ورق ابيض
الدليل الشامل حول الامتثال الفعال لمعيار IEC 62304
قم بتنزيل الدليل الآن
املأ النموذج أدناه للوصول إلى الورقة البيضاء.
ما هو IEC 62304 ولماذا هو مهم؟
IEC 62304 هو معيار دولي موحد لعمليات دورة حياة برامج الأجهزة الطبية، ومعترف به من قبل إدارة الغذاء والدواء وغيرها من الهيئات التنظيمية في جميع أنحاء العالم. يوفر IEC 62304 إرشادات للشركة المصنعة بشأن التخطيط والتطوير وأنشطة المراقبة بعد التسويق لبرامج الأجهزة الطبية لضمان امتثال الشركات للمتطلبات التنظيمية الأمريكية والدولية الأخرى.
استنادًا إلى تصنيف مخاطر الجهاز، يوفر IEC 62304 إرشادات بشأن تدابير التحكم في المخاطر التي يجب أن تحدث طوال دورة حياة هذا الجهاز المعين.
- ما هي أهمية معايير الامتثال لـ IEC و Medtech؟
- كيف تعمل قوالب ITEM على تبسيط عملية الامتثال لـ IEC 62304.
- كيفية تطبيق متطلبات IEC 62304 لبرامج الأجهزة الطبية
- كيفية إنشاء إمكانية التتبع لتسريع الامتثال لمعيار IEC 62304
- تحقيق التوافق المستمر مع معيار IEC 62304 بكفاءة
أكثر من 1,000 منظمة تثق في Visure
#1 برنامج IEC 62304 وأداة ALM
ضمان الامتثال للمعيار IEC 62304.
فرض التتبع الكامل.
تسريع الجداول الزمنية الخاصة بك.
اكتشف كيف يعمل استخدام الذكاء الاصطناعي التوليدي من Visure على تسريع تصميم التكنولوجيا الطبية وتطويرها والامتثال لها طوال دورة حياة المنتج.
- الأكثر فعالية من حيث التكلفة
- الوصول إلى جميع الميزات
- تجربة 30-Day
في المتوسط، يواجه عملاؤنا ما يلي:
اكتشف ما يمكن تحقيقه باستخدام حل برنامج MedTech ALM الحديث للحصول على شهادة IEC 62304.
عائد الاستثمار الكامل
خلال السنة الأولى
خلال السنة الأولى
0
%
تم الحفظ في المتوسط
لكل مشروع
لكل مشروع
+$
0
K
تقليل الوقت المستغرق لطرح المنتج في السوق
0
%
تقليل الوقت المستغرق في التحضير للتدقيق
0
%
تخفيض في إعادة العمل لكل مشروع
0
%
