hvidt papir
Den omfattende håndbog om effektiv IEC 62304-overholdelse

Download guide nu
Udfyld formularen nedenfor for at få adgang til hvidbogen.
Hvad er IEC 62304, og hvorfor er det vigtigt?
IEC 62304 er en internationalt harmoniseret standard for livscyklusprocesser for medicinsk udstyrssoftware, anerkendt af FDA og andre regulatoriske agenturer over hele verden. IEC 62304 giver producenten vejledning om planlægning, udvikling og overvågningsaktiviteter efter markedsføring af software til medicinsk udstyr for at sikre, at virksomheder overholder både amerikanske og andre internationale lovkrav.
Baseret på enhedens risikoklassificering giver IEC 62304 vejledning til risikokontrolforanstaltninger, der skal finde sted gennem hele den pågældende enheds livscyklus.
- Hvad er vigtigheden af IEC og Medtech Compliance Standards
- Sådan ITEM-skabeloner forenkler din IEC 62304-overholdelsesproces.
- Sådan anvender du IEC 62304-krav til software til medicinsk udstyr
- Sådan etableres sporbarhed for at fremskynde overholdelse af IEC 62304
- Opnå effektivt løbende IEC 62304-overensstemmelse
1,000+ stærkt regulerede organisationer har tillid til Visure
#1 IEC 62304-SOFTWARE & ALM-VÆRKTØJ
Sørg for IEC 62304-overensstemmelse.
Håndhæv fuld sporbarhed.
Fremskynd dine tidslinjer.
Se, hvordan brug af Visures Generative AI accelererer MedTech Design, Udvikling og Compliance gennem hele produktets livscyklus.
- Mest omkostningseffektiv
- Adgang til alle funktioner
- 30-dages prøveperiode
I gennemsnit oplever vores kunder:
Se, hvad der er muligt med en moderne MedTech ALM-softwareløsning til IEC 62304-certificering.
INDEN FOR 1. ÅR
PR. PROJEKT