إليكم معجم شامل للمصطلحات المتعلقة بالتكنولوجيا الطبية والأدوية والمجالات المرتبطة بها.
|
العدد التسلسلي |
اختصار | مصطلح |
تعريف |
| 1. | ALM | إدارة دورة حياة التطبيق | إدارة دورة حياة التطبيق من البداية حتى التقاعد، بما في ذلك المتطلبات والتصميم والتطوير والاختبار والصيانة. |
| 2. | ADLM | إدارة دورة حياة تطوير التطبيقات | منهجية لإدارة دورة حياة التطبيق بأكملها. |
| 3. | سامد | البرمجيات كجهاز طبي | برنامج مصمم للاستخدام لغرض طبي واحد أو أكثر، ويؤدي هذه الأغراض دون أن يكون جزءًا من جهاز طبي مادي. |
| 4. | RTM | مصفوفة تتبع المتطلبات | وثيقة تحدد المتطلبات لاختبار الحالات لضمان التغطية الكاملة. |
| 5. | - | متطلبات التتبع | تتبع المتطلبات من المنشأ إلى التنفيذ لضمان امتثال المنتج وجودته. |
| 6. | BRD | وثيقة متطلبات العمل | وثيقة تحدد أهداف العمل والاحتياجات ونطاق المشروع. |
| 7. | FRD | وثيقة المتطلبات الوظيفية | وثيقة تفصل المواصفات والميزات الوظيفية للمشروع أو المنتج. |
| 8. | نفرد | وثيقة المتطلبات غير الوظيفية | وثيقة تحدد الجوانب غير الوظيفية للمشروع، مثل الأداء وسهولة الاستخدام والأمان. |
| 9. | مبسي | هندسة النظم القائمة على النموذج | منهجية تركز على استخدام النماذج لتصميم وتحليل الأنظمة. |
| 10. | سيسمل | لغة نمذجة النظم | لغة رسومية لنمذجة الأنظمة المعقدة في MBSE. |
| 11. | CI | التكامل المستمر | ممارسة يتم فيها دمج تغييرات الكود وبنائها واختبارها تلقائيًا. |
| 12. | BPM | نمذجة عمليات الأعمال | تمثيل العمليات بتنسيق مرئي لتحليل وتحسين سير العمل. |
| 13. | - | التحقق | ضمان أن النظام يلبي احتياجات المستخدم والأغراض المقصودة. |
| 14. | - | التحقق | التأكد من أن النظام يلبي المتطلبات المحددة. |
| 15. | CSV | التحقق من صحة نظام الكمبيوتر | عملية موثقة تثبت أن الأنظمة المحوسبة المستخدمة في أنظمة جودة الأجهزة الطبية تعمل باستمرار كما هو مقصود وتفي بالمواصفات المحددة مسبقًا. |
| 16. | QA | خدمة ضمان الجودة | ضمان أن العمليات والمنتجات النهائية تفي بالمعايير المحددة من خلال التقييم المنهجي. |
| 17. | FMEA | حالة الفشل وتحليل التاثيرات | منهجية لتحديد أنماط الفشل المحتملة في عملية أو نظام وتقييم تأثيرها. |
| 18. | فميكا | تحليل نمط الفشل والتأثيرات والخطورة | امتداد لـ FMEA يتضمن تحليل الأهمية لتحديد أولويات المخاطر. |
| 19. | كابا | الإجراءات التصحيحية والوقائية | نظام لتنفيذ الإجراءات الوقائية والإجراءات التصحيحية الناتجة عن التحقيق في الشكاوى ورفض المنتجات وحالات عدم المطابقة الأخرى. |
| 20. | الكوا | منسوب، مقروء، معاصر، أصلي، دقيق | المبادئ الأساسية المستخدمة لضمان سلامة البيانات وجودتها في البيئات التنظيمية. |
| 21. | المركب | ممارسات التصنيع الجيدة الحالية | متطلبات إدارة الغذاء والدواء التي تحكم الأساليب المستخدمة في تصميم وتصنيع وتعبئة ووضع العلامات وتخزين الأجهزة الطبية والأدوية، والمرافق والضوابط المستخدمة في ذلك. |
| 22. | مظلة كبيرة | ممارسات التصنيع الآلي الجيدة | إرشادات للشركات العاملة في تطوير وتنفيذ أنظمة التصنيع الآلية للصناعات الدوائية والصناعات ذات الصلة. |
| 23. | حمى الضنك النزفية | ملف تاريخ التصميم | مستودع لجميع السجلات التي توضح كيفية تطوير جهاز طبي وفقًا لخطة تصميم معتمدة. |
| 24. | DMR | السجل الرئيسي للجهاز | مجموعة من جميع التعليمات والرسومات والمواصفات الموثقة ومتطلبات وضع العلامات والتعبئة والتغليف التي يجب استخدامها لإنتاج جهاز طبي. |
| 25. | شعبة الموارد البشرية | سجل تاريخ الجهاز | مجموعة السجلات التي تحتوي على تاريخ الإنتاج الكامل لجهاز طبي نهائي. |
| 26. | - | FDA 21 CFR الجزء 11 | قانون اللوائح الفيدرالية بشأن استخدام السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية لاستبدال الوثائق الورقية بطريقة متوافقة. |
| 27. | - | إيك شنومكس | المعيار الدولي لعمليات دورة حياة برامج الأجهزة الطبية، والذي يحدد متطلبات تطوير وصيانة برامج الأجهزة الطبية. |
| 28. | - | ISO 13485 | نظام إدارة الجودة (QMS) المعترف به دوليًا والمخصص للأجهزة الطبية، والذي يضمن الامتثال التنظيمي وجودة المنتج. |
| 29. | - | ISO 14971 | المعيار الدولي الحالي لإدارة مخاطر الأجهزة الطبية، والذي يوفر إطارًا لتحديد المخاطر والتحكم فيها ومراقبتها بشكل منهجي طوال دورة حياة الجهاز بأكملها. |
| 30. | - | إدارة الموردين | الإشراف على التفاعلات وتنسيقها مع البائعين لضمان القيمة والكفاءة. |
