#1 IEC 62304-SOFTWARE & ALM-VÆRKTØJ

Sørg for IEC 62304-overensstemmelse.
Håndhæve sporbarhed.
Let og fremskynd dine revisioner.

Lås op for effektivitet og styrk ingeniørteams med den førende IEC 62304 & ALM-software, der er skræddersyet til virksomheder med medicinsk udstyr og designet til at håndhæve sporbarhed og forbedre hastighed og kvalitet, samtidig med at risiko og omkostninger sænkes.

1,000+ stærkt regulerede organisationer har tillid til Visure

Hvad er IEC 62304, og hvorfor er det vigtigt?

Funktionel sikkerhed er en vigtig overvejelse ved design og vedligeholdelse af software til medicinsk udstyr. IEC 62304 er en funktionel sikkerhedsstandard, der dækker sikkert design og vedligeholdelse af software. Det giver processer, aktiviteter og opgaver for at sikre sikkerheden.

Standarden dækker en lang række aspekter relateret til funktionel sikkerhed, herunder fareanalyse og risikostyring, softwareudvikling og -testning, konfigurationsstyring og ændringskontrol. Ved at følge de processer og opgaver, der er beskrevet i IEC 62304, kan udviklere hjælpe med at sikre et sikkert design og drift af deres software.

Garanterer overholdelse af standarder og forskrifter for medicinsk udstyr med industriskabeloner

Visure Requirements ALM centraliserer krav, tests, defekter og risici i en enkelt platform og opnår kontrol og fuld ende-til-ende sporbarhed. Dette hjælper organisationer med at håndhæve deres proces til at overholde IEC 62304 og skabe de nødvendige leverancer for at opfylde softwaresikkerhedsklasserne.

Opnå IEC-62304-overensstemmelse med en alt-i-en AI-drevet medicinsk enhed ALM-software

Fremskynd kravindsamling og fremkaldelse

Få hurtigere fremkaldelse af krav ved at oprette, læse og redigere elementer i en enkelt visning uden at miste visuel kontekst i det overordnede dokument.
Opnå en balance mellem styring af atomare krav og sporbarhed, alt imens du bevarer en velkendt dokument-stil tilgang.

Håndhæv produktsporbarhed

Få ende-til-ende sporbarhed for risiko, krav og tests. Implementer en robust forandringsledelsesproces for at afdække processernes indbyrdes afhængighed og opretholde projektets succes.

Udforsk ubesværet upstream- og downstream-relationer, foregribe forandringspåvirkninger, overvåg relationer på tværs af projekter, opdag potentielle linkproblemer under ændringer og visualiser relationsregler på tværs af projekter for at forstå deres organisatoriske påvirkning og rækkevidde.

Sikre overholdelse og administrere risiko

Reducer risiko og forenkle compliance-revisioner. Visure letter tidlig og løbende risikoanalyse, så du kan identificere, estimere og vurdere risici.

Hold din risikoanalyse opdateret med realtidsdata, forbedre dækningen ved at spore åbne risici til krav, opbyg en omfattende risikostyringsprofil ved hjælp af PHA- og FMEA-teknikker, og garantere kvalitet og sikkerhed i kompliceret produktudvikling.

Genbrugskrav & Baseline Management

Fremskynd udviklingen og bevar sammenhængen. Sammenlign nemt kravversioner, organiser og beskyt dine data, og opret udviklingsstrømbaselines eller kravkataloger.

Sammenlign ændringer i krav, sørg for dataorganisering og -sikkerhed, snapshot af projekttilstande, opbyg genbrugelige kravkataloger og udvikle produktvarianter eller nye versioner.

Administrer test- og kvalitetsprocesser systematisk

Administrer ubesværet test i realtid. Opret, organiser og eksekver planer, sager og rapporter. Log fejl øjeblikkeligt, prioriter og diskuter i realtid. Forbind test, integrer værktøjer, og lav skræddersyede overholdelsesrapporter til revisorer.

Analyser kravkvalitet

Analyser automatisk kvaliteten af kravene, mens du skriver dem. Undgå tvetydige specifikationer fra dårligt skrevne, tvetydige og inkonsistente krav.

Forbedre teamsamarbejdet

Sikre sikkert, tværfunktionelt samarbejde på tværs af teams, kunder og komplekse forsyningskæder for at fjerne friktion gennem hele udviklingsprocessen

Aktiver avanceret rapportering

Visure tutorial eksport Generer skræddersyede dokumenter og rapporter fra din database, som hjælper med at levere det nødvendige bevis for overholdelse af lovgivningen, specifikationer, testsessionsresuméer eller andre nødvendige output.

Importer og eksporter problemfrit

Forøg din produktivitet og gør din Stakeholder-gennemgangsproces lettere ved at bruge simple import- og eksportdatafunktioner til ReqIF og MS Office Word & Excel.

Automatiser dit bevis for bevis.
Optimer din DO-178C & DO-254 certificeringsoverholdelse.

Med Visure kan du bruge automatiserede tjeklister til at administrere overholdelse og nemt integrere og få adgang til vores DER-partners tjeklister i vores værktøj. Dette vil gøre dig i stand til at designe og forbedre en gennemgangsproces omkring disse tjeklister.

Hvorfor de førende virksomheder inden for medicinsk udstyr vælger Visure til IEC 62304-certificering

Reducer risiko og administrer standardoverholdelse

Reducer risici og undgå stressende overholdelsesrevisioner på tværs af projekter ved at centralisere og spore i en enkelt platformskilde.

Fuld ende-til-ende sporbarhed, inklusive kildekode

Konfigurer din datamodel og få fuld sporbarhed mellem test, krav, risiko, defekter og alle varer, inklusive kildekode til specifikke krav.

Simpel import og eksport af data

Forøg din produktivitet ved at bruge simple import- og eksportdatafunktioner fra ReqIF og MS Office Word og Excel.

Facilitere realtidssamarbejde og tilpasning

Visure integrerer tovejs og automatisk med industriens bedste tekniske værktøjer, hvilket letter samarbejdet mellem teams i realtid.

Let at bruge UX/UI Krav ALM Tool

Glem alt om ældre værktøjer brugervenlig oplevelse, og implementer et brugervenligt Requirements ALM-værktøj med en lav indlæringskurve.

Mest værdi-til-pris-produkt på markedet garanteret

Vi er forpligtet til dit teams projektsucces ved at levere inden for budgettet. Derfor er Visures prissætning en brøkdel fra andre konkurrenter.

Oprethold sikkerhed på tværs af udvikling

Med vores On-Premise Licens-mulighed kan du nemt implementere og vedligeholde sikkerheden på tværs af alle dine projekter i værktøjet.

Accelerer projekthastigheden til markedet

Forøg dit teams produktivitet med genanvendelighed af komponenter på tværs af projekter og automatisering af gentagne opgaver gennem åben kildekode og AI.

Få adgang til Premium Support, Træninger og Konsultationer

Spor dit teams succes hurtigt ved at få dit team op at køre nemt, mens du forbliver på toppen med branchens bedste praksis.

Krav til synet ALM forbinder med den bedste LUFTFARTSOFTWARE

Og endnu flere integrationer med anden førende software – inklusive automatiserede testløsninger – for at accelerere og lette succes på tværs af hele produktudviklingens livscyklus.

Hvad branchefolk siger om os

"Visure-værktøjer hjalp med at identificere mangler i vores sporbarhed ved at bruge traditionelle regneark til en missionskritisk kunde."

"Jo hurtigere udvikleren kan demonstrere beviset for de gennemførte anmeldelser, jo mere troværdighed viser de til certificeringsmyndighederne som FAA og EASA."

"Visure Requirements ALM fjerner de administrative omkostninger ved at holde flere Word/Excel-dokumenter ajour, samtidig med at vi opretholder en fleksibel tilgang, der passer til vores eksisterende ISO-processer."

“Visumkrav ALM-platformen forenklede virkelig projektets sporbarhed og konsekvensanalyseproces, der plejede at være meget tidskrævende før Visure”

Tidligere

Næste

Som postet i G2, SoftwareReviews og TrustRadius.