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आईईसी 62304
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आईईसी 62304

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आईईसी 62304

सॉफ्टवेयर अधिकांश चिकित्सा उपकरणों का एक अभिन्न अंग बन गया है। जैसे, चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को सॉफ़्टवेयर युक्त चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावशीलता का प्रदर्शन करने में सक्षम होना चाहिए। "मेडिकल डिवाइस सॉफ्टवेयर - सॉफ्टवेयर लाइफसाइकिल प्रोसेस" शीर्षक से, आईईसी 62304 एक अंतरराष्ट्रीय मानक है जो चिकित्सा उपकरणों के भीतर चिकित्सा सॉफ्टवेयर और सॉफ्टवेयर के विकास के लिए जीवन चक्र आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करता है, चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को सभी नियामक आवश्यकताओं को पूरा करने में मदद करता है और उन उत्पादों को जारी करता है जो नहीं डालेंगे जोखिम में रोगी। 

आईईसी 62304 क्या है? 

यूरोपीय संघ और संयुक्त राज्य अमेरिका द्वारा सुसंगत, आईईसी 62304 चिकित्सा उपकरण सॉफ्टवेयर जीवनचक्र प्रक्रियाओं के लिए एक अंतरराष्ट्रीय मानक है, चिकित्सा उपकरणों के भीतर चिकित्सा सॉफ्टवेयर और सॉफ्टवेयर के विकास के जीवन चक्र के लिए आवश्यकताओं को परिभाषित करता है।

आईईसी 61508 के अनुलग्नक सी में कहा गया है, "मानक के पाठकों को आईईसी 62304 को अच्छे सॉफ्टवेयर विधियों, तकनीकों और उपकरणों के स्रोत के रूप में उपयोग करने के लिए प्रोत्साहित किया जाता है, जबकि अन्य दृष्टिकोण, वर्तमान और भविष्य दोनों समान रूप से अच्छे परिणाम प्रदान कर सकते हैं।"

यूएस एफडीए और दुनिया भर में सार्वजनिक स्वास्थ्य की सुरक्षा के लिए जिम्मेदार कई अन्य एजेंसियां ​​आईईसी 62304 अनुपालन को इस बात के प्रमाण के रूप में स्वीकार करती हैं कि चिकित्सा उपकरण सॉफ्टवेयर को आवश्यक नियमों के अनुसार डिजाइन किया गया है। 

यूरोपीय संघ में, चिकित्सा उपकरण निर्माता जो IEC 62304 का अनुपालन करते हैं, स्वचालित रूप से सॉफ़्टवेयर विकास से संबंधित संशोधन M93 (42/5/EC) के साथ चिकित्सा उपकरण निर्देश 2007/47/EEC (MDD) में निहित आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।

आईईसी 62304 को समझना

आईईसी 62304 में नौ भाग हैं: 

भाग 1: दायरा

आईईसी 62304 का दायरा चिकित्सा उपकरण सॉफ्टवेयर के लिए जीवनचक्र आवश्यकताओं को परिभाषित करने तक सीमित है। 

भाग 2: मानक संदर्भ

आईईसी 62304 आईएसओ 14971 (चिकित्सा उपकरण - चिकित्सा उपकरणों के लिए जोखिम प्रबंधन का अनुप्रयोग) को इसके आवेदन के लिए एक अनिवार्य दस्तावेज के रूप में संदर्भित करता है। 

भाग 3: नियम और परिभाषाएँ

इस भाग में, आईईसी 62304 के प्रयोजनों के लिए कई शर्तों और परिभाषाओं को समझाया गया है, जैसे: 

  • असंगति: कोई भी शर्त जो आवश्यकताओं के विनिर्देशों, डिजाइन दस्तावेजों, मानकों आदि के आधार पर या किसी की धारणाओं या अपेक्षाओं के आधार पर अपेक्षित से विचलित होती है। 
  • अनुरोध बदलो: चिकित्सा उपकरण सॉफ़्टवेयर उत्पाद में किए जाने वाले परिवर्तन का एक प्रलेखित विनिर्देश। 
  • बुराई: एक शारीरिक चोट, क्षति, या दोनों लोगों के स्वास्थ्य के लिए या संपत्ति या पर्यावरण को नुकसान। 
  • खतरा: नुकसान का संभावित स्रोत। 
  • चिकित्सीय उपकरण: कोई भी उपकरण, उपकरण, कार्यान्वयन, मशीन, उपकरण, प्रत्यारोपण, इन विट्रो अभिकर्मक या अंशशोधक, सॉफ़्टवेयर, सामग्री, या अन्य समान या संबंधित लेख, जिसका उपयोग निर्माता द्वारा अकेले या संयोजन में, मनुष्यों के लिए किया जाना है। 
  • मेडिकल डिवाइस सॉफ्टवेयर: एक सॉफ्टवेयर सिस्टम जिसे विकसित किए जा रहे चिकित्सा उपकरण में शामिल करने के उद्देश्य से विकसित किया गया है या जो चिकित्सा उपकरण के रूप में उपयोग के लिए अभिप्रेत है। 
  • जोखिम: नुकसान होने की संभावना और उस नुकसान की गंभीरता का संयोजन।

भाग 4: सामान्य आवश्यकताएँ

चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं के लिए सामान्य आवश्यकताओं को निर्धारित करता है, जैसे कि चिकित्सा उपकरण सॉफ़्टवेयर प्रदान करने की क्षमता जो लगातार ग्राहकों की आवश्यकताओं और लागू नियामक आवश्यकताओं को पूरा करती है। 

भाग 5: सॉफ्टवेयर विकास प्रक्रिया

IEC 62304 का यह भाग सॉफ्टवेयर विकास का वर्णन इस प्रकार करता है: 

  1. सॉफ्टवेयर विकास योजना: सॉफ्टवेयर परियोजना का दायरा।
  2. सॉफ्टवेयर आवश्यकताओं का विश्लेषण: व्यक्तिगत सॉफ़्टवेयर आवश्यकताओं में सॉफ़्टवेयर का अपघटन। 
  3. सॉफ्टवेयर वास्तु डिजाइन: सॉफ्टवेयर का उच्च स्तरीय डिजाइन।
  4. सॉफ्टवेयर विस्तृत डिजाइन: परिभाषित करता है कि सॉफ्टवेयर इंजीनियर के दृष्टिकोण से सॉफ्टवेयर कैसे कार्य करेगा। 
  5. सॉफ्टवेयर इकाई कार्यान्वयन और सत्यापन: सॉफ्टवेयर इकाइयों की कोडिंग।
  6. सॉफ्टवेयर एकीकरण और एकीकरण परीक्षण: कई सॉफ्टवेयर इकाइयों का एकीकरण।
  7. सॉफ्टवेयर सिस्टम परीक्षण: पहले निर्दिष्ट आवश्यकताओं के विरुद्ध सॉफ़्टवेयर का परीक्षण करता है। 
  8. सॉफ्टवेयर रिलीज़: तैयार सॉफ्टवेयर की तैनाती। 

भाग 6: सॉफ्टवेयर रखरखाव प्रक्रिया

सॉफ्टवेयर बग और सुरक्षा जोखिमों के लिए पैच को जल्दी से जारी करने के उद्देश्य से मुख्य सॉफ्टवेयर विकास प्रक्रिया का एक संक्षिप्त रूप।

भाग 7: सॉफ्टवेयर जोखिम प्रबंधन प्रक्रिया

यह भाग सॉफ़्टवेयर विफलताओं के जोखिम मूल्यांकन के साथ-साथ सॉफ़्टवेयर सुरक्षा सुविधाओं के प्रबंधन से संबंधित है जो हार्डवेयर विफलताओं, उपयोग त्रुटि के लिए, और अन्य सिस्टम विफलताओं के लिए जोखिम नियंत्रण के रूप में कार्य करता है।

भाग 8: सॉफ्टवेयर विन्यास प्रबंधन प्रक्रिया

एक स्रोत कोड नियंत्रण प्रणाली/विकास वातावरण निर्दिष्ट करता है और वर्णन करता है कि बिल्ड और रिलीज़ को कैसे प्रबंधित किया जाए।

भाग 9: सॉफ्टवेयर समस्या समाधान प्रक्रिया

मुद्दों को हल करने के लिए बग और संबंधित गतिविधियों के मूल्यांकन से संबंधित है। 

सुरक्षा कक्षाएं

आईईसी 62304 के लिए चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं को एक खतरे पैदा करने की क्षमता के आधार पर सॉफ़्टवेयर सिस्टम को एक सुरक्षा वर्ग असाइन करने की आवश्यकता होती है जिसके परिणामस्वरूप चोट लग सकती है:

  • कक्षा एक: स्वास्थ्य को कोई चोट या क्षति संभव नहीं है।
  • कक्षा बी: गैर-गंभीर चोट संभव है।
  • कक्षा सी: मृत्यु या गंभीर चोट संभव है।

यदि सिस्टम के एक उप-भाग का वर्गीकरण होता है, तो सभी विरासत में मिले भागों का वर्गीकरण समान होता है। यदि एक सबपार्ट का उच्च वर्गीकरण होता है (जैसे कि क्लास ए के ऊपर क्लास बी), तो सब कुछ क्लास बी के रूप में माना जाता है जब तक कि तर्क का दस्तावेजीकरण नहीं किया जाता है। 

एक आवश्यकता प्रबंधन उपकरण के साथ आईईसी 62304 का समर्थन

आईईसी 62304 के अनुसार, चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को चिकित्सा उपकरण सॉफ्टवेयर विकास के लिए एक जोखिम-आधारित, संरचित और पद्धतिगत दृष्टिकोण को लागू करने का प्रयास करना चाहिए और मानक के अनुपालन को प्राप्त करने के लिए चिकित्सा उपकरण सॉफ्टवेयर के पूरे जीवनचक्र में पता लगाने की क्षमता सुनिश्चित करनी चाहिए। 

चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को आधुनिक आवश्यकताओं के प्रबंधन उपकरणों का लाभ उठाना चाहिए, जो यह सुनिश्चित करने में मदद करते हैं कि एंड-टू-एंड ट्रैसेबिलिटी और परीक्षण मामलों, डिज़ाइन स्पेक्स और अन्य कलाकृतियों के लिए कार्यात्मक आवश्यकताओं को जोड़ने की क्षमता प्रदान करके आवश्यकताओं को पूरा किया जा रहा है।

एक सक्षम आवश्यकता प्रबंधन उपकरण द्वारा प्रदान की गई आगे और पीछे दोनों दिशाओं में एक आवश्यकता के जीवन का वर्णन और पालन करने की क्षमता चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं को उत्पाद विकास में तेजी लाने और चिकित्सा उपकरणों की समग्र गुणवत्ता में सुधार करने की अनुमति देती है। 

एक आवश्यकता प्रबंधन उपकरण जो विशेष रूप से चिकित्सा उद्योग की जरूरतों को पूरा करने में सक्षम है, वह है विजर रिक्वायरमेंट्स एएलएम। यह अत्यधिक सहयोगी और सुविधा संपन्न एएलएम प्लेटफॉर्म पूर्ण पता लगाने की क्षमता और एमएस वर्ड और एक्सेल, बग ट्रैकिंग, और के साथ उच्च एकीकरण प्रदान करता है जोखिम प्रबंधन सुविधाओं, कई अन्य के बीच। 

विज़र रिक्वायरमेंट्स चिकित्सा उद्योग की तरह निरंतर प्रतिस्पर्धा के माहौल में दक्षता में सुधार करती हैं, लागत को कम करती हैं, जबकि आवश्यकताओं, विनिर्देशों, परीक्षण और जोखिम, और उनके बीच ट्रेसबिलिटी को परिभाषित करके सफल सॉफ्टवेयर विकास सुनिश्चित करने में मदद करती हैं।


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