hvidt papir

Den omfattende håndbog om effektiv overholdelse af ISO 13485

Download guide nu

Udfyld formularen nedenfor for at få adgang til hvidbogen.

- Fornavn*
- Efternavn*
- Arbejds-e-mail*
- firmanavn*
- Land*
- Tilstand*
- Provinsen*
- Mobil*
- Industri*
- Vælg dit forhold til Visure*
- Hvordan håndterer du dine krav i øjeblikket?*
- Ønsker du at migrere fra din nuværende ALM-software og evaluere alternativer?*
- Jeg accepterer Visure Solutions Fortrolighedspolitik*

* Obligatorisk felt

Hvad er ISO 13485, og hvorfor er det vigtigt?

ISO 13485 er den internationalt anerkendte standard for kvalitetsstyringssystem (QMS) til udvikling og fremstilling af medicinsk udstyr. Den leverer et struktureret, repeterbart og revisionsklart rammeværk, der sikrer, at medicinsk udstyr konsekvent opfylder lovgivningsmæssige, sikkerheds- og ydeevnekrav gennem hele produktets livscyklus.

ISO 13485 spiller en afgørende rolle i at hjælpe organisationer med at navigere i den stærkt regulerede medicinske udstyrsindustri. Dens fordele strækker sig over overholdelse af lovgivning, markedsadgang og kvalitetssikring, hvilket gør den til et grundlæggende krav for global udvikling af medicinsk udstyr.

Denne hvidbog vil dække:

Master ISO 13485-krav - Anvend centrale QMS-principper og lovgivningsmæssige forventninger med tillid.
Implementer design- og udviklingskontroller - Administrer designinput, output, verifikation og validering effektivt.
Sikr sporbarhed af krav fra start til slut - Oprethold fuld livscyklussynlighed fra krav til frigivelse.
Integrer risikostyring på tværs af livscyklussen - Tilpas risikobaserede praksisser med ISO 14971 og behov efter markedsføring.
Forbered dig på revisioner og inspektioner - Vedligehold revisionsklar dokumentation og forenkl certificering.
Udnyt digitale værktøjer og automatisering - Strømlin overholdelse af moderne QMS- og kravsoftware.