قم بأتمتة إثبات الامتثال الخاص بك وعمليات التدقيق لـ IEC 62304
قم بتمكين فرق الهندسة من بناء منتجات أو أنظمة معقدة ، مع تقليل تكاليف المشروع عن طريق تبسيط عملية الامتثال القياسية في نظام أساسي واحد.
تعمل Visure على تغيير طريقة امتثال هذه الشركات لمعايير الصناعة وتطوير منتجات معقدة.
ما هو IEC 62304 ، ولماذا هو مهم؟
تعتبر السلامة الوظيفية أحد الاعتبارات المهمة في تصميم برامج الأجهزة الطبية وصيانتها. IEC 62304 هو معيار أمان وظيفي يغطي التصميم الآمن وصيانة البرامج. يوفر العمليات والأنشطة والمهام لضمان السلامة.
وينطبق ذلك على تطوير برامج الأجهزة الطبية وصيانتها عندما: يكون البرنامج في حد ذاته جهازًا طبيًا ؛ عند استخدامه كملحق لجهاز طبي ؛ عندما يضبط أو يعدل وظائف جهاز طبي ؛ أو عندما تتفاعل مع مريض.
يغطي المعيار مجموعة واسعة من الجوانب المتعلقة بالسلامة الوظيفية ، بما في ذلك تحليل المخاطر وإدارة المخاطر ، وتطوير البرمجيات واختبارها ، وإدارة التكوين ، والتحكم في التغيير. باتباع العمليات والمهام الموضحة في IEC 62304 ، يمكن للمطورين المساعدة في ضمان التصميم والتشغيل الآمن لبرامجهم.
ضمان إمكانية التتبع الشامل للامتثال
متطلبات الرؤية مركزية ALM المتطلبات والاختبارات والعيوب والمخاطر في منصة واحدة ، والحصول على التحكم وإمكانية التتبع الكامل من طرف إلى طرف. يساعد هذا المؤسسات في فرض عملياتها للامتثال لـ IEC 62304 وإنشاء التسليمات اللازمة للوفاء بفئات أمان البرامج.
هذا يعني أنه ضمن Visure ، يمكن للفرق إنشاء ، وفرض وإدارة روابط متعددة الاتجاهات ثنائية الاتجاه في جميع مستويات تحليل المتطلبات ، وتحديد المخاطر والتخفيف منها ، واختبار الخطط والنتائج ، وتقرير المشكلة والتغييرات ، وعناصر البرامج ، وما إلى ذلك.
يتضمن ذلك إمكانية التتبع بين متطلبات النظام ومتطلبات البرامج واختبارات نظام البرامج وتدابير التحكم في المخاطر والمخاطر والتغييرات.
يمكن إنشاء مصفوفات وتقارير التتبع تلقائيًا ، بالإضافة إلى عروض التتبع عبر المشروع التي تعرض ارتباطات المنبع والمصب.
زيادة الإنتاجية والمحاذاة وجودة المنتج باستخدام قوالب وعمليات مخصصة لـ IEC 62304
باستخدام Visure ، يمكن للفرق الهندسية الوصول إلى قوالب IEC 62304 المتوافقة مع الصناعة وتخصيصها بالكامل لفرض الامتثال عبر المشروع والمؤسسة.
بالإضافة إلى ذلك ، يمكن توقيع خطوط الأساس الأثرية من قبل أصحاب المصلحة في المشروع على النحو المحدد في العملية. يساعد هذا في إعداد عملية الموافقة الأساسية واتباع إرشادات إدارة الغذاء والدواء بشأن التوقيع الإلكتروني.
يُمكّن Visure الفرق من إنشاء تقارير مخصصة ، باستخدام لوحات المعلومات والمقاييس التي تتبع بشكل كامل عملية شهادة IEC 62304 لعمليات تدقيق الامتثال ، وتمكّن من إعادة استخدام مكونات المتطلبات عبر مشاريع متعددة. يؤدي هذا إلى زيادة الإنتاجية وسرعة الوصول إلى السوق ، مع تقليل أوقات الدورات وتكاليف التطوير.
لماذا تختارنا أفضل المنظمات الصناعية الرائدة
تقليل المخاطر وإدارة الامتثال القياسي
التخفيف من المخاطر وتجنب عمليات تدقيق الامتثال المجهدة عبر المشاريع من خلال المركزية والتتبع في مصدر واحد للمنصة.
إمكانية التتبع الكامل من طرف إلى طرف ، بما في ذلك كود المصدر
قم بتكوين نموذج البيانات الخاص بك واكتسب إمكانية التتبع الكامل بين الاختبارات والمتطلبات والمخاطر والعيوب وجميع العناصر ، بما في ذلك كود المصدر لمتطلبات محددة.
استيراد وتصدير البيانات بسهولة
قم بزيادة إنتاجيتك باستخدام ميزات استيراد وتصدير البيانات البسيطة من ReqIF و MS Office Word و Excel.
تسهيل التعاون في الوقت الحقيقي والمواءمة
يتكامل Visure ثنائي الاتجاه وتلقائيًا مع أفضل أدوات هندسة الصناعة ، مما يسهل التعاون بين الفرق في الوقت الفعلي.
أداة ALM لمتطلبات UX / UI سهلة الاستخدام
نسيان تجربة الأدوات القديمة سهلة الاستخدام ، وتنفيذ أداة سهلة الاستخدام للمتطلبات ALM مع منحنى تعليمي منخفض.
ضمان أعلى قيمة مقابل سعر المنتج في السوق
نحن ملتزمون بنجاح مشروع فريقك من خلال التسليم في حدود الميزانية. لهذا السبب يعتبر تسعير Visure جزءًا بسيطًا من المنافسين الآخرين.
الحفاظ على الأمن عبر التنمية
من خلال خيار الترخيص المحلي ، يمكنك بسهولة نشر الأمن والحفاظ عليه عبر جميع مشاريعك داخل الأداة.
تسريع سرعة المشروع إلى السوق
قم بزيادة إنتاجية فريقك من خلال إعادة استخدام المكونات عبر المشاريع وأتمتة المهام المتكررة من خلال التعليمات البرمجية مفتوحة المصدر والذكاء الاصطناعي.
الوصول إلى الدعم المتميز والدورات التدريبية والاستشارات
تتبع نجاح فريقك بسرعة من خلال تكوين فريقك وتشغيله بسهولة ، مع البقاء على رأس أفضل الممارسات في المجال.
