WHITE PAPER
Das umfassende Handbuch zur effizienten IEC 62304-Konformität
Laden Sie jetzt den Leitfaden herunter
Füllen Sie das Formular unten aus, um auf das Whitepaper zuzugreifen.
Was ist IEC 62304 und warum ist es wichtig?
IEC 62304 ist ein international harmonisierter Standard für Lebenszyklusprozesse von Medizingerätesoftware, der von der FDA und anderen Aufsichtsbehörden weltweit anerkannt wird. IEC 62304 bietet dem Hersteller Leitlinien für Planung, Entwicklung und Überwachungsaktivitäten nach der Markteinführung von Medizingerätesoftware, um sicherzustellen, dass Unternehmen sowohl die US-amerikanischen als auch andere internationale behördliche Vorschriften einhalten.
Basierend auf der Geräterisikoklassifizierung bietet IEC 62304 Leitlinien für Risikokontrollmaßnahmen, die während des gesamten Lebenszyklus des jeweiligen Geräts durchgeführt werden müssen.
- Welche Bedeutung haben IEC- und Medtech-Compliance-Standards?
- How to ITEM-Vorlagen vereinfachen Ihren IEC 62304-Compliance-Prozess.
- So wenden Sie die Anforderungen der IEC 62304 für Medizingeräte-Software an
- So stellen Sie Rückverfolgbarkeit her, um die Einhaltung der IEC 62304 zu beschleunigen
- Erreichen Sie effizient und dauerhaft die IEC 62304-Konformität
Über 1,000 streng regulierte Organisationen vertrauen Visure
Nr. 1 IEC 62304-Software und ALM-Tool
Stellen Sie die Konformität mit IEC 62304 sicher.
Vollständige Rückverfolgbarkeit durchsetzen.
Beschleunigen Sie Ihre Zeitpläne.
Erfahren Sie, wie die generative KI von Visure das Design, die Entwicklung und die Einhaltung von MedTech-Vorschriften während des gesamten Produktlebenszyklus beschleunigt.
- Am kostengünstigsten
- Zugriff auf alle Funktionen
- 30-Day-Testversion
Im Durchschnitt erleben unsere Kunden:
Sehen Sie, was mit einer modernen MedTech ALM-Softwarelösung für die IEC 62304-Zertifizierung möglich ist.
INNERHALB DES 1. JAHRES
PRO PROJEKT
