IEC 62304
Ohjelmisto on tullut olennainen osa useimpia lääkinnällisiä laitteita. Sellaisena lääkinnällisten laitteiden valmistajien on kyettävä osoittamaan ohjelmistoja sisältävien lääkinnällisten laitteiden turvallisuus ja tehokkuus. "Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistot - ohjelmistojen elinkaariprosessit", IEC 62304 on kansainvälinen standardi, joka määrittää elinkaarivaatimukset lääketieteellisten ohjelmistojen ja ohjelmistojen kehittämiselle lääkinnällisten laitteiden sisällä, auttaen lääkinnällisten laitteiden valmistajia täyttämään kaikki lakisääteiset vaatimukset ja julkaisemaan tuotteita, jotka eivät vaarassa olevat potilaat.
Mikä on IEC 62304?
Euroopan unionin ja Yhdysvaltojen yhdenmukaistama IEC 62304 on lääketieteellisten laitteiden ohjelmistojen elinkaariprosesseja koskeva kansainvälinen standardi, joka määrittelee vaatimukset lääketieteellisten ohjelmistojen ja lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen kehittämisen elinkaarelle.
"Standardin lukijoita kannustetaan käyttämään IEC 61508: ta hyvien ohjelmistomenetelmien, tekniikoiden ja työkalujen lähteenä samalla kun tunnustetaan, että muut sekä nykyiset että tulevat lähestymistavat voivat tuottaa yhtä hyviä tuloksia", todetaan IEC 62304: n liitteessä C.
Yhdysvaltain FDA ja monet muut kansanterveyden suojelusta vastaavat virastot hyväksyvät IEC 62304 -standardin noudattamisen todisteena siitä, että lääkinnällisten laitteiden ohjelmistot on suunniteltu vaadittujen määräysten mukaisesti.
Euroopan unionissa lääkinnällisten laitteiden valmistajat, jotka noudattavat standardia IEC 62304, täyttävät automaattisesti lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin 93/42 / ETY (MDD) ja tarkistuksen M5 (2007/47 / EY) vaatimukset ohjelmistokehityksen yhteydessä.
IEC 62304: n ymmärtäminen
IEC 62304: ssä on yhdeksän osaa:
Osa 1: Soveltamisala
IEC 62304: n soveltamisala rajoittuu lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen elinkaarivaatimusten määrittelyyn.
Osa 2: Normatiiviset viitteet
IEC 62304 viittaa ISO 14971: ään (lääkinnälliset laitteet - riskienhallinnan soveltaminen lääkinnällisiin laitteisiin) välttämättömänä asiakirjana sen soveltamiseksi.
Osa 3: Termit ja määritelmät
Tässä osassa selitetään useita termejä ja määritelmiä IEC 62304: n tarkoituksiin, kuten:
- Poikkeus: kaikki olosuhteet, jotka poikkeavat odotuksista vaatimusten määrittelyjen, suunnitteludokumenttien, standardien jne. perusteella tai jonkun käsityksistä tai odotuksista.
- Muutospyyntö: dokumentoitu eritelmä lääkinnällisen laitteen ohjelmistotuotteeseen tehtävästä muutoksesta.
- Vahingoittaa: fyysinen vamma, vahinko tai molemmat ihmisten terveydelle tai omaisuus- tai ympäristövahinko.
- Vaara: mahdollinen vahingon lähde.
- Lääketieteellinen laite: kaikki instrumentit, laitteet, työkoneet, koneet, laitteet, implantit, in vitro -reagenssit tai -kalibraattorit, ohjelmistot, materiaalit tai muut vastaavat tai vastaavat tuotteet, jotka valmistaja on suunnitellut käytettäväksi yksin tai yhdessä ihmisille.
- Lääketieteellisten laitteiden ohjelmistot: ohjelmistojärjestelmä, joka on kehitetty sisällytettäväksi kehitettävään lääkinnälliseen laitteeseen tai joka on tarkoitettu käytettäväksi lääkinnällisenä laitteena.
- Riski: vahingon esiintymisen todennäköisyyden ja vahingon vakavuuden yhdistelmä.
Osa 4: Yleiset vaatimukset
Asetetaan yleiset vaatimukset lääkinnällisten laitteiden valmistajille, kuten kyky tarjota lääkinnällisten laitteiden ohjelmistoja, jotka vastaavat jatkuvasti asiakkaiden vaatimuksia ja sovellettavia lakisääteisiä vaatimuksia.
Osa 5: Ohjelmistokehitysprosessi
IEC 62304: n tässä osassa kuvataan ohjelmistokehitystä seuraavasti:
- Ohjelmistokehityksen suunnittelu: ohjelmistoprojektin laajuus.
- Ohjelmistovaatimusten analyysi: ohjelmiston hajoaminen yksittäisiksi ohjelmistovaatimuksiksi.
- Ohjelmistosuunnittelu: ohjelmiston korkean tason suunnittelu.
- Ohjelmiston yksityiskohtainen suunnittelu: määrittelee kuinka ohjelmisto toimii ohjelmistosuunnittelijan näkökulmasta.
- Ohjelmistoyksikön toteutus ja todentaminen: ohjelmistoyksiköiden koodaus.
- Ohjelmistojen integrointi ja integraatiotestaus: useiden ohjelmistoyksiköiden integrointi.
- Ohjelmistojärjestelmien testaus: testaa ohjelmiston aiemmin määritettyjen vaatimusten mukaiseksi.
- Ohjelmiston julkaisu: valmiin ohjelmiston käyttöönotto.
Osa 6: Ohjelmiston ylläpitoprosessi
Lyhennetty pääohjelmistokehitysprosessi, jonka tarkoituksena on vapauttaa nopeasti korjauksia ohjelmistovirheille ja tietoturvariskeille.
Osa 7: Ohjelmistojen riskienhallintaprosessi
Tämä osa käsittelee ohjelmistovikojen riskinarviointia sekä ohjelmistojen turvaominaisuuksien hallintaa, jotka toimivat laitteistohäiriöiden, käyttövirheiden ja muiden järjestelmävirheiden riskinhallintana.
Osa 8: Ohjelmiston kokoonpanon hallinnan prosessi
Määrittää lähdekoodin ohjausjärjestelmän / kehitysympäristön ja kuvaa, kuinka koontiversioita ja julkaisuja hallitaan.
Osa 9: Ohjelmisto-ongelmien ratkaisuprosessi
Käsittelee virheiden arviointia ja niihin liittyviä toimintoja ongelmien ratkaisemiseksi.
Turvallisuusluokat
IEC 62304 edellyttää, että lääkinnällisten laitteiden valmistajat määrittelevät koko ohjelmistojärjestelmälle turvallisuusluokan perustuen mahdollisuuteen luoda vaara, joka voi johtaa loukkaantumiseen:
- Luokka: loukkaantuminen tai terveydellinen vahinko ei ole mahdollista.
- B-sarjan: vakava loukkaantuminen on mahdollista.
- Luokka C: kuolema tai vakava loukkaantuminen on mahdollista.
Jos järjestelmän osalla on luokitus, kaikilla perinnöllisillä osilla on sama luokitus. Jos osalla on korkeampi luokitus (kuten luokka B yli luokan A), kaikkea käsitellään luokkaan B, ellei syitä miksi ole dokumentoitu.
Tukee IEC 62304: tä vaatimustenhallintatyökalulla
Standardin IEC 62304 mukaan lääkinnällisten laitteiden valmistajien tulisi pyrkiä ottamaan käyttöön riskiperusteinen, jäsennelty ja metodinen lähestymistapa lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen kehittämiseen ja varmistamaan jäljitettävyys lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen koko elinkaaren ajan standardin noudattamiseksi.
Lääketieteellisten laitteiden valmistajien tulisi hyödyntää moderneja vaatimustenhallintatyökaluja, jotka auttavat varmistamaan vaatimusten täyttämisen tarjoamalla päästä päähän jäljitettävyyden ja kyvyn yhdistää toiminnalliset vaatimukset testitapauksiin, suunnittelutietoihin ja muihin esineisiin.
Kyky kuvata ja seurata vaatimusten kestoa sekä eteen- että taaksepäin kykenevän vaatimustenhallintatyökalun avulla antaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille mahdollisuuden nopeuttaa tuotekehitystä ja parantaa lääkinnällisten laitteiden yleistä laatua.
Yksi vaatimustenhallintatyökalu, joka pystyy vastaamaan erityisesti lääketeollisuuden tarpeisiin, on Visure Requirements ALM. Tämä erittäin yhteistyöhön perustuva ja monipuolinen ALM-alusta tarjoaa täyden palvelun jäljitettävyys ja tarjoaa korkean integraation MS Wordin ja Excelin kanssa, virheenseurannan ja riskienhallinta ominaisuuksia, monien muiden joukossa.
Visuurivaatimukset parantavat tehokkuutta jatkuvassa kilpailussa, kuten lääketeollisuus, vähentäen kustannuksia ja auttavat samalla varmistamaan onnistuneen ohjelmistokehityksen määrittelemällä vaatimukset, eritelmät, testit ja riskit sekä niiden välisen jäljitettävyyden.
Muut aiheeseen liittyvät artikkelit:
