ورق ابيض

الدليل الشامل لمعيار ISO 14971

قم بتنزيل الدليل الآن

املأ النموذج أدناه للوصول إلى الورقة البيضاء.

- الإسم *
- اسم العائلة*
- البريد الإلكتروني العمل*
- يرجى اختيار خيار*
- الدولة*
- الولايه او المحافظه*
- المدينة*
- رقم الهاتف*
- حلول*
- اختر علاقتك مع Visure*
- كيف تدير متطلباتك حاليًا؟*
- هل تتطلع إلى الانتقال من برنامج ALM الحالي لديك وتقييم البدائل؟*
- أقبل حلول Visure سياسة الخصوصية*

* حقل الزامي

ما هو ISO 14971 ولماذا هو مهم؟

المعيار الدولي ISO 14971 هو المعيار الدولي لإدارة مخاطر الأجهزة الطبية. وهو يوفر إطارًا منهجيًا لتحديد المخاطر، وتقديرها وتقييمها، وتنفيذ تدابير التحكم في المخاطر، ومراقبة فعالية تلك التدابير طوال دورة حياة الجهاز الطبي.

تُعدّ إدارة المخاطر في الأجهزة الطبية أمراً بالغ الأهمية لأنها تؤثر بشكل مباشر على سلامة المرضى وجودة المنتج والامتثال للوائح التنظيمية. فبدون عملية فعّالة لإدارة المخاطر، يواجه المصنّعون تحدياتٍ مثل سحب المنتجات من السوق، والعقوبات التنظيمية، وزيادة المسؤولية القانونية.

سوف يستكشف هذا الكتاب الأبيض ما يلي:

أساسيات إدارة المخاطر وفقًا لمعيار ISO 14971 - فهم المتطلبات الأساسية والتوقعات التنظيمية.
تحديد المخاطر وتحليلها - تحديد المخاطر وتقييم المخاطر المرتبطة بها.
التحكم في المخاطر وتقييم المخاطر المتبقية - تطبيق الضوابط وتقييم مدى قبول المخاطر.
إدارة مخاطر دورة حياة المنتج - إدارة المخاطر من مرحلة التطوير وحتى ما بعد التسويق.
تتبع المخاطر وتوثيقها - ربط المخاطر بالمتطلبات والتصميم والتحقق.
الأدوات الرقمية والأتمتة - تبسيط سير العمل وتحسين جاهزية التدقيق.