hvidt papir

Den omfattende ISO 14971-håndbog

Download guide nu

Udfyld formularen nedenfor for at få adgang til hvidbogen.

- Fornavn*
- Efternavn*
- Arbejds-e-mail*
- firmanavn*
- Land*
- Tilstand*
- Provinsen*
- Mobil*
- Industri*
- Vælg dit forhold til Visure*
- Hvordan håndterer du dine krav i øjeblikket?*
- Ønsker du at migrere fra din nuværende ALM-software og evaluere alternativer?*
- Jeg accepterer Visure Solutions Fortrolighedspolitik*

* Obligatorisk felt

Hvad er ISO 14971, og hvorfor er det vigtigt?

ISO 14971 er den internationale standard for risikostyring af medicinsk udstyr. Den giver en systematisk ramme for at identificere farer, estimere og evaluere risici, implementere risikostyringsforanstaltninger og overvåge effektiviteten af disse foranstaltninger gennem hele medicinsk udstyrs livscyklus.

Risikostyring i forbindelse med medicinsk udstyr er afgørende, fordi det har direkte indflydelse på patientsikkerhed, produktkvalitet og overholdelse af lovgivningen. Uden en robust risikostyringsproces står producenter over for udfordringer såsom tilbagekaldelser af produkter, sanktioner fra myndighederne og øget ansvar.

Dette whitepaper vil undersøge:

ISO 14971 Risikostyringsgrundlæggende - Forstå kernekrav og lovgivningsmæssige forventninger.
Fareidentifikation og risikoanalyse - Identificer farer og evaluer tilhørende risici.
Risikokontrol og evaluering af restrisiko - Implementer kontroller og vurder risikoacceptabilitet.
Risikostyring i livscyklus - Håndter risici fra udvikling til eftermarked.
Risikosporbarhed og dokumentation - Forbind risici med krav, design og verifikation.
Digitale værktøjer og automatisering - Strømlin arbejdsgange og forbedr revisionsberedskabet.