IEC 62304
תוכנה הפכה לחלק בלתי נפרד מרוב המכשירים הרפואיים. ככזה, יצרני מכשירים רפואיים חייבים להיות מסוגלים להוכיח את בטיחותם ויעילותם של מכשירים רפואיים המכילים תוכנה. שכותרתו "תוכנת מכשירים רפואיים - תהליכי מחזור חיים של תוכנה", חברת החשמל 62304 היא תקן בינלאומי המפרט את דרישות מחזור החיים לפיתוח תוכנה ותוכנה רפואית במכשירים רפואיים, ומסייע ליצרני המכשור הרפואי לעמוד בכל דרישות הרגולציה ולשחרר מוצרים שלא ישימו חולים בסיכון.
מהו חברת החשמל 62304?
המאושר על ידי האיחוד האירופי וארצות הברית, חברת החשמל 62304 היא תקן בינלאומי לתהליכי מחזור חיי תוכנה רפואית, המגדיר דרישות למחזור החיים של פיתוח תוכנה ותוכנה רפואית במכשירים רפואיים.
"קוראי התקן מוזמנים להשתמש ב- IEC 61508 כמקור לשיטות, טכניקות וכלים טובים לתוכנה תוך שהם מכירים בכך שגישות אחרות, הן בהווה והן בעתיד, יכולות לספק תוצאות טובות לא פחות", קובע נספח ג 'לחברת החשמל 62304.
ה- FDA האמריקני וסוכנויות רבות אחרות האחראיות להגנה על בריאות הציבור ברחבי העולם מקבלים תאימות ל- IEC 62304 כראיה לכך שתוכנת מכשירים רפואיים תוכננה על פי התקנות הנדרשות.
באיחוד האירופי, יצרני מכשירים רפואיים העומדים בתקן IEC 62304 עומדים באופן אוטומטי בדרישות הנחיות למכשירים רפואיים 93/42 / EEC (MDD) עם התיקון M5 (2007/47 / EC) הקשורות לפיתוח תוכנה.
הבנת חברת החשמל 62304
חברת החשמל 62304 כוללת תשעה חלקים:
חלק 1: היקף
היקף IEC 62304 מוגבל להגדרת דרישות מחזור החיים עבור תוכנות מכשירים רפואיים.
חלק 2: הפניות נורמטיביות
IEC 62304 מתייחס ל- ISO 14971 (מכשירים רפואיים - יישום ניהול סיכונים למכשירים רפואיים) כמסמך הכרחי ליישומו.
חלק 3: מונחים והגדרות
בחלק זה מוסברים כמה מונחים והגדרות למטרות חברת החשמל 62304, כגון:
- אנומליה: כל תנאי החורג מהצפוי בהתבסס על מפרט דרישות, מסמכי תכנון, תקנים וכו 'או מתפיסותיו או ציפיותיו של מישהו.
- שנה בקשה: מפרט מתועד של שינוי שייעשה במוצר תוכנת מכשור רפואי.
- הפגיעה: פגיעה פיזית, נזק או שניהם לבריאותם של אנשים או נזק לרכוש או לסביבה.
- סכנה: מקור אפשרי לפגיעה.
- מיכשור רפואי: כל מכשיר, מכשיר, מכשיר, מכונה, מכשיר, שתל, ריאגנט או כיול חוץ גופית, תוכנה, חומר או מאמר דומה או קשור אחר, המיועד ליצרן לשימוש, לבד או בשילוב, לבני אדם.
- תוכנת מכשירים רפואיים: מערכת תוכנה שפותחה לצורך שילוב במכשיר הרפואי המפותח או המיועדת לשימוש כמכשיר רפואי.
- הסיכון: השילוב בין ההסתברות להופעת נזק לבין חומרת הנזק ההוא.
חלק 4: דרישות כלליות
קובע דרישות כלליות ליצרני מכשירים רפואיים, כגון היכולת לספק תוכנת מכשור רפואי העונה באופן עקבי על דרישות הלקוח ודרישות הרגולציה החלות.
חלק 5: תהליך פיתוח תוכנה
חלק זה של חברת החשמל 62304 מתאר פיתוח תוכנה באופן הבא:
- תכנון פיתוח תוכנה: היקף פרויקט התוכנה.
- ניתוח דרישות תוכנה: פירוק התוכנה לדרישות תוכנה בודדות.
- תכנון אדריכלי תוכנה: העיצוב ברמה הגבוהה של התוכנה.
- תכנון תוכנה מפורט: מגדיר כיצד התוכנה תפעל מנקודת מבטו של מהנדס התוכנה.
- יישום ואימות של יחידת תוכנה: קידוד יחידות תוכנה.
- שילוב תוכנה ובדיקת שילוב: שילוב של מספר יחידות תוכנה.
- בדיקת מערכות תוכנה: בודק את התוכנה על פי הדרישות שצוינו בעבר.
- שחרור תוכנה: פריסת התוכנה המוגמרת.
חלק 6: תהליך תחזוקת תוכנה
צורה מקוצרת של תהליך פיתוח התוכנה העיקרי שנועד לשחרר במהירות תיקונים עבור באגים בתוכנה וסיכוני אבטחה.
חלק 7: תהליך ניהול סיכוני תוכנה
חלק זה עוסק בהערכת סיכונים של כשלים בתוכנה וכן בניהול תכונות בטיחות תוכנה המשמשות כבקרות סיכון לכשלים בחומרה, לשגיאות שימוש ולתקלות מערכת אחרות.
חלק 8: תהליך ניהול תצורת תוכנה
מציין מערכת בקרת קוד מקור / סביבת פיתוח ומתאר כיצד לנהל בנייה ומשחרר.
חלק 9: תהליך פתרון בעיות תוכנה
עוסק בהערכה של באגים ופעילויות נלוות לפתרון בעיות.
שיעורי בטיחות
חברת החשמל 62304 מחייבת את יצרני המכשור הרפואי להקצות מחלקת בטיחות למערכת התוכנה כולה בהתבסס על הפוטנציאל ליצור סכנה שעלולה לגרום לפציעה:
- כיתה: אין פגיעה או פגיעה בבריאות.
- Class B: פציעה שאינה חמורה אפשרית.
- Class C: מוות או פציעה קשה אפשריים.
אם לחלק משנה של המערכת יש סיווג, אזי לכל החלקים שעברו בירושה אותה סיווג. אם לחלק משנה יש סיווג גבוה יותר (כגון סוג B לעומת Class A), אז מתייחסים לכל דבר כ- Class B אלא אם כן מתועד הרציונל מדוע.
תומך ב- IEC 62304 בעזרת כלי ניהול דרישות
על פי חברת החשמל 62304, יצרני המכשור הרפואי צריכים לשאוף ליישם גישה מבוססת סיכון, מובנית ושיטתית לפיתוח תוכנה למכשור רפואי ולהבטיח יכולת עקיבה לאורך כל מחזור החיים של תוכנות מכשירים רפואיים כדי להשיג עמידה בתקן.
יצרני מכשירים רפואיים צריכים לנצל את הכלים המודרניים לניהול דרישות, המסייעים להבטיח עמידה בדרישות על ידי הצעת עקיבות מקצה לקצה ויכולת לקשר בין דרישות פונקציונליות למקרי בדיקה, מפרט עיצוב וממצאים אחרים.
היכולת לתאר ולעקוב אחר חיי הדרישה בכיוון קדימה ואחורה המסופק על ידי כלי לניהול דרישות מסוגל מאפשר ליצרני מכשירים רפואיים להאיץ את פיתוח המוצר ולשפר את האיכות הכוללת של מכשירים רפואיים.
כלי לניהול דרישות אחד שמסוגל במיוחד לענות על צרכי התעשייה הרפואית הוא Vism דרישות ALM. פלטפורמת ALM זו בשיתוף פעולה עשיר בתכונות מספקת מלא עקיבות ומציע אינטגרציה גבוהה עם MS Word ו- Excel, מעקב אחר באגים ו- ניהול סיכונים תכונות, בין רבים אחרים.
דרישות Visure משפרות את היעילות בסביבה של תחרות מתמדת כמו תעשיית הרפואה, ומפחיתה עלויות תוך סיוע בהבטחת פיתוח תוכנה מוצלח על ידי הגדרת דרישות, מפרטים, בדיקה וסיכון, ועקיבות ביניהן.
מאמרים קשורים אחרים:
