Fremskynd innovation og overholdelse inden for udvikling af medicinsk udstyr
Forenkle din komplekse produktudvikling, og begynd at sikre ende-til-ende sporbarhed og overholdelse på tværs af industristandarder med Visure.
Visure ændrer måden, hvorpå disse virksomheder udvikler produkter og gennemfører projekter.
Sikre ende-til-ende sporbarhed, fra kildekode til krav og tests
Med Visures moderne Requirements ALM Platform kan du garantere at etablere fuld sporbarhed på tværs af hele produktcyklussen, inklusive fra krav, risici, test og op til kildekodefunktioner.
Derudover kan du spore overholdelse på tværs af alle niveauer og få adgang til versionskontrol for at måle tilfældigheder og virkninger inden for de historiske versioner af dit projekt.
Til sidst skal du administrere kildekodens sporbarhed mellem krav og test til specifikke funktioner i din kildekode, så du nemt kan generere rapporter til standardoverholdelsesrevisioner.
Garanterer, at standarder og regulativer for udvikling af medicinsk udstyr overholder industriskabeloner
Transformer udviklingsarbejdet for medicinsk udstyr på tværs af alle designkontrol-, hardware- og softwareingeniørteams med en moderne platform, der er designet til sikkerhedskritiske standarder og regler for udvikling af medicinsk udstyr, hvilket resulterer i hurtigere tid til markedet uden at ofre overholdelse eller produktkvalitet.
Sådanne standarder og regler omfatter:
• ISO-standarder for kvalitet og risikostyring for medicinsk udstyr (f.eks. ISO 13485, ISO 14971)
• IEC-standarder for livscykluskrav til medicinsk udstyr (f.eks. IEC 62304)
• FDA-regler gældende for udvikling af medicinsk udstyr (f.eks. 21 CFR 820.30 og CFR Part 11)
• EU-direktiver og forordninger om medicinsk udstyr
• Agile praksis inden for softwareudvikling til medicinsk udstyr, AAMI TIR45
Øg produktiviteten, tilpasningen og produktkvaliteten med komplekse projektstyringsfunktioner
Hvad adskiller et komplet moderne kravstyringsværktøj fra et letvægtsværktøj?
Forskellen afhænger af de komplekse projektstyringsfunktioner, der sætter dig i stand til at øge komplekse projekthastigheder til markedet og dit teams produktivitet uden at ofre produktkvalitet eller standardoverholdelse.
Med Visure kan du forenkle og fremskynde din overholdelse ved at bruge vores værktøjskvalifikationspakke, som giver dit team mulighed for at validere værktøjet for overholdelse.
Som et resultat vil du øge både produktiviteten og tilpasningen i dit team ved at sikre fuld ende til ende sporbarhed, genbruge krav på tværs af projekter og automatisk måle kravkvalitet med AI.
Centraliser risiko, krav og test i en enkelt platform
Visure forbinder risiko, test og krav på en enkelt platform. Transformer, hvordan du fanger, analyserer, evaluerer og mindsker risici på hvert trin af udviklingsprocessen.
Du kan nemt importere og liste risikofaktorer ind i platformen og implementere FMEA-processen og begynde at beregne risiko. Når de høje risikofaktorer er blevet identificeret, kan du nemt oprette sikkerhedskrav relateret til dem.
Med Visure kan du tilpasse varetyper på ethvert niveau, så de passer til din risikostyringsproces og begynde proaktivt at undgå mistede risici.
Som et resultat kan Visures integrerede risiko-, krav- og teststyringssoftware hjælpe dig med at spare tid og penge og samtidig sikre et produkt af højere kvalitet.
Integrer med de bedste industriløsninger, migrér fra ældre værktøjer og importer og eksporter nemt fra og til MS Office.
De fleste globale virksomheder inden for medicinsk udstyr kommer fra ældre, gamle værktøjer, såsom IBM Doors, der bremser dem, mens de heller ikke er i stand til at digitalisere deres ingeniørteams. Af denne grund har vi hos Visure skabt nemme import- og eksportfunktioner fra IBM DOORs samt en simpel migreringsfunktion for at komme i gang.
Derudover kan du med Visure få adgang til den bedste import- og eksportfunktion fra MS Office Word & Excel og lette samarbejdet på tværs af forsyningskæden ved at bruge den internationale standard ReqIF for Data Exchange.
Ved at få adgang til disse funktioner og integrering af top-tier brancheløsninger undgår du manuel omarbejdning gennem krav til rundrejse over flere interaktioner, tabsfrit og uden duplikering.
Nu bekræfter du, at alle krav er opfyldt, uanset deres originale kilde, og på én enkelt platform.
Tilpasning på højt niveau til dine behov
Forestil dig at skulle tilpasse dine udviklingsmetoder til hvert enkelt værktøj, din organisation og dit team bruger.
Eller endnu værste, for opstart af medicinsk udstyr er et agilt og fleksibelt værktøj et must have-værktøj for at sikre hastighed til markeds- og budgetprojekter.
Vi har også været igennem det, og vi har mistet smidighed, produktivitet og hastighed til markedet på grund af høje og unødvendige værktøjsindlæringskurver.
Hos Visure tror vi dog på værktøjer med tilpasninger på højt niveau, der kan være fleksible nok til at tilpasse sig dine arbejdsgange og metoder, ikke omvendt. Resulterer i en lavere indlæringskurve og stigning i både produktivitet og hastighed til markedet.
Hvorfor topførende brancheorganisationer vælger os
Reducer risiko og administrer standardoverholdelse
Reducer risici og undgå stressende overholdelsesrevisioner på tværs af projekter ved at centralisere og spore i en enkelt platformskilde.
Fuld ende-til-ende sporbarhed, inklusive kildekode
Konfigurer din datamodel og få fuld sporbarhed mellem test, krav, risiko, defekter og alle varer, inklusive kildekode til specifikke krav.
Simpel import og eksport af data
Forøg din produktivitet ved at bruge simple import- og eksportdatafunktioner fra ReqIF og MS Office Word og Excel.
Facilitere realtidssamarbejde og tilpasning
Visure integrerer tovejs og automatisk med industriens bedste tekniske værktøjer, hvilket letter samarbejdet mellem teams i realtid.
Let at bruge UX/UI Krav ALM Tool
Glem alt om ældre værktøjer brugervenlig oplevelse, og implementer et brugervenligt Requirements ALM-værktøj med en lav indlæringskurve.
Mest værdi-til-pris-produkt på markedet garanteret
Vi er forpligtet til dit teams projektsucces ved at levere inden for budgettet. Derfor er Visures prissætning en brøkdel fra andre konkurrenter.
Oprethold sikkerhed på tværs af udvikling
Med vores On-Premise Licens-mulighed kan du nemt implementere og vedligeholde sikkerheden på tværs af alle dine projekter i værktøjet.
Accelerer projekthastigheden til markedet
Forøg dit teams produktivitet med genanvendelighed af komponenter på tværs af projekter og automatisering af gentagne opgaver gennem åben kildekode og AI.
Få adgang til Premium Support, Træninger og Konsultationer
Spor dit teams succes hurtigt ved at få dit team op at køre nemt, mens du forbliver på toppen med branchens bedste praksis.