متطلبات الأجهزة الطبية الامتثال البرمجيات

برنامج متطلبات الأجهزة الطبية

الأجهزة الطبية

برنامج متطلبات الأجهزة الطبية

يُعد إثبات الامتثال للمعايير مثل IEC 62304 و FDA 21 CFR الجزء 820 والجزء 11 أو ISO 14971 عادةً مهمة تستغرق وقتًا طويلاً وتتضمن في كثير من الأحيان أنشطة يدوية معرضة للخطأ.

تنزيل الكتيب IEC 62304

التحديات الخاصة بك

  • يتزايد تعقيد البرامج بشكل كبير وأهميتها.
  • الوقت الى السوق تأخذ الشركات لتطوير وتنفيذ فروع بالتوازي سيتم دمجها بعد ذلك.
  • التعامل مع خطوط إنتاج معقدة استهداف قطاعات السوق المختلفة أمر صعب ويستغرق وقتًا طويلاً.
  • قم بإجراء تحليل المخاطر وتقييم المخاطر.
  • تتبع الموافقات و مراجعات للمواصفات.
  • إنشاء إجراء فعال للتحقق والتحقق وإنشاء تقارير التتبع الكاملة.
  • الإنشاء الآلي للوثائق المستخدمة لعمليات التدقيق.

فوائد لدينا

  • تبسيط عملية المتطلبات من أجل تحقيق الامتثال لمعايير مثل IEC 62304، FDA 21 CFR الجزء 820 والجزء 11 ، ISO 14971واللوائح بطريقة فعالة من حيث التكلفة.
  • إدارة إمكانية التتبع بين متطلبات النظام والبرنامج والمخاطر وتدابير التحكم في المخاطر والتخفيف والاختبارات وأي عناصر تصميمية. إنشاء تقارير التتبع الكاملة.
  • بنقرة واحدة، وإنشاء تقارير ولوحات معلومات عن التتبع ، وتغطية المتطلبات ، وحالة الاختبار ، وتحليل المخاطر وأي عناصر ضرورية لعمليات التدقيق.
  • وفر الوقت واضمن الاتساق من خلال إجراء تحليل كامل لتأثير التغيير من خلال إمكانية التتبع الشامل والروابط المشبوهة
  • تعامل مع تعقيد خطوط الإنتاج والمتغيرات من خلال إعادة استخدام المكون.
  • ضع علامة تلقائيًا على متطلبات الجودة المنخفضة مع الغموض أو التناقضات ، من خلال التحليل الدلالي
  • تنفيذ إدارة الاختبار معالجة مباشرة في متطلبات Visure ، أو من خلال التكامل مع منتجات الطرف الثالث.
  • حافظ على التحكم في عملية الموافقة والمراجعة من خلال قدرات سير العمل و توقيع خط الأساس.
  • حدد واتبع عملية إدارة المخاطر والتخفيف من حدتها، باستخدام تقنيات مثل FMEA.
  • تحديد وتوثيق المشاكل وتتبع حلها.
الأعلى