IEC 62304
Software er blevet en integreret del af de fleste medicinske enheder. Som sådan skal producenter af medicinsk udstyr være i stand til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af medicinsk udstyr, der indeholder software. Titlen "medicinsk udstyrssoftware - softwarelevecyklusprocesser", IEC 62304 er en international standard, der specificerer livscykluskrav til udvikling af medicinsk software og software inden for medicinsk udstyr, hvilket hjælper producenter af medicinsk udstyr med at opfylde alle lovgivningsmæssige krav og frigive produkter, der ikke sætter patienter i fare.
Hvad er IEC 62304?
IEC 62304 er harmoniseret af EU og USA og er en international standard for livscyklusprocesser til software til medicinsk udstyr, der definerer krav til livscyklus for udvikling af medicinsk software og software inden for medicinsk udstyr.
”Standardens læsere opfordres til at bruge IEC 61508 som kilde til gode softwaremetoder, teknikker og værktøjer, samtidig med at de erkender, at andre tilgange, både nuværende og fremtidige, kan give lige så gode resultater,” hedder bilag C i IEC 62304.
Det amerikanske FDA og mange andre agenturer, der er ansvarlige for at beskytte folkesundheden overalt i verden, accepterer IEC 62304-overholdelse som bevis for, at software til medicinsk udstyr er designet i overensstemmelse med de krævede regler.
I EU opfylder producenter af medicinsk udstyr, der overholder IEC 62304 automatisk kravene i direktiv 93/42 / EØF (MDD) om medicinsk udstyr med ændring M5 (2007/47 / EF) i forbindelse med softwareudvikling.
Forståelse af IEC 62304
IEC 62304 har ni dele:
Del 1: Anvendelsesområde
Anvendelsesområdet for IEC 62304 er begrænset til at definere livscykluskrav til medicinsk udstyrssoftware.
Del 2: Normative referencer
IEC 62304 henviser til ISO 14971 (Medicinsk udstyr - Anvendelse af risikostyring på medicinsk udstyr) som et uundværligt dokument til dets anvendelse.
Del 3: Termer og definitioner
I denne del forklares adskillige termer og definitioner med henblik på IEC 62304, såsom:
- Anomali: enhver tilstand, der afviger fra det forventede baseret på kravspecifikationer, designdokumenter, standarder osv. eller fra andres opfattelser eller forventninger.
- Skift anmodning: en dokumenteret specifikation af en ændring, der skal foretages i et softwareprodukt til medicinsk udstyr.
- Skade: en fysisk skade, skade på eller begge menneskers sundhed eller skade på ejendom eller miljøet.
- Hazard: en potentiel kilde til skade.
- Medicinsk udstyr: ethvert instrument, apparat, redskab, maskine, apparat, implantat, in vitro reagens eller kalibrator, software, materiale eller anden lignende eller beslægtet artikel, beregnet af producenten til brug, alene eller i kombination, til mennesker.
- Software til medicinsk udstyr: et softwaresystem, der er udviklet med det formål at blive integreret i det medicinske udstyr, der udvikles, eller som er beregnet til brug som medicinsk udstyr.
- Risiko: kombinationen af sandsynligheden for forekomst af skade og sværhedsgraden af denne skade.
Del 4: Generelle krav
Fastlægger generelle krav til producenterne af medicinsk udstyr, såsom evnen til at levere software til medicinsk udstyr, der konsekvent opfylder kundens krav og gældende lovgivningsmæssige krav.
Del 5: Softwareudviklingsproces
Denne del af IEC 62304 beskriver softwareudvikling som følger:
- Planlægning af softwareudvikling: omfanget af softwareprojektet.
- Analyse af softwarekrav: nedbrydning af softwaren i individuelle softwarekrav.
- Software arkitektonisk design: det høje niveau design af softwaren.
- Software detaljeret design: definerer, hvordan softwaren fungerer fra softwareingeniørens synspunkt.
- Implementering og verifikation af softwareenhed: kodning af softwareenheder.
- Softwareintegration og integrationstest: integration af flere softwareenheder.
- Test af softwaresystem: tester softwaren mod de tidligere specificerede krav.
- Softwareudgivelse: implementering af den færdige software.
Del 6: Vedligeholdelsesproces af software
En forkortet form for den vigtigste softwareudviklingsproces beregnet til hurtigt at frigive programrettelser til softwarefejl og sikkerhedsrisici.
Del 7: Software Risikostyringsproces
Denne del beskæftiger sig med risikovurderingen af softwarefejl samt styring af softwaresikkerhedsfunktioner, der fungerer som risikokontrol for hardwarefejl, for brugsfejl og for andre systemfejl.
Del 8: Styring af softwarekonfigurationsproces
Angiver et kildekodekontrolsystem / udviklingsmiljø og beskriver, hvordan man styrer builds og releases.
Del 9: Process til løsning af softwareproblemer
Beskæftiger sig med evaluering af fejl og relaterede aktiviteter for at løse problemer.
Sikkerhedsklasser
IEC 62304 kræver, at producenterne af medicinsk udstyr tildeler en sikkerhedsklasse til softwaresystemet som helhed baseret på potentialet til at skabe en fare, der kan resultere i en skade:
- klasse A: ingen kvæstelser eller sundhedsskader er mulige.
- klasse B: ikke-alvorlig personskade er mulig.
- klasse C: død eller alvorlig personskade er mulig.
Hvis en subpart af systemet har en klassifikation, har alle nedarvede dele den samme klassifikation. Hvis en underdel har en højere klassifikation (såsom klasse B frem for klasse A), behandles alt som klasse B, medmindre begrundelsen er dokumenteret.
Understøtter IEC 62304 med et kravstyringsværktøj
I henhold til IEC 62304 skal producenter af medicinsk udstyr stræbe efter at implementere en risikobaseret, struktureret og metodisk tilgang til udvikling af software til medicinsk udstyr og sikre sporbarhed i hele livscyklussen for software til medicinsk udstyr for at opnå overensstemmelse med standarden.
Producenter af medicinsk udstyr bør udnytte moderne krav til styringsværktøjer, som hjælper med at sikre, at kravene bliver opfyldt ved at tilbyde sporbarhed fra ende til ende og muligheden for at forbinde funktionelle krav til testkasser, designspecifikationer og andre artefakter.
Evnen til at beskrive og følge levetiden for et krav i både fremad og tilbage retning leveret af et dygtigt værktøj til styringsstyring giver producenter af medicinsk udstyr mulighed for at fremskynde produktudvikling og forbedre den generelle kvalitet af medicinsk udstyr.
Et kravstyringsværktøj, der især er i stand til at imødekomme den medicinske industris behov, er Visure Requirements ALM. Denne meget samarbejdsvillige og funktionsrige ALM-platform giver fuld sporbarhed og tilbyder høj integration med MS Word og Excel, bug tracking og risikostyring funktioner, blandt mange andre.
Visure Requirements forbedrer effektiviteten i et miljø med konstant konkurrence som den medicinske industri, hvilket reducerer omkostningerne, samtidig med at det sikres en vellykket softwareudvikling ved at definere krav, specifikationer, test og risiko og sporbarhed imellem dem.
Andre relaterede artikler:
