CFR 21 Phần 11, hay quy tắc Chữ ký và Hồ sơ Điện tử của FDA, là một trong những quy định quan trọng nhất đối với các công ty trong ngành khoa học đời sống. Quy định này đặt ra các yêu cầu cụ thể đối với các công ty sử dụng hồ sơ và chữ ký điện tử trong nỗ lực tuân thủ của mình. Tiêu chuẩn này rất cần thiết cho bất kỳ ai sử dụng hệ thống kỹ thuật số để quản lý dữ liệu liên quan đến sản phẩm do FDA quản lý. Trong bài đăng trên blog này, chúng tôi sẽ cung cấp thông tin tổng quan về CFR 21 Phần 11, bao gồm định nghĩa về các điều khoản chính, mẹo tuân thủ và thông tin về các công cụ và chứng nhận có sẵn.
Trước hết chúng ta hãy hiểu CFR là gì...
CFR là Bộ luật Quy định Liên bang. CFR 21 Phần 11 được xuất bản năm 1997 và có hiệu lực vào tháng 11 năm đó. CFR Phần XNUMX áp dụng cho tất cả hồ sơ và chữ ký điện tử được tạo, sửa đổi, duy trì, lưu trữ, truy xuất hoặc truyền đi theo thẩm quyền của FDA. Điều này bao gồm các hồ sơ như kết quả phòng thí nghiệm, quá trình kiểm tra và danh sách mã nguồn phần mềm. Nó thiết lập các tiêu chí theo đó hồ sơ và chữ ký điện tử được coi là đáng tin cậy, đáng tin cậy và thường tương đương với hồ sơ giấy.
CFR 21 Phần 11 là gì?
CFR 21 Phần 11, thường được gọi đơn giản là Phần 11, là quy định do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành đặt ra các tiêu chí cho hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử trong bối cảnh ngành dược phẩm, công nghệ sinh học và thiết bị y tế . Nó có tên chính thức là “Hồ sơ điện tử; Chữ ký điện tử” và là một phần của Tiêu đề 21 của Bộ luật Quy định Liên bang (CFR), trong đó có các quy định của FDA.
Dưới đây là một số điểm chính về CFR 21 Phần 11:
- Phạm vi: Phần 11 áp dụng cho các hồ sơ bắt buộc phải được lưu giữ theo quy định của FDA và ở định dạng điện tử, cũng như chữ ký điện tử được sử dụng để ký các hồ sơ đó.
- Mục đích: Quy định được đưa ra nhằm đảm bảo tính bảo mật, tính toàn vẹn và độ tin cậy của hồ sơ và chữ ký điện tử trong các ngành do FDA quản lý. Nó giúp duy trì độ chính xác của dữ liệu và ngăn ngừa gian lận.
- Yêu cầu: Phần 11 nêu ra các yêu cầu cụ thể đối với hồ sơ điện tử, chẳng hạn như kiểm soát truy cập, bảo mật dữ liệu, quy trình kiểm toán và sử dụng chữ ký số. Nó cũng quy định cụ thể các tiêu chí cho chữ ký điện tử, bao gồm tính xác thực và tính không chối bỏ.
- Khả năng áp dụng: Phần 11 chủ yếu liên quan đến các ngành mà hồ sơ và chữ ký điện tử đóng vai trò quan trọng trong việc tuân thủ quy định, bao gồm sản xuất dược phẩm, thử nghiệm lâm sàng và quản lý dữ liệu phòng thí nghiệm.
- Tuân thủ: Các công ty tuân theo quy định của FDA phải tuân thủ các yêu cầu của Phần 11 khi họ sử dụng hệ thống điện tử để tạo, sửa đổi, duy trì, lưu trữ, truy xuất hoặc truyền hồ sơ điện tử.
- THẨM ĐỊNH: Một khía cạnh quan trọng của việc tuân thủ Phần 11 là xác nhận hệ thống. Các công ty phải xác nhận hệ thống điện tử của mình để đảm bảo chúng đáp ứng các yêu cầu quy định và hoạt động như dự định.
- Đường mòn kiểm toán: Phần 11 yêu cầu triển khai các đường kiểm tra an toàn, do máy tính tạo ra, có dấu thời gian để ghi lại các hành động tạo, sửa đổi hoặc xóa hồ sơ điện tử.
- Chữ ký số: Chữ ký điện tử phải được liên kết với hồ sơ điện tử tương ứng và phải được kiểm chứng.
- Duy trì kỉ lục: Quy định cũng nêu rõ các yêu cầu đối với việc lưu giữ hồ sơ điện tử và khả năng tái tạo chúng ở dạng người có thể đọc được khi cần thiết.
Việc tuân thủ CFR 21 Phần 11 là rất quan trọng đối với các công ty trong các ngành do FDA quản lý để đảm bảo tính toàn vẹn và xác thực của hồ sơ và chữ ký điện tử. Việc không tuân thủ Phần 11 có thể dẫn đến các biện pháp quản lý và hình phạt. Do đó, các tổ chức tuân theo các quy định này đầu tư vào các hệ thống và quy trình đáp ứng các yêu cầu nêu trong Phần 11 để đảm bảo tuân thủ. Cần lưu ý rằng cách giải thích và thực hiện cụ thể các yêu cầu của Phần 11 có thể khác nhau giữa các tổ chức và có thể cần phải tham khảo ý kiến của các chuyên gia pháp lý và quy định.
Vậy điều này có ý nghĩa gì đối với bạn và tổ chức của bạn?
Nếu công ty của bạn sử dụng hệ thống điện tử để quản lý dữ liệu do FDA quản lý thì bạn phải tuân thủ CFR 21 Phần 11. Quy định này đặt ra các yêu cầu cụ thể đối với hồ sơ và chữ ký điện tử, bao gồm cả việc sử dụng chữ ký số. Để tuân thủ tiêu chuẩn, bạn sẽ cần áp dụng các biện pháp kiểm soát và quy trình phù hợp, cũng như tạo và duy trì hồ sơ chính xác. Bạn cũng sẽ cần đào tạo cho tất cả nhân viên sử dụng hệ thống điện tử trong công việc của họ.
Có một số công cụ và dịch vụ có thể giúp bạn tuân thủ CFR 21 Phần 11. Ví dụ: EASEUS cung cấp phần mềm tự động hóa các tác vụ tuân thủ Phần 11, chẳng hạn như lưu giữ hồ sơ và xác minh chữ ký. Kế hoạch tổng thể xác nhận cung cấp dịch vụ tư vấn Phần 11 để giúp các công ty đánh giá rủi ro tuân thủ và đưa ra các biện pháp kiểm soát thích hợp.
Việc tuân thủ CFR 21 Phần 11 là điều cần thiết đối với bất kỳ công ty nào sử dụng hệ thống điện tử để quản lý dữ liệu do FDA quản lý. Bằng cách áp dụng các biện pháp kiểm soát và quy trình phù hợp, cũng như đầu tư vào các công cụ và dịch vụ tuân thủ, bạn có thể đảm bảo rằng công ty của mình tuân thủ quy định quan trọng này.
Các thành phần quan trọng của CFR 21 Phần 11:
CFR 21 Phần 11, quy định về hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử trong các ngành do FDA quản lý, có chứa một số thành phần quan trọng mà các tổ chức phải giải quyết để đảm bảo tuân thủ. Những thành phần này giúp duy trì tính toàn vẹn, tính xác thực và tính bảo mật của hồ sơ và chữ ký điện tử. Dưới đây là một số thành phần chính của CFR 21 Phần 11:
- THẨM ĐỊNH: Trước khi triển khai hệ thống điện tử cho các hoạt động được quản lý, các tổ chức phải xác nhận chúng để đảm bảo chúng đáp ứng các mục đích đã định một cách chính xác và đáng tin cậy. Xác thực bao gồm xác minh rằng hệ thống có khả năng thu thập và duy trì dữ liệu một cách tuân thủ.
- Kiểm soát truy cập: Phần 11 yêu cầu các biện pháp kiểm soát truy cập mạnh mẽ để hạn chế quyền truy cập vào hồ sơ và chữ ký điện tử chỉ dành cho những người có thẩm quyền. Điều này liên quan đến việc sử dụng các cơ chế xác thực người dùng như tên người dùng và mật khẩu.
- Bảo mật dữ liệu: Các tổ chức phải thực hiện các biện pháp để bảo vệ hồ sơ điện tử khỏi bị truy cập, thay đổi hoặc xóa trái phép. Điều này bao gồm mã hóa, tường lửa và các biện pháp bảo mật khác để bảo vệ dữ liệu.
- Đường mòn kiểm toán: Các hệ thống điện tử tuân theo Phần 11 phải có các bản kiểm tra được đánh dấu thời gian, an toàn do máy tính tạo ra để ghi lại các hành động do người dùng thực hiện, bao gồm việc tạo, sửa đổi và xóa hồ sơ điện tử. Những dấu vết kiểm tra này phải có sẵn để xem xét.
- Chữ ký điện tử: Phần 11 xác định các yêu cầu đối với chữ ký điện tử, bao gồm các phương pháp tạo, lưu trữ và xác minh chúng. Chữ ký điện tử phải được liên kết với hồ sơ điện tử tương ứng và phải có biện pháp kiểm soát để ngăn chặn việc sử dụng trái phép chữ ký điện tử.
- Duy trì kỉ lục: Quy định nêu rõ các yêu cầu đối với việc lưu giữ hồ sơ điện tử, bao gồm thời lượng và khả năng sao chép hồ sơ ở dạng người có thể đọc được khi cần thiết. Hồ sơ phải được lưu trữ theo cách đảm bảo tính toàn vẹn và khả năng tiếp cận của chúng.
- Tài liệu Hệ thống: Các tổ chức phải duy trì tài liệu toàn diện cho hệ thống điện tử của mình, bao gồm thông số kỹ thuật, quy trình và tài liệu xác nhận của hệ thống. Tài liệu này rất quan trọng để chứng minh sự tuân thủ.
- Bản sao điện tử của hồ sơ: Phần 11 cho phép sử dụng bản sao điện tử của hồ sơ giấy trong một số điều kiện nhất định, miễn là các bản sao đó đáp ứng các yêu cầu cụ thể liên quan đến tính chính xác, tính toàn vẹn và tính sẵn có.
- Sửa đổi hồ sơ điện tử: Khi hồ sơ điện tử được sửa đổi hoặc thay đổi, phải có quy trình rõ ràng và được ghi lại bằng văn bản để thực hiện những thay đổi này, bao gồm cả quá trình kiểm tra các thay đổi và lý do dẫn đến những thay đổi đó.
- Trình độ đào tạo và nhân sự: Các tổ chức phải đảm bảo rằng nhân viên sử dụng hệ thống điện tử và chữ ký điện tử được đào tạo và đủ trình độ để thực hiện nhiệm vụ của mình một cách hiệu quả và tuân thủ Phần 11.
- Các biện pháp đảm bảo chất lượng: Việc thiết lập một chương trình đảm bảo chất lượng là điều cần thiết để đảm bảo việc tuân thủ liên tục các yêu cầu của Phần 11. Điều này bao gồm việc xem xét, đánh giá và kiểm tra định kỳ các hệ thống và quy trình điện tử.
- Nộp hồ sơ điện tử tới FDA: Đối với các tổ chức gửi hồ sơ và dữ liệu điện tử cho FDA, Phần 11 nêu ra các yêu cầu về định dạng và quy trình gửi để đảm bảo tính toàn vẹn và bảo mật dữ liệu trong quá trình gửi.
Các thành phần quan trọng này của CFR 21 Phần 11 được thiết kế để giúp các tổ chức trong các ngành do FDA quản lý duy trì tính toàn vẹn và tính xác thực của hồ sơ và chữ ký điện tử. Việc đạt được sự tuân thủ các yêu cầu này là điều cần thiết để tránh các vấn đề và hình phạt về quy định cũng như để đảm bảo chất lượng và độ tin cậy của dữ liệu trong môi trường được quản lý.
Các công cụ và dịch vụ tuân thủ CFR 21 Phần 11:
Việc tuân thủ CFR 21 Phần 11 không phải là tùy chọn – bắt buộc đối với tất cả các công ty sử dụng hệ thống điện tử để quản lý dữ liệu do FDA quản lý. Để tuân thủ CFR 21 Phần 11, bạn sẽ cần áp dụng các biện pháp kiểm soát và quy trình phù hợp, cũng như tạo và duy trì hồ sơ chính xác. Bạn cũng sẽ cần đào tạo cho tất cả nhân viên sử dụng hệ thống điện tử trong công việc của họ. Có sẵn một số công cụ và dịch vụ tuân thủ CFR 21 Phần 11 để giúp bạn thực hiện quy trình này.
Đạt được và duy trì sự tuân thủ CFR 21 Phần 11 có thể là một nhiệm vụ phức tạp và nhiều tổ chức chuyển sang sử dụng nhiều công cụ và dịch vụ khác nhau để giúp họ đáp ứng các yêu cầu quy định một cách hiệu quả. Những công cụ và dịch vụ này có thể hỗ trợ quản lý hồ sơ điện tử, triển khai chữ ký điện tử, bảo mật dữ liệu, xác thực và nỗ lực tuân thủ tổng thể. Dưới đây là một số công cụ và dịch vụ phổ biến mà các tổ chức có thể sử dụng để tuân thủ CFR 21 Phần 11:
- Hệ thống quản lý tài liệu điện tử (EDMS): Phần mềm EDMS được thiết kế để quản lý hồ sơ điện tử, đảm bảo tính bảo mật, khả năng truy cập và khả năng kiểm toán của chúng. Hệ thống EDMS thường bao gồm các tính năng như chữ ký điện tử, kiểm soát truy cập và quy trình kiểm tra, có thể giúp tuân thủ Phần 11.
- Giải pháp chữ ký điện tử: Phần mềm chữ ký điện tử cung cấp khả năng tạo, quản lý và xác minh chữ ký điện tử tuân thủ các yêu cầu của Phần 11. Những giải pháp này thường tích hợp với các hệ thống quản lý hồ sơ điện tử khác.
- Phần mềm theo dõi kiểm toán: Phần mềm theo dõi kiểm toán chuyên dụng có thể giúp các tổ chức tạo và duy trì các bản kiểm tra tuân thủ cho hồ sơ điện tử, theo dõi tất cả các hành động được thực hiện trên hồ sơ của người dùng được ủy quyền.
- Phần mềm xác thực: Phần mềm xác thực giúp các tổ chức xác thực hệ thống điện tử của họ để đảm bảo chúng đáp ứng các yêu cầu của Phần 11. Nó có thể hỗ trợ ghi lại quá trình xác nhận và đảm bảo tuân thủ liên tục.
- Phần mềm quản lý tuân thủ: Những công cụ này được thiết kế để giúp các tổ chức quản lý và theo dõi nỗ lực tuân thủ trên nhiều khía cạnh khác nhau của Phần 11, bao gồm các hoạt động tài liệu, đào tạo và kiểm tra.
- Giải pháp lưu trữ và sao lưu dữ liệu an toàn: Giải pháp lưu trữ và sao lưu dữ liệu với các tính năng bảo mật mạnh mẽ giúp đảm bảo tính toàn vẹn và sẵn có của hồ sơ điện tử. Những giải pháp này thường bao gồm các biện pháp mã hóa và dự phòng.
- Dịch vụ đào tạo và chứng nhận: Các nhà cung cấp đào tạo và công ty tư vấn cung cấp các chương trình đào tạo và chứng nhận tuân thủ Phần 11 cho nhân viên tham gia vào các hoạt động được quản lý. Đào tạo là rất quan trọng để đảm bảo rằng nhân viên hiểu và tuân theo các yêu cầu tuân thủ.
- Dịch vụ tư vấn quy định: Các nhà tư vấn và chuyên gia về quy định có thể cung cấp hướng dẫn về cách diễn giải các yêu cầu của Phần 11, hỗ trợ các nỗ lực xác nhận và tiến hành đánh giá tuân thủ.
- Dịch vụ nộp hồ sơ điện tử: Đối với các tổ chức cần gửi hồ sơ và dữ liệu điện tử tới FDA, có các dịch vụ chuyên về định dạng và đảm bảo truyền dữ liệu an toàn để đáp ứng các tiêu chuẩn quy định.
- Công cụ tự động hóa quy trình làm việc và kiểm soát tài liệu: Những công cụ này giúp tổ chức quản lý các quy trình kiểm soát tài liệu, đảm bảo rằng hồ sơ điện tử được xem xét, phê duyệt và phân phối tuân thủ Phần 11.
- Giải pháp liên lạc và email an toàn: Các tổ chức thường cần các kênh liên lạc an toàn để trao đổi hồ sơ và tài liệu điện tử. Các giải pháp nhắn tin và email an toàn có thể giúp đáp ứng các yêu cầu về mã hóa và kiểm soát quyền truy cập.
- Dịch vụ đám mây với các tính năng tuân thủ: Một số nhà cung cấp dịch vụ đám mây cung cấp các giải pháp chuyên biệt được thiết kế để tuân thủ quy định, bao gồm Phần 11. Các dịch vụ này thường bao gồm các tính năng để lưu trữ dữ liệu an toàn và kiểm soát quyền truy cập.
Khi lựa chọn các công cụ và dịch vụ để tuân thủ CFR 21 Phần 11, các tổ chức nên xem xét nhu cầu cụ thể, mức độ phức tạp của hệ thống hồ sơ điện tử và ngân sách của họ. Ngoài ra, điều quan trọng là phải đảm bảo rằng mọi công cụ hoặc dịch vụ được chọn đều phù hợp với chiến lược tuân thủ tổng thể của tổ chức và đáp ứng các yêu cầu quy định cụ thể được nêu trong Phần 11. Việc tham khảo ý kiến của các chuyên gia quản lý hoặc cố vấn pháp lý cũng có thể hữu ích trong việc điều hướng bối cảnh tuân thủ.
Các chứng nhận có sẵn cho việc tuân thủ CFR 21 Phần 11:
Có một số chứng nhận sẵn có cho việc tuân thủ CFR 21 Phần 11. Chúng bao gồm chứng nhận CFR 21 Phần 11 Chuyên nghiệp (CCP) được Chứng nhận từ Hiệp hội Chuyên gia Quản lý (RAPS), cũng như chứng chỉ Kiểm toán viên Hệ thống Chất lượng được Chứng nhận (CQSA) từ ASQ.
Sản phẩm Chứng nhận CCP được thiết kế dành cho các chuyên gia làm việc hàng ngày với việc tuân thủ CFR 21 Phần 11. Chứng nhận bao gồm các chủ đề như yêu cầu CFR 21 Phần 11, hồ sơ và chữ ký, rủi ro tuân thủ và chiến lược giảm thiểu.
Sản phẩm Chứng nhận CQSA dành cho các chuyên gia chất lượng muốn chứng minh kiến thức của họ về đánh giá hệ thống chất lượng. Chứng nhận bao gồm các chủ đề như nguyên tắc chất lượng, lập kế hoạch đánh giá, thực hiện đánh giá và báo cáo kết quả.
Việc tuân thủ CFR 21 Phần 11 là điều cần thiết đối với các công ty được quản lý sử dụng hồ sơ và chữ ký điện tử. Có một số chứng chỉ có sẵn có thể giúp bạn chứng minh kiến thức và hiểu biết của mình về quy định.
Bằng cách đầu tư vào các công cụ và dịch vụ tuân thủ Phần 11, cũng như theo đuổi các chứng chỉ, bạn có thể đảm bảo rằng công ty của mình tuân thủ quy định quan trọng này.
Điều kiện tiên quyết cho CFR 21 Phần 11:
Có 7 yêu cầu quan trọng để tuân thủ CFR 21 Phần 11.
1. Tính toàn vẹn của dữ liệu
Các quy tắc Phần 11 của EPA nêu rõ rằng bạn phải có quy trình kỹ thuật số và các biện pháp kiểm soát để đảm bảo “tính xác thực, tính toàn vẹn và tính bảo mật của hồ sơ điện tử khi thích hợp.”
Mục tiêu chính của Phần 11 là đảm bảo dữ liệu và thông tin bạn thu thập được trong khi phát triển sản phẩm là chính xác, có thể truy nguyên, phù hợp với mục đích của bạn và an toàn không bị mất hoặc sử dụng sai mục đích. Nguy cơ hỏng hóc của sản phẩm sẽ được giảm thiểu bằng cách áp dụng tất cả các biện pháp bảo vệ của Phần 11. Đó là một khoản đầu tư thông minh.
2. Truy xuất dữ liệu
Các quy định nêu rõ rằng bạn nên có các công cụ để bảo quản tài liệu của mình “để cho phép truy xuất chúng kịp thời và chính xác trong suốt thời gian lưu giữ hồ sơ”. Kiểm soát quá trình phát triển để hồ sơ của bạn được tự động lưu trữ, lập chỉ mục và có thể truy cập theo yêu cầu sẽ hỗ trợ bạn:
- Kiểm tra và kiểm tra sự không tuân thủ và các vấn đề, kiểm tra hệ thống của riêng bạn một cách kỹ lưỡng.
- Theo dõi và truy tìm 'nguyên nhân gốc rễ của bất kỳ sự không phù hợp nào được xác định trong hệ thống của bạn
- Hỗ trợ đánh giá bên ngoài - trả lời nhanh các câu hỏi quy định để giữ cho doanh nghiệp của bạn tuân thủ
3. Xác thực
Bạn phải mô tả chính thức cách hệ thống của bạn hoạt động, sau đó viết các tập lệnh và quy trình kiểm tra để đảm bảo hệ thống hoạt động như dự kiến. Tuy nhiên, có vẻ như có rất nhiều việc phải làm, nhưng việc xác nhận QMS của bạn sẽ cho thấy rằng nó phù hợp với mục đích và mang lại cho bạn cũng như cơ quan quản lý sự đảm bảo rằng bạn có khả năng giao hàng theo các tiêu chuẩn yêu cầu.
4. Đường mòn kiểm tra
Phần 11 yêu cầu bạn có sẵn lịch sử phiên bản hoàn chỉnh cho mọi tài liệu chất lượng trong hệ thống của bạn, thông qua các đường kiểm tra được bảo mật, do máy tính tạo và đóng dấu thời gian để ghi lại độc lập ngày và thời gian của các mục hoạt động và các hành động tạo, sửa đổi , hoặc xóa hồ sơ điện tử.
Bạn có thể nhận được càng nhiều thông tin chi tiết về mọi sự kiện thay đổi và đăng xuất thì càng tốt. Bằng cách ghi lại tác giả, ngày và giờ của mỗi sự kiện sửa đổi và đăng xuất, bạn sẽ có đầy đủ khả năng truy xuất nguồn gốc và trách nhiệm giải trình cho tất cả các hoạt động ra quyết định trong suốt quá trình phát triển. Nó sẽ tiết kiệm thời gian và nguồn lực hơn so với việc sử dụng một hệ thống dựa trên giấy tờ trong các thủ tục kiểm toán và điều tra.
5. Kiểm soát hoạt động
Việc sử dụng các kiểm tra hệ thống vận hành để thực thi các bước và sự kiện tuần tự thích hợp là một yêu cầu quan trọng khác của Phần 11.
Khả năng tạo quy trình làm việc tự động để lấy phê duyệt và chữ ký sẽ cho phép bạn kiểm soát nhiều hơn đối với nhóm và thủ tục của mình khi bạn quản lý quá trình triển khai. Họ có thể đảm bảo các giấy tờ quan trọng được thu thập cùng nhau trước khi được nhiều người kiểm tra vào những thời điểm cụ thể trong kế hoạch của bạn. Phần 11 hỗ trợ việc tạo ra trật tự và rõ ràng trong các thủ tục phức tạp tiềm ẩn, giảm nguy cơ một công ty mắc sai sót tốn kém.
6. Kiểm soát an ninh
Phần 11 đưa ra các kiểm soát mà bạn sẽ có đối với ai có quyền truy cập và cách nó thay đổi trong hệ thống của bạn. Các quy tắc bao gồm một số tiêu chí chính xác để ngăn chặn việc mất và xóa dữ liệu do vô tình, cũng như vi phạm bảo mật có thể gây ra thiệt hại cho khách hàng, thất bại kinh doanh và tiền phạt của chính phủ.
7. Chữ ký điện tử
Phần 11 đề cập đến việc sử dụng bắt buộc chữ ký điện tử.
Phần 11 yêu cầu chữ ký điện tử phải là tài liệu được ký điện tử với tên in của người ký, ngày / giờ chữ ký được áp dụng và 'ý nghĩa' hoặc mục đích của chữ ký điện tử như một phần của quá trình kiểm toán đang phát triển và không thể sửa đổi. Tuy nhiên, đây không phải là nơi mọi thứ kết thúc.
Trong một nỗ lực để phù hợp với mức độ tin cậy pháp lý được cung cấp bởi 'chữ ký ướt', Phần 11 đã làm cho các thủ tục xác thực phê duyệt kỹ thuật số trở nên khắt khe hơn nhiều. Để đảm bảo xác minh danh tính và bảo vệ khỏi gian lận, bạn sẽ cần kiểm soát chặt chẽ các tài liệu và quy trình kỹ thuật số. Việc chế tạo chữ ký bằng bút và mực trên kết quả xét nghiệm sẽ đơn giản hơn đáng kể so với việc làm giả chữ ký điện tử theo các quy tắc của FDA ngay bây giờ.
Yêu cầu thăm quan Nền tảng ALM:
Visure là một trong những nền tảng ALM hiện đại đáng tin cậy nhất, chuyên quản lý yêu cầu cho các tổ chức thuộc mọi quy mô trên toàn cầu. Đây là công cụ bắt buộc phải có dành cho các nhóm xây dựng các sản phẩm, hệ thống và phần mềm phức tạp, đòi hỏi khả năng truy nguyên từ đầu đến cuối từ ý tưởng đến thử nghiệm và triển khai, cho đến mã nguồn, cùng với việc tuân thủ chứng nhận tiêu chuẩn.
Mô-đun CFR 21 Phần 11 trong Yêu cầu thăm quan Nền tảng ALM là giải pháp hoàn chỉnh cho các công ty cần tuân thủ CFR 21 Phần 11. Mô-đun này bao gồm danh sách kiểm tra CFR 21 Phần 11, giúp bạn đánh giá trạng thái tuân thủ của công ty mình và mẫu CFR 21 Phần 11, có thể được sử dụng để tạo CFR 21 Phần 11 tài liệu chất lượng tuân thủ.
Dưới đây là một số tính năng được cung cấp bởi Visure:
- Hỗ trợ chữ ký điện tử: Phần mềm phải cho phép tạo và quản lý chữ ký điện tử tuân thủ, đảm bảo rằng chúng an toàn, có thể kiểm chứng và liên kết với các hồ sơ điện tử liên quan.
- Chức năng theo dõi kiểm tra: Khả năng theo dõi kiểm tra mạnh mẽ cho phép các tổ chức duy trì hồ sơ an toàn, có dấu thời gian về tất cả các hành động được thực hiện trên hồ sơ điện tử, bao gồm việc tạo, sửa đổi và truy cập.
- Kiểm soát truy cập: Phần mềm phải cung cấp các tính năng kiểm soát truy cập để hạn chế quyền truy cập vào hồ sơ điện tử và đảm bảo rằng chỉ những người có thẩm quyền mới có thể xem, chỉnh sửa hoặc phê duyệt chúng.
- Bảo mật dữ liệu: Các biện pháp bảo mật dữ liệu mạnh mẽ, chẳng hạn như mã hóa và xác thực người dùng, là rất cần thiết để bảo vệ hồ sơ điện tử khỏi bị truy cập trái phép hoặc giả mạo.
- Lưu trữ và truy xuất hồ sơ điện tử: Hệ thống phải tạo điều kiện thuận lợi cho việc lưu trữ và truy xuất hồ sơ điện tử một cách an toàn, đảm bảo tính toàn vẹn và sẵn có của chúng khi cần thiết.
- Công cụ xác thực và tuân thủ: Phần mềm tuân thủ thường bao gồm các công cụ giúp tổ chức xác thực hệ thống và quy trình của họ để đảm bảo chúng đáp ứng các yêu cầu của Phần 11. Điều này có thể bao gồm các mẫu tài liệu xác nhận và quy trình làm việc.
- Tài liệu và Báo cáo: Phần mềm phải hỗ trợ việc tạo và quản lý tài liệu cần thiết để tuân thủ, chẳng hạn như hướng dẫn sử dụng, quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) và báo cáo tuân thủ.
- Đào tạo và quản lý người dùng: Các công cụ quản lý hồ sơ đào tạo và truy cập của người dùng có thể giúp đảm bảo rằng nhân viên được đào tạo phù hợp và được ủy quyền sử dụng hệ thống tuân thủ Phần 11.
Kết luận:
CFR 21 Phần 11 là bộ quy định của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) áp dụng cho hồ sơ và chữ ký điện tử trong ngành khoa học đời sống. Các thành phần chính của CFR 21 Phần 11 là xác thực, tính toàn vẹn, bảo mật và lưu giữ. Để tuân thủ tiêu chuẩn, các công ty phải có hệ thống theo dõi các thay đổi đối với hồ sơ điện tử, xác thực hành động của người dùng và duy trì các quy trình kiểm toán. Nền tảng ALM yêu cầu của Visure giúp các công ty đáp ứng các yêu cầu này bằng cách cung cấp một nền tảng an toàn để quản lý các yêu cầu và quy trình quản lý thay đổi. Yêu cầu một Dùng thử miễn phí 30 ngày tại Visure Yêu cầu ALM Platform ngay hôm nay để xem phần mềm của chúng tôi có thể giúp bạn đạt được sự tuân thủ như thế nào.
