#1 برنامج IEC 62304 وأداة ALM
ضمان الامتثال للمعيار IEC 62304.
فرض إمكانية التتبع.
سهولة وتسريع عمليات التدقيق الخاصة بك.
أطلق العنان للكفاءة وقم بتمكين الفرق الهندسية من خلال برنامج IEC 62304 & ALM الرائد المصمم خصيصًا لشركات الأجهزة الطبية والمصمم لفرض إمكانية التتبع وتحسين السرعة والجودة مع تقليل المخاطر والتكلفة.
- الأكثر فعالية من حيث التكلفة
- الوصول إلى جميع الميزات
- تجربة 30-Day
أكثر من 1,000 منظمة تثق في Visure
ما هي المواصفة IEC 62304 وما سبب أهميتها؟
تعتبر السلامة الوظيفية أحد الاعتبارات المهمة في تصميم وصيانة برامج الأجهزة الطبية. IEC 62304 هو معيار للسلامة الوظيفية يغطي التصميم الآمن للبرامج وصيانتها. ويوفر العمليات والأنشطة والمهام لضمان السلامة.
يغطي المعيار مجموعة واسعة من الجوانب المتعلقة بالسلامة الوظيفية ، بما في ذلك تحليل المخاطر وإدارة المخاطر ، وتطوير البرمجيات واختبارها ، وإدارة التكوين ، والتحكم في التغيير. باتباع العمليات والمهام الموضحة في IEC 62304 ، يمكن للمطورين المساعدة في ضمان التصميم والتشغيل الآمن لبرامجهم.
ضمان الامتثال لمعايير ولوائح الأجهزة الطبية مع قوالب الصناعة
متطلبات الرؤية مركزية ALM المتطلبات والاختبارات والعيوب والمخاطر في منصة واحدة ، والحصول على التحكم وإمكانية التتبع الكامل من طرف إلى طرف. يساعد هذا المؤسسات في فرض عملياتها للامتثال لـ IEC 62304 وإنشاء التسليمات اللازمة للوفاء بفئات أمان البرامج.
- التتبع الشامل
- زيادة الإنتاجية والمواءمة
- جودة المنتج مع قوالب مخصصة
- يوفر الوقت والمال والموارد
- تقارير ومقاييس قابلة للتخصيص
حقق التوافق مع IEC-62304 من خلال برنامج ALM للأجهزة الطبية المتكامل الذي يعمل بالذكاء الاصطناعي
احصل على استنباطات أسرع للمتطلبات من خلال تأليف العناصر وقراءتها وتحريرها في عرض واحد دون فقدان السياق المرئي في المستند بأكمله.
تحقيق التوازن بين إدارة المتطلبات الذرية وإمكانية التتبع، كل ذلك مع الحفاظ على نهج نمط المستندات المألوف.
احصل على إمكانية التتبع الشامل للمخاطر والمتطلبات والاختبارات. تنفيذ عملية قوية لإدارة التغيير للكشف عن الترابط بين العمليات والحفاظ على نجاح المشروع.
يمكنك استكشاف العلاقات الأولية والنهائية دون عناء، وتوقع تأثير التغيير، ومراقبة العلاقات بين المشاريع، واكتشاف مشكلات الارتباط المحتملة أثناء التغييرات، وتصور قواعد العلاقة عبر المشاريع لفهم تأثيرها التنظيمي ومدى وصولها.
تقليل المخاطر وتبسيط عمليات تدقيق الامتثال. تسهل Visure تحليل المخاطر المبكر والمستمر، مما يسمح لك بتحديد المخاطر وتقديرها وتقييمها.
حافظ على تحليل المخاطر الخاص بك محدثًا بالبيانات في الوقت الفعلي، وقم بتحسين التغطية من خلال تتبع المخاطر المفتوحة للمتطلبات، وقم ببناء ملف تعريف شامل لإدارة المخاطر باستخدام تقنيات PHA وFMEA، وضمان الجودة والسلامة في تطوير المنتجات المعقدة.
تسريع التطوير والحفاظ على الاتساق. يمكنك بسهولة مقارنة إصدارات المتطلبات وتنظيم بياناتك وتأمينها وإنشاء خطوط أساس لتدفق التطوير أو كتالوجات المتطلبات.
قارن التغييرات في المتطلبات، وتأكد من تنظيم البيانات وأمانها، والتقط صورًا سريعة لحالات المشروع، وقم بإنشاء كتالوجات المتطلبات القابلة لإعادة الاستخدام، وقم بتطوير متغيرات المنتج أو الإصدارات الجديدة.
إدارة الاختبار في الوقت الحقيقي بسهولة. إنشاء وتنظيم وتنفيذ الخطط والحالات والتقارير. تسجيل العيوب على الفور، وتحديد الأولويات ومناقشتها في الوقت الفعلي. ربط الاختبارات ودمج الأدوات وإنتاج تقارير امتثال مخصصة للمدققين.
تحليل جودة المتطلبات تلقائيًا أثناء كتابتها. تجنب المواصفات الغامضة من المتطلبات المكتوبة بشكل سيء وغامضة وغير متسقة.
ضمان التعاون الآمن والمتعدد الوظائف عبر الفرق والعملاء وسلاسل التوريد المعقدة لإزالة الاحتكاك طوال عملية التطوير
قم بإنشاء مستندات وتقارير مخصصة من قاعدة البيانات الخاصة بك ، مما يساعد على تقديم أدلة الامتثال التنظيمي الضرورية ، أو المواصفات ، أو ملخصات جلسات الاختبار ، أو أي مخرجات أخرى مطلوبة.
قم بزيادة إنتاجيتك وتسهيل عملية مراجعة أصحاب المصلحة باستخدام ميزات استيراد وتصدير بيانات بسيطة لـ ReqIF و MS Office Word & Excel.
أتمتة إثبات الأدلة الخاصة بك.
قم بتحسين التوافق مع شهادات DO-178C وDO-254.
باستخدام Visure، يمكنك استخدام قوائم المراجعة التلقائية لإدارة الامتثال ودمج قوائم التحقق الخاصة بشريك DER الخاص بنا والوصول إليها بسهولة في أداتنا. سيمكنك هذا من تصميم وتحسين عملية المراجعة حول قوائم المراجعة هذه.
لماذا تختار أفضل شركات الأجهزة الطبية الرائدة شركة Visure للحصول على شهادة IEC 62304
تقليل المخاطر وإدارة الامتثال القياسي
التخفيف من المخاطر وتجنب عمليات تدقيق الامتثال المجهدة عبر المشاريع من خلال المركزية والتتبع في مصدر واحد للمنصة.
إمكانية التتبع الكامل من طرف إلى طرف ، بما في ذلك كود المصدر
قم بتكوين نموذج البيانات الخاص بك واكتسب إمكانية التتبع الكامل بين الاختبارات والمتطلبات والمخاطر والعيوب وجميع العناصر ، بما في ذلك كود المصدر لمتطلبات محددة.
استيراد وتصدير البيانات بسهولة
قم بزيادة إنتاجيتك باستخدام ميزات استيراد وتصدير البيانات البسيطة من ReqIF و MS Office Word و Excel.
تسهيل التعاون في الوقت الحقيقي والمواءمة
يتكامل Visure ثنائي الاتجاه وتلقائيًا مع أفضل أدوات هندسة الصناعة ، مما يسهل التعاون بين الفرق في الوقت الفعلي.
أداة ALM لمتطلبات UX / UI سهلة الاستخدام
نسيان تجربة الأدوات القديمة سهلة الاستخدام ، وتنفيذ أداة سهلة الاستخدام للمتطلبات ALM مع منحنى تعليمي منخفض.
ضمان أعلى قيمة مقابل سعر المنتج في السوق
نحن ملتزمون بنجاح مشروع فريقك من خلال التسليم في حدود الميزانية. لهذا السبب يعتبر تسعير Visure جزءًا بسيطًا من المنافسين الآخرين.
الحفاظ على الأمن عبر التنمية
من خلال خيار الترخيص المحلي ، يمكنك بسهولة نشر الأمن والحفاظ عليه عبر جميع مشاريعك داخل الأداة.
تسريع سرعة المشروع إلى السوق
قم بزيادة إنتاجية فريقك من خلال إعادة استخدام المكونات عبر المشاريع وأتمتة المهام المتكررة من خلال التعليمات البرمجية مفتوحة المصدر والذكاء الاصطناعي.
الوصول إلى الدعم المتميز والدورات التدريبية والاستشارات
تتبع نجاح فريقك بسرعة من خلال تكوين فريقك وتشغيله بسهولة ، مع البقاء على رأس أفضل الممارسات في المجال.
متطلبات Visure تتصل ALM مع أفضل برامج الطيران في فئتها
والمزيد من عمليات التكامل مع البرامج الرائدة الأخرى - بما في ذلك حلول الاختبار الآلي - لتسريع النجاح وتسهيله عبر دورة حياة تطوير المنتج بأكملها.
ما يقوله المتخصصون في الصناعة عنا
كما تم نشره في G2 و SoftwareReviews و TrustRadius.
ضمان الامتثال للمعيار IEC 62304.
فرض إمكانية التتبع.
سهولة وتسريع عمليات التدقيق الخاصة بك.
- الأكثر فعالية من حيث التكلفة
- الوصول إلى جميع الميزات
- تجربة 30-Day
في المتوسط، يواجه عملاؤنا ما يلي:
تعرف على ما هو ممكن من خلال حل برنامج ALM للأجهزة الطبية الحديثة للحصول على شهادة IEC 62304.
لكل مشروع
الى السوق
التحضير لعمليات التدقيق
