ورق ابيض

الدليل الشامل حول الامتثال الفعال لمعايير ISO 13485

قم بتنزيل الدليل الآن

املأ النموذج أدناه للوصول إلى الورقة البيضاء.

- الإسم *
- اسم العائلة*
- البريد الإلكتروني العمل*
- يرجى اختيار خيار*
- الدولة*
- الولايه او المحافظه*
- المدينة*
- رقم الهاتف*
- حلول*
- اختر علاقتك مع Visure*
- كيف تدير متطلباتك حاليًا؟*
- هل تتطلع إلى الانتقال من برنامج ALM الحالي لديك وتقييم البدائل؟*
- أقبل حلول Visure سياسة الخصوصية*

* حقل الزامي

ما هو ISO 13485 ولماذا هو مهم؟

يُعدّ معيار ISO 13485 معيارًا دوليًا معترفًا به لنظام إدارة الجودة (QMS) لتطوير وتصنيع الأجهزة الطبية. وهو يوفر إطارًا منظمًا وقابلًا للتكرار وجاهزًا للتدقيق، يضمن استيفاء الأجهزة الطبية باستمرار للمتطلبات التنظيمية ومتطلبات السلامة والأداء طوال دورة حياة المنتج.

يلعب معيار ISO 13485 دورًا محوريًا في مساعدة المؤسسات على التعامل مع قطاع الأجهزة الطبية شديد التنظيم. وتمتد فوائده لتشمل الامتثال التنظيمي، والوصول إلى الأسواق، وضمان الجودة، مما يجعله متطلبًا أساسيًا لتطوير الأجهزة الطبية عالميًا.

ستتناول هذه الورقة البيضاء ما يلي:

إتقان متطلبات ISO 13485 - تطبيق مبادئ نظام إدارة الجودة الأساسية والتوقعات التنظيمية بثقة.
تطبيق ضوابط التصميم والتطوير - إدارة مدخلات التصميم ومخرجاته والتحقق منه والتحقق من صحته بشكل فعال.
ضمان إمكانية تتبع المتطلبات من البداية إلى النهاية - الحفاظ على رؤية كاملة لدورة حياة المنتج من المتطلبات إلى الإصدار.
دمج إدارة المخاطر عبر دورة الحياة - مواءمة الممارسات القائمة على المخاطر مع معيار ISO 14971 واحتياجات ما بعد التسويق.
الاستعداد لعمليات التدقيق والتفتيش - الحفاظ على الوثائق الجاهزة للتدقيق وتبسيط عملية الاعتماد.
الاستفادة من الأدوات الرقمية والأتمتة - تبسيط الامتثال لأنظمة إدارة الجودة الحديثة وبرامج المتطلبات.