sisaldab FDA eeskirju.

Siin on mõned põhipunktid CFR 21 11. osa kohta:

  1. Ulatus: Osa 11 kehtib dokumentide kohta, mida FDA eeskirjade kohaselt tuleb säilitada ja mis on elektroonilises vormingus, samuti selliste dokumentide allkirjastamiseks kasutatavate elektrooniliste allkirjade kohta.
  2. Eesmärk: määrus võeti kasutusele elektrooniliste dokumentide ja allkirjade turvalisuse, terviklikkuse ja usaldusväärsuse tagamiseks FDA reguleeritud tööstusharudes. See aitab säilitada andmete täpsust ja vältida pettusi.
  3. Nõuded: 11. osas kirjeldatakse erinõudeid elektroonilistele dokumentidele, nagu juurdepääsu kontroll, andmeturve, kontrolljäljed ja digitaalallkirjade kasutamine. Samuti määrab see kindlaks elektrooniliste allkirjade kriteeriumid, sealhulgas autentimise ja tagasilükkamise.
  4. Kohaldatavus: 11. osa on eelkõige asjakohane tööstusharudele, kus elektroonilised kirjed ja allkirjad mängivad olulist rolli eeskirjade järgimisel, sealhulgas ravimite tootmine, kliinilised uuringud ja laboriandmete haldamine.
  5. Vastavus: Ettevõtted, kelle suhtes kehtivad FDA eeskirjad, peavad järgima osa 11 nõudeid, kui nad kasutavad elektroonilisi süsteeme elektrooniliste dokumentide loomiseks, muutmiseks, hooldamiseks, arhiveerimiseks, toomiseks või edastamiseks.
  6. Kinnitamine: Üks 11. osa nõuetele vastavuse oluline aspekt on süsteemi valideerimine. Ettevõtetelt oodatakse oma elektrooniliste süsteemide valideerimist, et tagada nende vastavus regulatiivsetele nõuetele ja toimimine ettenähtud viisil.
  7. Kontrolljäljed: 11. osa nõuab turvaliste, arvutiga loodud ajatempliga kontrolljälgede rakendamist, et registreerida toiminguid, mis loovad, muudavad või kustutavad elektroonilisi kirjeid.
  8. Digitaalallkirjad: Elektroonilised allkirjad peavad olema seotud nende vastavate elektrooniliste kirjetega ja need peavad olema kontrollitavad.
  9. Kirje säilitamine: Määruses täpsustatakse ka nõudeid elektrooniliste arhivaalide säilitamisele ja võimalusele neid vajadusel inimloetaval kujul taasesitada.

CFR 21 11. osa järgimine on FDA reguleeritud tööstusharude ettevõtete jaoks ülioluline, et tagada elektrooniliste dokumentide ja allkirjade terviklikkus ja autentsus. Osa 11 eiramine võib kaasa tuua regulatiivsed meetmed ja karistused. Seetõttu investeerivad organisatsioonid, mille suhtes need eeskirjad kehtivad, nõuete täitmise tagamiseks süsteemidesse ja protsessidesse, mis vastavad 11. osas sätestatud nõuetele. Väärib märkimist, et 11. osa nõuete konkreetne tõlgendamine ja rakendamine võib organisatsiooniti erineda ning võib nõuda konsulteerimist õigus- ja regulatiivekspertidega.

Mida see siis teie ja teie organisatsiooni jaoks tähendab?

Kui teie ettevõte kasutab FDA reguleeritud andmete haldamiseks elektroonilisi süsteeme, peate järgima CFR 21 osa 11. Määruses on sätestatud erinõuded elektroonilistele dokumentidele ja allkirjadele, sealhulgas digitaalallkirjade kasutamisele. Standardi järgimiseks peate kehtestama asjakohased kontrollid ja protseduurid ning looma ja säilitama täpsed andmed. Samuti peate koolitama kõiki töötajaid, kes kasutavad oma töös elektroonilisi süsteeme.

On mitmeid tööriistu ja teenuseid, mis aitavad teil CFR 21 osa 11 järgida. Näiteks pakub EASEUS tarkvara, mis automatiseerib 11. osa nõuetele vastavuse ülesandeid, nagu dokumentide säilitamine ja allkirjade kontrollimine. Valideerimise üldplaan pakub 11. osa nõustamisteenuseid, mis aitavad ettevõtetel hinnata oma vastavusriske ja kehtestada asjakohased kontrollid.

CFR 21 11. osa järgimine on oluline iga ettevõtte jaoks, kes kasutab FDA reguleeritud andmete haldamiseks elektroonilisi süsteeme. Õigete kontrollide ja protseduuride kehtestamisega ning vastavustööriistadesse ja teenustesse investeerimisega saate tagada, et teie ettevõte järgib seda olulist määrust.

CFR 21 11. osa kriitilised komponendid:

CFR 21 11. osa, mis reguleerib elektroonilisi dokumente ja elektroonilisi allkirju FDA reguleeritud tööstusharudes, sisaldab mitmeid olulisi komponente, millega organisatsioonid peavad vastavuse tagamiseks tegelema. Need komponendid aitavad säilitada elektrooniliste dokumentide ja allkirjade terviklikkust, autentsust ja turvalisust. Siin on mõned CFR 21 11. osa põhikomponendid:

  1. Kinnitamine: Enne elektrooniliste süsteemide rakendamist reguleeritud tegevuste jaoks peavad organisatsioonid need valideerima, et tagada nende täpne ja usaldusväärne täitmine ettenähtud eesmärkidel. Valideerimine hõlmab kontrollimist, kas süsteemid on võimelised andmeid nõuetele vastaval viisil koguma ja säilitama.
  2. Juurdepääsukontrollid: Osa 11 nõuab tugevat juurdepääsukontrolli, et piirata juurdepääsu elektroonilistele dokumentidele ja allkirjadele ainult volitatud töötajatele. See hõlmab kasutaja autentimismehhanismide, näiteks kasutajanimede ja paroolide kasutamist.
  3. Andmeturve: organisatsioonid peavad rakendama meetmeid elektrooniliste dokumentide kaitsmiseks volitamata juurdepääsu, muutmise või kustutamise eest. See hõlmab krüptimist, tulemüüre ja muid turvameetmeid andmete kaitsmiseks.
  4. Kontrolljäljed: 11. osa reguleerimisalasse kuuluvatel elektroonilistel süsteemidel peavad olema turvalised arvuti loodud ajatempliga kontrolljäljed, mis salvestavad kasutajate tehtud toimingud, sealhulgas elektrooniliste kirjete loomise, muutmise ja kustutamise. Need kontrolljäljed peaksid olema ülevaatamiseks hõlpsasti kättesaadavad.
  5. Elektroonilised allkirjad: 11. osas määratletakse nõuded elektroonilistele allkirjadele, sealhulgas nende loomise, salvestamise ja kontrollimise meetodid. Elektroonilised allkirjad peavad olema seotud nende vastavate elektrooniliste kirjetega ja peavad olema kontrollid, mis takistavad elektrooniliste allkirjade volitamata kasutamist.
  6. Kirje säilitamine: Määrusega täpsustatakse elektrooniliste arhivaalide säilitamise nõudeid, sealhulgas kestust ja võimalust dokumente vajadusel inimloetaval kujul taasesitada. Dokumente tuleb säilitada viisil, mis tagab nende terviklikkuse ja juurdepääsetavuse.
  7. Süsteemi dokumentatsioon: Organisatsioonid peavad säilitama oma elektrooniliste süsteemide kohta põhjaliku dokumentatsiooni, sealhulgas süsteemi spetsifikatsioonid, protseduurid ja valideerimisdokumendid. See dokumentatsioon on vastavuse tõendamiseks ülioluline.
  8. Arhivaalide elektroonilised koopiad: 11. osa lubab teatud tingimustel kasutada paberkandjal dokumentide elektroonilisi koopiaid, tingimusel et koopiad vastavad täpsuse, terviklikkuse ja kättesaadavusega seotud erinõuetele.
  9. Elektrooniliste kirjete muudatused: Kui elektroonilisi dokumente muudetakse või muudetakse, peab nende muudatuste tegemiseks olema selge ja dokumenteeritud protsess, sealhulgas muudatuste ja nende põhjuste kontrolljälg.
  10. Koolitus ja personali kvalifikatsioon: Organisatsioonid peavad tagama, et elektroonilisi süsteeme ja elektroonilisi allkirju kasutavad töötajad on koolitatud ja kvalifitseeritud, et täita oma ülesandeid tõhusalt ja kooskõlas 11. osaga.
  11. Kvaliteedi tagamise meetmed: Kvaliteeditagamisprogrammi loomine on oluline, et tagada 11. osa nõuete pidev järgimine. See hõlmab elektrooniliste süsteemide ja protsesside perioodilisi ülevaatusi, hindamisi ja auditeid.
  12. Elektrooniline esitamine FDA-le: FDA-le elektroonilisi dokumente ja andmeid esitavate organisatsioonide puhul on 11. osas esitatud nõuded esitamise vormingule ja protseduuridele, et tagada andmete terviklikkus ja turvalisus esitamisprotsessi ajal.

Need CFR 21 11. osa kriitilised komponendid on loodud selleks, et aidata organisatsioonidel FDA reguleeritud tööstusharudes säilitada elektrooniliste dokumentide ja allkirjade terviklikkust ja autentsust. Nendele nõuetele vastavuse saavutamine on hädavajalik, et vältida regulatiivseid probleeme ja karistusi ning tagada andmete kvaliteet ja usaldusväärsus reguleeritud keskkonnas.

CFR 21 osa 11 vastavuse tööriistad ja teenused:

CFR 21 osa 11 järgimine ei ole vabatahtlik – see on nõutav kõikidele ettevõtetele, kes kasutavad FDA reguleeritud andmete haldamiseks elektroonilisi süsteeme. CFR 21 11. osa järgimiseks peate kehtestama asjakohased kontrollid ja protseduurid, samuti looma ja säilitama täpsed andmed. Samuti peate koolitama kõiki töötajaid, kes kasutavad oma töös elektroonilisi süsteeme. Selle protsessi abistamiseks on saadaval mitmeid CFR 21 osa 11 järgimise tööriistu ja teenuseid.

CFR 21 11. osaga vastavuse saavutamine ja säilitamine võib olla keeruline ülesanne ning paljud organisatsioonid kasutavad erinevaid tööriistu ja teenuseid, et aidata neil tõhusalt regulatiivseid nõudeid täita. Need tööriistad ja teenused võivad aidata elektroonilisel dokumendihaldusel, elektroonilise allkirja rakendamisel, andmete turvalisusel, valideerimisel ja üldisel vastavuse tagamisel. Siin on mõned levinumad tööriistad ja teenused, mida organisatsioonid võivad CFR 21 osa 11 järgimiseks kasutada.

  1. Elektroonilised dokumendihaldussüsteemid (EDMS): EDMS-i tarkvara on loodud elektrooniliste dokumentide haldamiseks, tagades nende turvalisuse, juurdepääsetavuse ja kontrollitavuse. EDMS-süsteemid sisaldavad sageli selliseid funktsioone nagu elektroonilised allkirjad, juurdepääsukontrollid ja kontrolljäljed, mis võivad aidata kaasa 11. osa nõuetele vastavusele.
  2. Elektroonilise allkirja lahendused: Elektroonilise allkirja tarkvara võimaldab luua, hallata ja kontrollida elektroonilisi allkirju vastavalt 11. osa nõuetele. Need lahendused integreeruvad sageli teiste elektrooniliste dokumendihaldussüsteemidega.
  3. Kontrolljälje tarkvara: Spetsiaalne kontrolljälgede tarkvara aitab organisatsioonidel luua ja säilitada elektrooniliste dokumentide nõuetele vastavaid kontrolljälgi, jälgides kõiki volitatud kasutajate poolt dokumentidega tehtud toiminguid.
  4. Valideerimistarkvara: Valideerimistarkvara aitab organisatsioonidel oma elektroonilisi süsteeme valideerida, et tagada nende vastavus 11. osa nõuetele. See võib aidata dokumenteerida valideerimisprotsessi ja tagada pideva vastavuse.
  5. Vastavushaldustarkvara: Need tööriistad on loodud selleks, et aidata organisatsioonidel hallata ja jälgida 11. osa eri aspektide järgimisega seotud jõupingutusi, sealhulgas dokumentatsiooni, koolitust ja auditeerimistegevust.
  6. Turvalised andmesalvestus- ja varunduslahendused: Tugevate turvafunktsioonidega andmesalvestus- ja varunduslahendused aitavad tagada elektrooniliste dokumentide terviklikkuse ja kättesaadavuse. Need lahendused sisaldavad sageli krüpteerimis- ja koondamismeetmeid.
  7. Koolitus- ja sertifitseerimisteenused: Koolituse pakkujad ja konsultatsioonifirmad pakuvad 11. osa nõuetele vastavuse koolitust ja sertifitseerimisprogramme reguleeritud tegevustega seotud töötajatele. Koolitus on ülioluline tagamaks, et töötajad mõistavad ja järgivad vastavusnõudeid.
  8. Regulatiivsed nõustamisteenused: Reguleerivad konsultandid ja eksperdid saavad anda juhiseid 11. osa nõuete tõlgendamiseks, aidata valideerimisel ja viia läbi vastavushindamisi.
  9. Elektroonilise esitamise teenused: Organisatsioonide jaoks, kes peavad FDA-le esitama elektroonilisi kirjeid ja andmeid, on olemas teenused, mis on spetsialiseerunud vormindamisele ja andmete turvalise edastamise tagamisele, et need vastaksid regulatiivsetele standarditele.
  10. Dokumendikontrolli ja töövoo automatiseerimise tööriistad: Need tööriistad aitavad organisatsioonidel hallata dokumendikontrolli protsesse, tagades, et elektroonilised dokumendid vaadatakse üle, kinnitatakse ja levitatakse kooskõlas 11. osaga.
  11. Turvalised meili- ja suhtluslahendused: Organisatsioonid vajavad elektrooniliste dokumentide ja dokumentide vahetamiseks sageli turvalisi sidekanaleid. Turvalised meili- ja sõnumilahendused aitavad täita krüpteerimis- ja juurdepääsukontrolli nõudeid.
  12. Vastavusfunktsioonidega pilveteenused: Mõned pilveteenuse pakkujad pakuvad spetsiaalseid lahendusi, mis on loodud eeskirjade järgimiseks, sealhulgas 11. osa. Need teenused sisaldavad sageli funktsioone turvaliseks andmete salvestamiseks ja juurdepääsu kontrollimiseks.

Valides tööriistu ja teenuseid CFR 21 osa 11 järgimiseks, peaksid organisatsioonid arvestama oma erivajadustega, oma elektrooniliste registrisüsteemide keerukusega ja eelarvega. Lisaks on oluline tagada, et kõik valitud tööriistad või teenused ühtiksid organisatsiooni üldise vastavusstrateegiaga ja vastaksid 11. osas kirjeldatud spetsiifilistele regulatiivsetele nõuetele. Nõuetele vastavuse maastikul liikumisel võib kasuks tulla ka konsulteerimine regulatiivsete ekspertide või õigusnõustajaga.

Saadaval CFR 21 osa 11 vastavuse sertifikaadid:

CFR 21 osa 11 järgimiseks on saadaval mitmeid sertifikaate. Nende hulka kuuluvad Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) sertifitseeritud CFR 21, osa 11 professionaalne (CCP) sertifikaat ning ASQ sertifitseeritud kvaliteedisüsteemide audiitori (CQSA) sertifikaat.

. CCP sertifikaat on mõeldud professionaalidele, kes töötavad igapäevaselt CFR 21 osa 11 järgimisega. Sertifitseerimine hõlmab selliseid teemasid nagu CFR 21 11. osa nõuded, kirjed ja allkirjad, vastavusriskid ja leevendusstrateegiad.

. CQSA sertifikaat on mõeldud kvaliteediprofessionaalidele, kes soovivad näidata oma teadmisi kvaliteedisüsteemide auditeerimisest. Sertifitseerimine hõlmab selliseid teemasid nagu kvaliteedipõhimõtted, auditi planeerimine, auditi läbiviimine ja tulemuste aruandlus.

CFR 21 osa 11 järgimine on elektroonilisi dokumente ja allkirju kasutavate reguleeritud ettevõtete jaoks hädavajalik. Saadaval on mitmeid sertifikaate, mis aitavad teil näidata oma teadmisi ja arusaamist määrusest.

Investeerides 11. osa nõuetele vastavuse tööriistadesse ja teenustesse ning taotledes sertifikaate, saate tagada, et teie ettevõte järgib seda olulist määrust.

CFR 21 11. osa eeltingimused:

CFR 7 osa 21 järgimiseks on 11 kriitilist nõuet.

1. Andmete terviklikkus

EPA 11. osa reeglid näevad ette, et teil peab olema digitaalne protsess ja juhtelemendid, et tagada "elektrooniliste dokumentide autentsus, terviklikkus ja vajaduse korral konfidentsiaalsus".

11. osa põhieesmärk on tagada, et toote arendamise ajal kogutavad andmed ja teave on täpsed, jälgitavad, sobivad teie eesmärgile ning kaitstud kadumise või väärkasutuse eest. Toote rikke ohtu vähendatakse kõigi 11. osas sätestatud kaitsemeetmete kehtestamisega. See on tark investeering.

2. Andmete otsimine

Eeskirjad näevad ette, et teil peaksid olema tööriistad oma dokumentatsiooni säilitamiseks, et "võimaldamaks nende õigeaegset ja täpset hankimist kogu dokumentide säilitusperioodi jooksul". Arendusprotsessi juhtimine nii, et teie kirjed oleksid automaatselt arhiveeritud, indekseeritud ja nõudmisel juurdepääsetavad, aitab teil:

  • Uurides ja kontrollides mittevastavust ja probleeme, auditeerige oma süsteemi põhjalikult.
  • Teie süsteemis tuvastatud mittevastavuste algpõhjuste jälgimine ja jälgimine
  • Välisauditite toetamine – vastake kiiresti regulatiivsetele küsimustele, et hoida oma ettevõte vastavuses

3. Valideerimine

Peate ametlikult kirjeldama, kuidas teie süsteem peaks töötama, seejärel kirjutama skriptid ja testimisprotseduurid, et tagada selle kavandatud toimimine. Siiski võib see tunduda palju vaeva nägevana, kuid teie QMS-i valideerimine näitab, et see vastab eesmärgile, ning annab teile ja regulaatorile kindluse, et olete võimeline tarnima kaupu vastavalt nõutud standarditele.

4. Kontrolljäljed

Osa 11 nõuab, et teie süsteemis oleks iga kvaliteedidokumendi jaoks saadaval täielik versiooniajalugu turvatud, arvutiga loodud ja ajatempliga kontrolljälgede kaudu, et iseseisvalt salvestada toimingukirjete ja toimingute kuupäev ja kellaaeg, mis loovad, muudavad või elektroonilisi kirjeid kustutada.

Mida rohkem üksikasju saate iga muudatuse ja väljalogimise sündmuse kohta, seda parem. Kui salvestate iga muudatuse ja allkirjastamise sündmuse autori, kuupäeva ja kellaaja, on teil täielik jälgitavus ja vastutus kõigi otsustustoimingute eest kogu arendusprotsessi jooksul. See säästab aega ja ressursse kui paberipõhise süsteemi kasutamine auditeerimis- ja uurimisprotseduuride läbiviimisel.

5. Käitamise juhtnupud

Operatsioonisüsteemi kontrollide kasutamine sobivate järjestikuste sammude ja sündmuste jõustamiseks on teine ​​​​11. osa oluline nõue.

Võimalus luua kinnituste ja allkirjade saamiseks automatiseeritud töövooge annab teile juurutusprotsessi haldamisel suurema kontrolli oma meeskonna ja protseduuride üle. Nad saavad tagada, et olulised paberid kogutakse kokku, enne kui erinevad inimesed teie plaani teatud aegadel neid läbi vaatavad. Osa 11 aitab luua korda ja selgust potentsiaalselt keerulistes protseduurides, vähendades riski, et ettevõte teeb kulukaid vigu.

6. Turvakontroll

11. osas kirjeldatakse juhtnupud selle üle, kellel on juurdepääs ja kuidas seda teie süsteemis muudetakse. Reeglid sisaldavad mitmeid täpseid kriteeriume, et vältida andmete juhuslikku kadumist ja kustutamist, samuti turvarikkumisi, mis võivad põhjustada klientidele kahju, äritõrkeid ja valitsuse trahve.

7. Elektroonilised allkirjad

11. osas mainitakse e-allkirjade kohustuslikku kasutamist.

Osa 11 nõuab, et elektroonilised allkirjad oleksid digitaalselt allkirjastatud dokumendid, millel on allkirjastaja trükitud nimi, allkirja andmise kuupäev/kellaaeg ja elektroonilise allkirja tähendus või eesmärk, mis on osa arenevast ja mitteredigeeritavast kontrolljäljest. Sellega aga asjad ei lõpe.

Püüdes ühtlustada „märja allkirja” pakutava õiguskindluse tasemega, on 11. osa muutnud digitaalse kinnituse autentimise protseduurid palju nõudlikumaks. Identiteedi kinnitamise ja pettuste eest kaitsmise tagamiseks vajate digitaalsete dokumentide ja protsesside üle ranget kontrolli. Testitulemustele pliiatsi ja tindi allkirja valmistamine oleks oluliselt lihtsam kui praegu FDA reeglite järgi elektroonilise allkirja võltsimine.

Visure'i nõuete ALM-i platvorm:

Visure on üks usaldusväärsemaid kaasaegseid ALM-platvorme, mis on spetsialiseerunud nõuete haldamisele igas suuruses organisatsioonidele üle kogu maailma. See on kohustuslik tööriist meeskondadele, kes loovad keerulisi tooteid, süsteeme ja tarkvara, mis nõuavad täielikku jälgitavust alates kontseptsioonist kuni testimise ja juurutamiseni, kuni lähtekoodini, koos standardse sertifikaadi vastavusega.

CFR 21 11. osa moodul sisse Visure Requirements ALM platvorm on terviklik lahendus ettevõtetele, kes peavad järgima CFR 21 osa 11. Moodul sisaldab CFR 21 osa 11 kontrollnimekirja, mis aitab teil hinnata teie ettevõtte vastavust, ja CFR 21 osa 11 malli, mida saab kasutada CFR-i loomiseks. 21 Osale 11 vastavad kvaliteedidokumendid.

Siin on mõned Visure'i pakutavad funktsioonid:

  1. Elektroonilise allkirja tugi: Tarkvara peaks võimaldama luua ja hallata nõuetele vastavaid elektroonilisi allkirju, tagades, et need on turvalised, kontrollitavad ja seotud seotud elektrooniliste dokumentidega.
  2. Kontrolljälje funktsionaalsus: Tugev kontrolljälg võimaldab organisatsioonidel säilitada turvalisi ajatempliga dokumente kõigi elektrooniliste dokumentidega tehtud toimingute kohta, sealhulgas loomine, muutmine ja juurdepääs.
  3. Juurdepääsu juhtelemendid: Tarkvara peaks pakkuma juurdepääsukontrolli funktsioone, et piirata juurdepääsu elektroonilistele dokumentidele ja tagada, et ainult volitatud töötajad saavad neid vaadata, muuta või heaks kiita.
  4. Andmeturve: Tugevad andmeturbemeetmed, nagu krüptimine ja kasutaja autentimine, on olulised elektrooniliste dokumentide kaitsmiseks volitamata juurdepääsu või rikkumiste eest.
  5. Dokumentide elektrooniline säilitamine ja otsimine: Süsteem peaks hõlbustama elektrooniliste dokumentide turvalist säilitamist ja otsimist, tagades nende terviklikkuse ja vajaduse korral kättesaadavuse.
  6. Valideerimis- ja vastavustööriistad: Vastavustarkvara sisaldab sageli tööriistu, mis aitavad organisatsioonidel oma süsteeme ja protsesse valideerida, et tagada nende vastavus 11. osa nõuetele. See võib hõlmata valideerimisdokumentatsiooni malle ja töövooge.
  7. Dokumenteerimine ja aruandlus: Tarkvara peaks aitama luua ja hallata nõuetele vastavuseks vajalikke dokumente, nagu kasutusjuhendid, standardsed tööprotseduurid (SOP) ja vastavusaruanded.
  8. Koolitus ja kasutajahaldus: Tööriistad kasutajate juurdepääsu ja koolitusdokumentide haldamiseks võivad aidata tagada, et töötajad on nõuetekohaselt koolitatud ja volitatud kasutama süsteemi kooskõlas 11. osaga.

Järeldus:

CFR 21 osa 11 on Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiameti (FDA) määruste kogum, mis kehtib elektrooniliste dokumentide ja allkirjade kohta bioteaduste valdkonnas. CFR 21 osa 11 põhikomponendid on autentimine, terviklikkus, turvalisus ja säilitamine. Standardi täitmiseks peab ettevõtetel olema süsteem elektrooniliste dokumentide muudatuste jälgimiseks, kasutaja toimingute autentimiseks ja kontrolljälgede säilitamiseks. Visure Requirements ALM Platform aitab ettevõtetel neid nõudeid täita, pakkudes turvalist platvormi nõuete ja muudatuste haldamise protsesside haldamiseks. Taotlege a Tasuta 30-päeva uuring Visure Requirements ALM Platformis täna, et näha, kuidas meie tarkvara aitab teil nõuetele vastavust saavutada.

Ärge unustage seda postitust jagada!

Tarkvara IBM Rational Doors
top