إيك شنومكس
قائمة المدونة

إيك شنومكس

المدونة | 5 دقيقة للقراءة
كتبها المشرف

جدول المحتويات

إيك شنومكس

أصبح البرنامج جزءًا لا يتجزأ من معظم الأجهزة الطبية. على هذا النحو ، يجب أن يكون مصنعو الأجهزة الطبية قادرين على إثبات سلامة وفعالية الأجهزة الطبية التي تحتوي على برامج. بعنوان "برامج الأجهزة الطبية - عمليات دورة حياة البرامج" ، تعتبر IEC 62304 معيارًا دوليًا يحدد متطلبات دورة الحياة لتطوير البرامج والبرامج الطبية داخل الأجهزة الطبية ، مما يساعد مصنعي الأجهزة الطبية على تلبية جميع المتطلبات التنظيمية وإصدار المنتجات التي لن يتم وضعها المرضى في خطر. 

ما هو IEC 62304؟ 

بالتنسيق بين الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة ، تعتبر IEC 62304 معيارًا دوليًا لعمليات دورة حياة برامج الأجهزة الطبية ، وتحدد متطلبات دورة حياة تطوير البرامج والبرامج الطبية داخل الأجهزة الطبية.

"يتم تشجيع قراء المعيار على استخدام IEC 61508 كمصدر لأساليب وتقنيات وأدوات البرامج الجيدة مع إدراك أن الأساليب الأخرى ، الحالية والمستقبلية ، يمكن أن توفر نتائج جيدة على حد سواء ،" ينص الملحق C من IEC 62304.

تقبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والعديد من الوكالات الأخرى المسؤولة عن حماية الصحة العامة في جميع أنحاء العالم الامتثال لـ IEC 62304 كدليل على أن برنامج الأجهزة الطبية قد تم تصميمه وفقًا للوائح المطلوبة. 

في الاتحاد الأوروبي ، تُلبي الشركات المصنعة للأجهزة الطبية التي تمتثل لـ IEC 62304 المتطلبات الواردة في توجيه الأجهزة الطبية 93/42 / EEC (MDD) مع التعديل M5 (2007/47 / EC) فيما يتعلق بتطوير البرامج.

فهم IEC 62304

تتكون المواصفة IEC 62304 من تسعة أجزاء: 

الجزء 1: النطاق

يقتصر نطاق المواصفة القياسية IEC 62304 على تحديد متطلبات دورة الحياة لبرامج الأجهزة الطبية. 

الجزء 2: المراجع المعيارية

تشير IEC 62304 إلى ISO 14971 (الأجهزة الطبية - تطبيق إدارة المخاطر على الأجهزة الطبية) كوثيقة لا غنى عنها لتطبيقها. 

الجزء 3: المصطلحات والتعريفات

في هذا الجزء ، يتم شرح العديد من المصطلحات والتعريفات لأغراض المواصفة القياسية IEC 62304 ، مثل: 

  • شذوذ: أي شرط يخرج عن المتوقع بناءً على مواصفات المتطلبات ووثائق التصميم والمعايير وما إلى ذلك أو عن تصورات أو توقعات شخص ما. 
  • طلب تغيير: مواصفات موثقة للتغيير الذي سيتم إجراؤه على منتج برنامج جهاز طبي. 
  • ضرر: إصابة جسدية أو ضرر أو كليهما لصحة الناس أو ضرر للممتلكات أو البيئة. 
  • خطر: مصدر محتمل للضرر. 
  • جهاز طبي: أي أداة ، أو جهاز ، أو أداة ، أو آلة ، أو جهاز ، أو غرسة ، أو كاشف أو معاير في المختبر ، أو برنامج ، أو مادة ، أو أي مادة أخرى مماثلة أو ذات صلة ، يقصد بها المصنع استخدامها ، بمفردها أو مجتمعة ، للبشر. 
  • برامج الأجهزة الطبية: نظام برمجي تم تطويره بغرض دمجه في الجهاز الطبي الجاري تطويره أو المعد للاستخدام كأداة طبية. 
  • خطر: الجمع بين احتمالية وقوع الضرر وخطورة ذلك الضرر.

الجزء الرابع: المتطلبات العامة

يضع المتطلبات العامة لمصنعي الأجهزة الطبية ، مثل القدرة على توفير برامج الأجهزة الطبية التي تلبي باستمرار متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المعمول بها. 

الجزء 5: عملية تطوير البرمجيات

يصف هذا الجزء من المواصفة القياسية IEC 62304 تطوير البرامج على النحو التالي: 

  1. تخطيط تطوير البرمجيات: نطاق مشروع البرمجيات.
  2. تحليل متطلبات البرمجيات: تحلل البرنامج إلى متطلبات برمجية فردية. 
  3. التصميم المعماري للبرمجيات: التصميم عالي المستوى للبرنامج.
  4. تصميم برمجي مفصل: يحدد كيفية عمل البرنامج من وجهة نظر مهندس البرنامج. 
  5. تنفيذ وحدة البرمجيات والتحقق منها: ترميز الوحدات البرمجية.
  6. تكامل البرمجيات واختبار التكامل: تكامل وحدات برمجية متعددة.
  7. اختبار نظام البرمجيات: يختبر البرنامج وفقًا للمتطلبات المحددة مسبقًا. 
  8. نشر البرمجيات: نشر البرنامج النهائي. 

الجزء 6: عملية صيانة البرامج

نموذج مختصر لعملية تطوير البرامج الرئيسية يهدف إلى إصدار تصحيحات بسرعة لأخطاء البرامج والمخاطر الأمنية.

الجزء 7: عملية إدارة مخاطر البرمجيات

يتناول هذا الجزء تقييم مخاطر فشل البرامج بالإضافة إلى إدارة ميزات أمان البرامج التي تعمل كعناصر تحكم في مخاطر تعطل الأجهزة وأخطاء الاستخدام وأعطال النظام الأخرى.

الجزء 8: عملية إدارة تكوين البرامج

يحدد نظام التحكم في التعليمات البرمجية المصدر / بيئة التطوير ويصف كيفية إدارة الإنشاءات والإصدارات.

الجزء 9: عملية حل مشكلات البرامج

يتعامل مع تقييم الأخطاء والأنشطة ذات الصلة لحل المشكلات. 

فصول السلامة

تطلب المواصفة القياسية IEC 62304 من مصنعي الأجهزة الطبية تعيين فئة أمان لنظام البرنامج ككل استنادًا إلى احتمالية حدوث خطر قد يؤدي إلى حدوث إصابة:

  • فئة A: لا يمكن حدوث إصابة أو ضرر بالصحة.
  • فئة B: من الممكن حدوث إصابة غير خطيرة.
  • فئة C: الموت أو الإصابة الخطيرة ممكنة.

إذا كان جزء فرعي من النظام له تصنيف ، فإن جميع الأجزاء الموروثة لها نفس التصنيف. إذا كان للجزء الفرعي تصنيف أعلى (مثل الفئة B على الفئة A) ، فسيتم التعامل مع كل شيء على أنه الفئة B ما لم يتم توثيق السبب المنطقي. 

دعم المواصفة القياسية IEC 62304 بأداة إدارة المتطلبات

وفقًا لـ IEC 62304 ، يجب أن يسعى مصنعو الأجهزة الطبية جاهدين لتنفيذ نهج منظم ومنهجي قائم على المخاطر لتطوير برامج الأجهزة الطبية وضمان إمكانية التتبع طوال دورة حياة برامج الأجهزة الطبية لتحقيق الامتثال للمعيار. 

يجب أن يستفيد مصنعو الأجهزة الطبية من أدوات إدارة المتطلبات الحديثة ، والتي تساعد على ضمان تلبية المتطلبات من خلال توفير إمكانية التتبع من طرف إلى طرف والقدرة على ربط المتطلبات الوظيفية بحالات الاختبار ، ومواصفات التصميم ، والتحف الأخرى.

تتيح القدرة على وصف ومتابعة عمر أحد المتطلبات في الاتجاهين الأمامي والخلفي الذي توفره أداة إدارة المتطلبات القادرة لمصنعي الأجهزة الطبية تسريع تطوير المنتجات وتحسين الجودة الشاملة للأجهزة الطبية. 

إحدى أدوات إدارة المتطلبات القادرة بشكل خاص على تلبية احتياجات الصناعة الطبية هي Visure Requirements ALM. توفر منصة ALM التعاونية والغنية بالميزات هذه كاملة التتبع ويوفر تكاملًا عاليًا مع MS Word و Excel وتتبع الأخطاء و نماذج إدارة المخاطر الميزات ، من بين العديد من الميزات الأخرى. 

تعمل متطلبات Visure على تحسين الكفاءة في بيئة المنافسة المستمرة مثل الصناعة الطبية ، مما يقلل التكاليف مع المساعدة في ضمان تطوير البرامج بنجاح من خلال تحديد المتطلبات والمواصفات والاختبار والمخاطر وإمكانية التتبع فيما بينها.


مقالات أخرى ذات صلة:

لا تنسى نشر هذا المنشور!

حصة على التغريد
حصة في الفيسبوك
حصة على LinkedIn
حصة على ال WhatsApp
المشاركة على البريد الإلكتروني
الأعلى