Automatiser din proces for bevis for overholdelse og revisioner for IEC 62304
Styrk ingeniørteams, der bygger komplekse produkter eller systemer, og samtidig reducerer projektomkostningerne ved at forenkle din standard overholdelsesproces på en enkelt platform.
Visure ændrer måden, hvorpå disse virksomheder overholder industristandarder og udvikler komplekse produkter.
Hvad er IEC 62304, og hvorfor er det vigtigt?
Funktionel sikkerhed er en vigtig overvejelse i design og vedligeholdelse af software til medicinsk udstyr. IEC 62304 er en funktionel sikkerhedsstandard, der dækker sikkert design og vedligeholdelse af software. Det giver processer, aktiviteter og opgaver for at sikre sikkerhed.
Disse gælder for udvikling og vedligeholdelse af software til medicinsk udstyr, når: Softwaren i sig selv er en medicinsk enhed; når det bruges som tilbehør til et medicinsk udstyr; når det justerer eller ændrer funktionaliteten af et medicinsk udstyr; eller når det interagerer med en patient.
Standarden dækker en lang række aspekter relateret til funktionel sikkerhed, herunder fareanalyse og risikostyring, softwareudvikling og -testning, konfigurationsstyring og ændringskontrol. Ved at følge de processer og opgaver, der er beskrevet i IEC 62304, kan udviklere hjælpe med at sikre et sikkert design og drift af deres software.
Sikre ende-til-ende sporbarhed for overholdelse
Visure Requirements ALM centraliserer krav, tests, defekter og risici i en enkelt platform og opnår kontrol og fuld ende-til-ende sporbarhed. Dette hjælper organisationer med at håndhæve deres proces til at overholde IEC 62304 og skabe de nødvendige leverancer for at opfylde softwaresikkerhedsklasserne.
Det betyder, at inden for Visure kan teams skabe, håndhæve og administrere mange-til-mange tovejs sporbarhedslinks på alle niveauer af kravnedbrydning, risikoidentifikation og -reduktion, testplaner og -resultater, problemrapporter og ændringer, softwareelementer osv.
Dette omfatter sporbarheden mellem systemkravene, softwarekravene, softwaresystemtests, risikokontrolforanstaltninger, farer og ændringer.
Sporbarhedsmatricer og rapporter kan genereres automatisk, såvel som sporbarhedsvisninger på tværs af projektet, der viser upstream- og downstream-links.
Øg produktivitet, justering og produktkvalitet med dedikerede skabeloner og processer til IEC 62304
Med Visure kan ingeniørteams få adgang til industrikompatible IEC 62304-skabeloner og fuldt ud tilpasse dem for at håndhæve overholdelse på tværs af projektet og organisationen.
Derudover kan artefaktbasislinjer underskrives af projektinteressenter som defineret af processen. Dette hjælper med at opsætte en grundlæggende godkendelsesproces og følge FDA-retningslinjerne for elektronisk signatur.
Visure gør det muligt for teams at generere skræddersyede rapporter med dashboards og målinger, der fuldt ud følger IEC 62304-certificeringsprocessen for overholdelsesaudits, og muliggør genbrug af kravkomponenter på tværs af flere projekter. Dette resulterer i en stigning i produktivitet og hastighed til markedet, samtidig med at cyklustider og udviklingsomkostninger reduceres.
Hvorfor topførende brancheorganisationer vælger os
Reducer risiko og administrer standardoverholdelse
Reducer risici og undgå stressende overholdelsesrevisioner på tværs af projekter ved at centralisere og spore i en enkelt platformskilde.
Fuld ende-til-ende sporbarhed, inklusive kildekode
Konfigurer din datamodel og få fuld sporbarhed mellem test, krav, risiko, defekter og alle varer, inklusive kildekode til specifikke krav.
Simpel import og eksport af data
Forøg din produktivitet ved at bruge simple import- og eksportdatafunktioner fra ReqIF og MS Office Word og Excel.
Facilitere realtidssamarbejde og tilpasning
Visure integrerer tovejs og automatisk med industriens bedste tekniske værktøjer, hvilket letter samarbejdet mellem teams i realtid.
Let at bruge UX/UI Krav ALM Tool
Glem alt om ældre værktøjer brugervenlig oplevelse, og implementer et brugervenligt Requirements ALM-værktøj med en lav indlæringskurve.
Mest værdi-til-pris-produkt på markedet garanteret
Vi er forpligtet til dit teams projektsucces ved at levere inden for budgettet. Derfor er Visures prissætning en brøkdel fra andre konkurrenter.
Oprethold sikkerhed på tværs af udvikling
Med vores On-Premise Licens-mulighed kan du nemt implementere og vedligeholde sikkerheden på tværs af alle dine projekter i værktøjet.
Accelerer projekthastigheden til markedet
Forøg dit teams produktivitet med genanvendelighed af komponenter på tværs af projekter og automatisering af gentagne opgaver gennem åben kildekode og AI.
Få adgang til Premium Support, Træninger og Konsultationer
Spor dit teams succes hurtigt ved at få dit team op at køre nemt, mens du forbliver på toppen med branchens bedste praksis.