Visuele oplossingen


Support
Registreren
Inloggen
Probeer gratis uit

CFR 21 Deel 11: Definitie, naleving, hulpmiddelen en certificeringen

Inhoudsopgave

CFR 21 Part 11, oftewel de Electronic Records and Signatures-regel van de FDA, is een van de belangrijkste regelgeving voor bedrijven in de life sciences-industrie. De verordening stelt specifieke eisen aan bedrijven die elektronische documenten en handtekeningen gebruiken bij hun nalevingsinspanningen. Deze standaard is essentieel voor iedereen die digitale systemen gebruikt om gegevens te beheren die verband houden met producten die worden gereguleerd door de FDA. In deze blogpost geven we een overzicht van CFR 21 Deel 11, inclusief een definitie van de belangrijkste termen, nalevingstips en informatie over beschikbare tools en certificeringen.

Laten we eerst begrijpen wat CFR is...

CFR is de Code of Federal Regulations. CFR 21 Part 11 werd in 1997 gepubliceerd en werd in augustus van dat jaar van kracht. CFR Deel 11 is van toepassing op alle elektronische documenten en handtekeningen die onder de jurisdictie van de FDA zijn gemaakt, gewijzigd, onderhouden, gearchiveerd, opgehaald of verzonden. Dit omvat gegevens zoals laboratoriumresultaten, audittrails en lijsten met softwarebroncodes. Het stelt de criteria vast op basis waarvan elektronische documenten en handtekeningen als betrouwbaar en in het algemeen gelijkwaardig aan papieren documenten worden beschouwd.

Wat is CFR 21 Deel 11?

CFR 21 Part 11, vaak eenvoudigweg Part 11 genoemd, is een verordening uitgevaardigd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) die de criteria uiteenzet voor elektronische documenten en elektronische handtekeningen in de context van de farmaceutische, biotechnologische en medische apparatuurindustrie. . Het heet officieel “Electronic Records; Elektronische handtekeningen” en maakt deel uit van Titel 21 van de Code of Federal Regulations (CFR), die FDA-voorschriften bevat.

Hier zijn enkele belangrijke punten over CFR 21 Deel 11:

  1. strekking: Deel 11 is van toepassing op documenten die volgens de FDA-regelgeving moeten worden bijgehouden en die in elektronisch formaat zijn, evenals op elektronische handtekeningen die worden gebruikt om dergelijke documenten te ondertekenen.
  2. Doel: De verordening is ingevoerd om de veiligheid, integriteit en betrouwbaarheid van elektronische documenten en handtekeningen in door de FDA gereguleerde industrieën te garanderen. Het helpt de nauwkeurigheid van gegevens te behouden en fraude te voorkomen.
  3. Voorwaarden: Deel 11 schetst specifieke vereisten voor elektronische documenten, zoals toegangscontroles, gegevensbeveiliging, audittrails en het gebruik van digitale handtekeningen. Het specificeert ook criteria voor elektronische handtekeningen, inclusief authenticatie en onweerlegbaarheid.
  4. Toepasselijkheid: Deel 11 is in de eerste plaats relevant voor sectoren waar elektronische documenten en handtekeningen een cruciale rol spelen bij de naleving van de regelgeving, waaronder farmaceutische productie, klinische onderzoeken en beheer van laboratoriumgegevens.
  5. Conformiteit: Bedrijven die onderworpen zijn aan de FDA-regelgeving moeten voldoen aan de vereisten van Deel 11 wanneer zij elektronische systemen gebruiken voor het creëren, wijzigen, onderhouden, archiveren, ophalen of verzenden van elektronische documenten.
  6. Validatie: Een belangrijk aspect van naleving van Deel 11 is systeemvalidatie. Van bedrijven wordt verwacht dat ze hun elektronische systemen valideren om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de wettelijke vereisten en functioneren zoals bedoeld.
  7. Audittrails: Deel 11 vereist de implementatie van veilige, door de computer gegenereerde audittrails met tijdstempel om acties vast te leggen die elektronische documenten creëren, wijzigen of verwijderen.
  8. Digitale handtekeningen: Elektronische handtekeningen moeten gekoppeld zijn aan hun respectieve elektronische documenten en moeten verifieerbaar zijn.
  9. Record behoud: De verordening specificeert ook de vereisten voor het bewaren van elektronische documenten en de mogelijkheid om deze indien nodig in voor mensen leesbare vorm te reproduceren.

Naleving van CFR 21 Deel 11 is van cruciaal belang voor bedrijven in door de FDA gereguleerde industrieën om de integriteit en authenticiteit van elektronische documenten en handtekeningen te garanderen. Het niet naleven van Deel 11 kan resulteren in regelgevende acties en boetes. Daarom investeren organisaties die aan deze regelgeving onderworpen zijn, in systemen en processen die voldoen aan de vereisten uiteengezet in Deel 11 om naleving te garanderen. Het is vermeldenswaard dat de specifieke interpretatie en implementatie van Deel 11-vereisten per organisatie kan verschillen en overleg met juridische en regelgevende experts kan vereisen.

Dus wat betekent dit voor u en uw organisatie?

Als uw bedrijf elektronische systemen gebruikt om door de FDA gereguleerde gegevens te beheren, moet u voldoen aan CFR 21 Deel 11. De verordening stelt specifieke vereisten vast voor elektronische documenten en handtekeningen, inclusief het gebruik van digitale handtekeningen. Om aan de norm te voldoen, moet u passende controles en procedures invoeren en nauwkeurige gegevens opstellen en bijhouden. Ook moet u een opleiding verzorgen voor alle medewerkers die bij hun werk gebruik maken van elektronische systemen.

Er zijn een aantal tools en services die u kunnen helpen bij het voldoen aan CFR 21 Part 11. EASEUS levert bijvoorbeeld software die Part 11-compliancetaken automatiseert, zoals het bijhouden van gegevens en het verifiëren van handtekeningen. Validation Master Plan biedt Part 11-adviesdiensten om bedrijven te helpen hun compliancerisico's te beoordelen en passende controles in te voeren.

Naleving van CFR 21 Part 11 is essentieel voor elk bedrijf dat elektronische systemen gebruikt om door de FDA gereguleerde gegevens te beheren. Door de juiste controles en procedures in te voeren, en door te investeren in compliance-instrumenten en -diensten, kunt u ervoor zorgen dat uw bedrijf aan deze belangrijke regelgeving voldoet.

Kritieke componenten van CFR 21 Deel 11:

CFR 21 Deel 11, dat elektronische documenten en elektronische handtekeningen regelt in door de FDA gereguleerde industrieën, bevat verschillende cruciale componenten die organisaties moeten aanpakken om naleving te garanderen. Deze componenten helpen de integriteit, authenticiteit en veiligheid van elektronische documenten en handtekeningen te behouden. Hier zijn enkele van de belangrijkste componenten van CFR 21 Deel 11:

  1. Validatie: Voordat organisaties elektronische systemen voor gereguleerde activiteiten implementeren, moeten ze deze valideren om ervoor te zorgen dat ze nauwkeurig en betrouwbaar voldoen aan de beoogde doeleinden. Validatie omvat het verifiëren dat de systemen in staat zijn gegevens op een conforme manier vast te leggen en te onderhouden.
  2. Toegangscontrole: Deel 11 vereist robuuste toegangscontroles om de toegang tot elektronische documenten en handtekeningen alleen te beperken tot geautoriseerd personeel. Hierbij wordt gebruik gemaakt van mechanismen voor gebruikersauthenticatie, zoals gebruikersnamen en wachtwoorden.
  3. Gegevensveiligheid: Organisaties moeten maatregelen implementeren om elektronische gegevens te beschermen tegen ongeoorloofde toegang, wijziging of verwijdering. Dit omvat encryptie, firewalls en andere beveiligingsmaatregelen om gegevens te beschermen.
  4. Audittrails: Elektronische systemen die vallen onder Deel 11 moeten veilige, door de computer gegenereerde audittrails met tijdstempel hebben die de acties van gebruikers registreren, inclusief het aanmaken, wijzigen en verwijderen van elektronische gegevens. Deze audit trails moeten direct beschikbaar zijn voor beoordeling.
  5. Elektronische handtekeningen: Deel 11 definieert vereisten voor elektronische handtekeningen, inclusief methoden voor het maken, opslaan en verifiëren ervan. Elektronische handtekeningen moeten aan hun respectieve elektronische documenten worden gekoppeld, en er moeten controles zijn om ongeoorloofd gebruik van elektronische handtekeningen te voorkomen.
  6. Record behoud: De verordening specificeert de vereisten voor het bewaren van elektronische documenten, inclusief de duur en de mogelijkheid om documenten indien nodig in voor mensen leesbare vorm te reproduceren. Documenten moeten worden opgeslagen op een manier die de integriteit en toegankelijkheid ervan waarborgt.
  7. Systeemdocumentatie: Organisaties moeten uitgebreide documentatie bijhouden voor hun elektronische systemen, inclusief systeemspecificaties, procedures en validatiedocumentatie. Deze documentatie is van cruciaal belang voor het aantonen van naleving.
  8. Elektronische kopieën van documenten: Deel 11 staat het gebruik van elektronische kopieën van papieren documenten onder bepaalde voorwaarden toe, op voorwaarde dat de kopieën voldoen aan specifieke vereisten met betrekking tot nauwkeurigheid, integriteit en beschikbaarheid.
  9. Elektronische recordwijzigingen: Wanneer elektronische documenten worden aangepast of gewijzigd, moet er een duidelijk en gedocumenteerd proces zijn om deze wijzigingen aan te brengen, inclusief een audittrail van de wijzigingen en de redenen daarvoor.
  10. Opleiding en personeelskwalificaties: Organisaties moeten ervoor zorgen dat personeel dat elektronische systemen en elektronische handtekeningen gebruikt, is opgeleid en gekwalificeerd om hun taken effectief en in overeenstemming met Deel 11 uit te voeren.
  11. Maatregelen voor kwaliteitsborging: Het opzetten van een kwaliteitsborgingsprogramma is essentieel om voortdurende naleving van de vereisten van Deel 11 te garanderen. Dit omvat periodieke beoordelingen, beoordelingen en audits van elektronische systemen en processen.
  12. Elektronische indiening bij de FDA: Voor organisaties die elektronische dossiers en gegevens indienen bij de FDA, schetst Deel 11 de vereisten voor het indieningsformaat en de procedures om de gegevensintegriteit en veiligheid tijdens het indieningsproces te garanderen.

Deze cruciale componenten van CFR 21 Part 11 zijn ontworpen om organisaties in door de FDA gereguleerde industrieën te helpen de integriteit en authenticiteit van elektronische documenten en handtekeningen te behouden. Het naleven van deze vereisten is van essentieel belang om regelgevingskwesties en boetes te voorkomen en om de kwaliteit en betrouwbaarheid van gegevens in de gereguleerde omgeving te garanderen.

CFR 21 Deel 11 Nalevingstools en -diensten:

Naleving van CFR 21 Deel 11 is niet optioneel; het is vereist voor alle bedrijven die elektronische systemen gebruiken om door de FDA gereguleerde gegevens te beheren. Om te voldoen aan CFR 21 Deel 11 moet u passende controles en procedures invoeren, en nauwkeurige gegevens opstellen en bijhouden. Ook moet u een opleiding verzorgen voor alle medewerkers die bij hun werk gebruik maken van elektronische systemen. Er zijn een aantal CFR 21 Part 11-compliancetools en -diensten beschikbaar om u bij dit proces te helpen.

Het bereiken en handhaven van naleving van CFR 21 Deel 11 kan een complexe taak zijn, en veel organisaties wenden zich tot verschillende tools en diensten om hen te helpen effectief aan de wettelijke vereisten te voldoen. Deze tools en diensten kunnen helpen bij het beheer van elektronische documenten, de implementatie van elektronische handtekeningen, gegevensbeveiliging, validatie en algemene inspanningen op het gebied van naleving. Hier volgen enkele veelgebruikte tools en diensten die organisaties kunnen gebruiken voor naleving van CFR 21 Part 11:

  1. Elektronische documentbeheersystemen (EDMS): EDMS-software is ontworpen om elektronische documenten te beheren en de veiligheid, toegankelijkheid en controleerbaarheid ervan te garanderen. EDMS-systemen bevatten vaak functies zoals elektronische handtekeningen, toegangscontroles en audittrails, die kunnen helpen bij de naleving van Part 11.
  2. Elektronische handtekeningoplossingen: Software voor elektronische handtekeningen biedt de mogelijkheid om elektronische handtekeningen te creëren, beheren en verifiëren in overeenstemming met de vereisten van Deel 11. Deze oplossingen kunnen vaak worden geïntegreerd met andere systemen voor elektronisch dossierbeheer.
  3. Audit Trail-software: Gespecialiseerde audittrailsoftware kan organisaties helpen bij het creëren en onderhouden van conforme audittrails voor elektronische documenten, waarbij alle acties worden gevolgd die door geautoriseerde gebruikers met betrekking tot de documenten worden ondernomen.
  4. Validatiesoftware: Validatiesoftware helpt organisaties hun elektronische systemen te valideren om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de vereisten van Deel 11. Het kan helpen bij het documenteren van het validatieproces en het garanderen van voortdurende naleving.
  5. Software voor nalevingsbeheer: Deze tools zijn ontworpen om organisaties te helpen bij het beheren en volgen van compliance-inspanningen voor verschillende aspecten van Deel 11, inclusief documentatie, training en auditactiviteiten.
  6. Veilige gegevensopslag- en back-upoplossingen: Gegevensopslag- en back-upoplossingen met robuuste beveiligingsfuncties helpen de integriteit en beschikbaarheid van elektronische documenten te garanderen. Deze oplossingen omvatten vaak maatregelen voor versleuteling en redundantie.
  7. Trainings- en certificeringsdiensten: Opleidingsaanbieders en adviesbureaus bieden training- en certificeringsprogramma's voor naleving van Deel 11 aan voor personeel dat betrokken is bij gereguleerde activiteiten. Training is van cruciaal belang om ervoor te zorgen dat werknemers de nalevingsvereisten begrijpen en naleven.
  8. Regelgevende adviesdiensten: Regelgevende adviseurs en experts kunnen advies geven over de interpretatie van de vereisten van Deel 11, assisteren bij validatie-inspanningen en nalevingsbeoordelingen uitvoeren.
  9. Elektronische indieningsdiensten: Voor organisaties die elektronische dossiers en gegevens moeten indienen bij de FDA, zijn er diensten die gespecialiseerd zijn in het formatteren en garanderen van de veilige overdracht van gegevens om aan de wettelijke normen te voldoen.
  10. Tools voor documentbeheer en workflowautomatisering: Deze tools helpen organisaties bij het beheren van documentcontroleprocessen en zorgen ervoor dat elektronische documenten worden beoordeeld, goedgekeurd en gedistribueerd in overeenstemming met Deel 11.
  11. Veilige e-mail- en communicatieoplossingen: Organisaties hebben vaak veilige communicatiekanalen nodig om elektronische documenten en documenten uit te wisselen. Veilige e-mail- en berichtenoplossingen kunnen helpen voldoen aan de eisen op het gebied van versleuteling en toegangscontrole.
  12. Cloudservices met compliancefuncties: Sommige cloudserviceproviders bieden gespecialiseerde oplossingen die zijn ontworpen om te voldoen aan de regelgeving, waaronder Deel 11. Deze services bevatten vaak functies voor veilige gegevensopslag en toegangscontrole.

Bij het selecteren van tools en diensten voor naleving van CFR 21 Part 11 moeten organisaties rekening houden met hun specifieke behoeften, de complexiteit van hun elektronische archiefsystemen en hun budget. Daarnaast is het belangrijk om ervoor te zorgen dat de gekozen tools of diensten aansluiten bij de algehele compliancestrategie van de organisatie en dat ze voldoen aan de specifieke wettelijke vereisten zoals uiteengezet in Deel 11. Het raadplegen van regelgevende experts of juridisch adviseurs kan ook nuttig zijn bij het navigeren door het compliancelandschap.

Certificeringen beschikbaar voor naleving van CFR 21 Deel 11:

Er zijn een aantal certificeringen beschikbaar voor naleving van CFR 21 Part 11. Deze omvatten de Certified CFR 21 Part 11 Professional (CCP)-certificering van de Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS), evenals de Certified Quality Systems Auditor (CQSA)-certificering van ASQ.

De CCP-certificering is ontworpen voor professionals die dagelijks werken met CFR 21 Part 11-compliance. De certificering heeft betrekking op onderwerpen als CFR 21 Part 11-vereisten, documenten en handtekeningen, compliancerisico's en risicobeperkingsstrategieën.

De CQSA-certificering is voor kwaliteitsprofessionals die hun kennis van kwaliteitssysteemaudits willen aantonen. De certificering omvat onderwerpen als kwaliteitsprincipes, auditplanning, het uitvoeren van een audit en het rapporteren van resultaten.

Naleving van CFR 21 Part 11 is essentieel voor gereguleerde bedrijven die elektronische documenten en handtekeningen gebruiken. Er zijn een aantal certificeringen beschikbaar waarmee u uw kennis en begrip van de regelgeving kunt aantonen.

Door te investeren in Part 11-compliancetools en -services en door certificeringen na te streven, kunt u ervoor zorgen dat uw bedrijf voldoet aan deze belangrijke regelgeving.

Vereisten voor CFR 21 deel 11:

Er zijn zeven kritische vereisten voor naleving van CFR 7 Part 21.

1. Gegevensintegriteit

De EPA's Part 11-regels stellen dat u een digitaal proces en controles moet hebben om de "authenticiteit, integriteit en, indien van toepassing, vertrouwelijkheid van elektronische records" te garanderen.

Het belangrijkste doel van Deel 11 is ervoor te zorgen dat de gegevens en informatie die u verzamelt tijdens de ontwikkeling van uw product nauwkeurig, traceerbaar, geschikt voor uw doel en beveiligd tegen verlies of misbruik zijn. Het risico van productfalen wordt verminderd door alle waarborgen van Part 11 op te leggen. Het is een slimme investering.

2. Gegevens ophalen

In de regelgeving staat dat u over de tools moet beschikken om uw documentatie te bewaren "om ervoor te zorgen dat ze tijdig en nauwkeurig kunnen worden opgehaald tijdens de bewaarperiode van de records." Door het ontwikkelingsproces te beheersen, zodat uw records automatisch worden gearchiveerd, geïndexeerd en on-demand toegankelijk zijn, kunt u:

  • Onderzoek en controle op niet-naleving en problemen, audit uw eigen systeem grondig.
  • Het volgen en traceren van de hoofdoorzaken van eventuele geïdentificeerde non-conformiteiten in uw systeem
  • Ondersteuning van externe audits - reageer snel op vragen over regelgeving om uw bedrijf aan de regels te houden

3. Validatie

U moet formeel beschrijven hoe uw systeem zou moeten functioneren en vervolgens scripts en testprocedures schrijven om ervoor te zorgen dat het naar behoren functioneert. Het lijkt misschien veel werk, maar het valideren van uw QMS zal aantonen dat het geschikt is voor het beoogde doel en u en de toezichthouder de zekerheid geven dat u in staat bent goederen te leveren volgens de vereiste normen.

4. Audittrails

Deel 11 vereist dat u een volledige versiegeschiedenis beschikbaar heeft voor elk kwaliteitsdocument in uw systeem, via beveiligde, computergegenereerde en tijdgestempelde audittrails om onafhankelijk de datum en tijd vast te leggen van bewerkingen en acties die creëren, wijzigen of elektronische gegevens verwijderen.

Hoe meer details u kunt krijgen over elke wijzigings- en afmeldingsgebeurtenis, hoe beter. Door de auteur, datum en tijd van elke wijziging en afmelding vast te leggen, heeft u volledige traceerbaarheid en verantwoordelijkheid voor alle besluitvormingsactiviteiten tijdens het ontwikkelingsproces. Het bespaart tijd en middelen dan het gebruik van een op papier gebaseerd systeem bij audit- en onderzoeksprocedures.

5. Operationele controles

Het gebruik van controles van het operationele systeem om de juiste opeenvolgende stappen en gebeurtenissen af ​​te dwingen, is een andere belangrijke vereiste van Deel 11.

De mogelijkheid om geautomatiseerde workflows te creëren voor het verkrijgen van goedkeuringen en handtekeningen geeft u meer controle over uw team en procedure terwijl u het implementatieproces beheert. Ze kunnen ervoor zorgen dat belangrijke papieren worden verzameld voordat ze door verschillende mensen op specifieke tijdstippen in uw plan worden onderzocht. Deel 11 helpt bij het scheppen van orde en duidelijkheid in potentieel gecompliceerde procedures, waardoor het risico dat een bedrijf kostbare fouten maakt, wordt verkleind.

6. Beveiligingscontroles

Deel 11 beschrijft de controles die je hebt over wie toegang heeft en hoe dit binnen je systeem wordt gewijzigd. De regels bevatten verschillende precieze criteria om gegevensverlies en -verwijdering per ongeluk te voorkomen, evenals beveiligingsinbreuken die schade aan klanten, bedrijfsfalen en boetes van de overheid kunnen veroorzaken.

7. Elektronische handtekeningen

Deel 11 vermeldt het verplichte gebruik van elektronische handtekeningen.

Deel 11 vereist dat elektronische handtekeningen digitaal ondertekende documenten zijn met een gedrukte naam van de ondertekenaar, de datum/tijd waarop de handtekening is aangebracht en de 'betekenis' of het doel van de elektronische handtekening als onderdeel van een evoluerend en niet-bewerkbaar controlespoor. Dit is echter niet waar de zaken eindigen.

In een poging om het niveau van wettelijk vertrouwen dat wordt geboden door een 'natte handtekening' te evenaren, heeft Deel 11 de authenticatieprocedures voor digitale goedkeuring veel veeleisender gemaakt. Om identiteitsverificatie en bescherming tegen fraude te garanderen, hebt u strikte controle over digitale documenten en processen nodig. Het zou aanzienlijk eenvoudiger zijn om een ​​handtekening met pen en inkt op een testresultaat te fabriceren dan om een ​​elektronische handtekening te vervalsen volgens de FDA-regels op dit moment.

Visuele vereisten ALM-platform:

Visure is een van de meest vertrouwde moderne ALM-platforms die gespecialiseerd is in vereistenbeheer voor organisaties van elke omvang over de hele wereld. Het is een onmisbare tool voor teams die complexe producten, systemen en software bouwen, die end-to-end traceerbaarheid vereisen, van concept tot testen en implementatie, helemaal tot aan de broncode, samen met standaardcertificering.

De CFR 21 Deel 11-module in Visuele vereisten ALM-platform is een complete oplossing voor bedrijven die moeten voldoen aan CFR 21 Part 11. De module bevat een CFR 21 Part 11-checklist, waarmee u de compliancestatus van uw bedrijf kunt beoordelen, en een CFR 21 Part 11-sjabloon, die kan worden gebruikt om CFR te creëren 21 Deel 11-conforme kwaliteitsdocumenten.

Hier zijn enkele functies die Visure biedt:

  1. Ondersteuning voor elektronische handtekeningen: De software moet de creatie en het beheer van conforme elektronische handtekeningen mogelijk maken, waarbij ervoor wordt gezorgd dat deze veilig en verifieerbaar zijn en gekoppeld zijn aan de bijbehorende elektronische documenten.
  2. Audit Trail-functionaliteit: Dankzij de robuuste mogelijkheden voor audittrails kunnen organisaties veilige, tijdsgestempelde gegevens bijhouden van alle acties die zijn ondernomen met betrekking tot elektronische documenten, inclusief het maken, wijzigen en openen ervan.
  3. Toegangscontroles: De software moet toegangscontrolefuncties bieden om de toegang tot elektronische documenten te beperken en ervoor te zorgen dat alleen geautoriseerd personeel deze kan bekijken, bewerken of goedkeuren.
  4. Dataveiligheid: Sterke gegevensbeveiligingsmaatregelen, zoals encryptie en gebruikersauthenticatie, zijn essentieel om elektronische documenten te beschermen tegen ongeoorloofde toegang of manipulatie.
  5. Elektronische gegevens opslaan en ophalen: Het systeem moet de veilige opslag en opvraging van elektronische documenten vergemakkelijken, waarbij de integriteit en beschikbaarheid ervan indien nodig wordt gewaarborgd.
  6. Validatie- en nalevingshulpmiddelen: Compliancesoftware bevat vaak tools waarmee organisaties hun systemen en processen kunnen valideren om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de vereisten van Deel 11. Dit kunnen sjablonen voor validatiedocumentatie en workflows omvatten.
  7. Documentatie en rapportage: De software moet helpen bij het creëren en beheren van documentatie die nodig is voor naleving, zoals gebruikershandleidingen, standaard operationele procedures (SOP's) en nalevingsrapporten.
  8. Training en gebruikersbeheer: Hulpmiddelen voor het beheren van gebruikerstoegang en trainingsgegevens kunnen ervoor zorgen dat het personeel op de juiste manier is opgeleid en geautoriseerd om het systeem te gebruiken in overeenstemming met Deel 11.

Conclusie:

CFR 21 Part 11 is een reeks voorschriften van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) die van toepassing zijn op elektronische documenten en handtekeningen in de biowetenschappenindustrie. De belangrijkste componenten van CFR 21 Deel 11 zijn authenticatie, integriteit, beveiliging en retentie. Om aan de norm te voldoen, moeten bedrijven een systeem hebben voor het bijhouden van wijzigingen in elektronische documenten, het authenticeren van gebruikersacties en het bijhouden van audittrails. Visure Vereisten ALM Platform helpt bedrijven aan deze eisen te voldoen door een veilig platform te bieden voor het beheren van vereisten en verandermanagementprocessen. Vraag een Gratis 30-dagproef Bezoek vandaag nog het Visure Requirements ALM Platform om te zien hoe onze software u kan helpen compliance te bereiken.

Vergeet dit bericht niet te delen!

IBM Rational Doors-software
Top