WHITE PAPER
Das umfassende ISO 14971-Handbuch
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Was ist ISO 14971 und warum ist es wichtig?
ISO 14971 ist der internationale Standard für das Risikomanagement von Medizinprodukten. Er bietet einen systematischen Rahmen für die Identifizierung von Gefahren, die Abschätzung und Bewertung von Risiken, die Umsetzung von Risikokontrollmaßnahmen und die Überwachung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen während des gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts.
Das Risikomanagement bei Medizinprodukten ist von entscheidender Bedeutung, da es sich unmittelbar auf die Patientensicherheit, die Produktqualität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften auswirkt. Ohne ein solides Risikomanagement sehen sich Hersteller Herausforderungen wie Produktrückrufen, behördlichen Strafen und erhöhter Haftung gegenüber.
In diesem Whitepaper werden folgende Themen behandelt:
- Grundlagen des Risikomanagements nach ISO 14971 – Kernanforderungen und regulatorische Erwartungen verstehen.
- Gefahrenidentifizierung und Risikoanalyse – Gefahren identifizieren und damit verbundene Risiken bewerten.
- Risikokontrolle & Bewertung des Restrisikos – Kontrollmaßnahmen implementieren und Risikoakzeptanz beurteilen.
- Lebenszyklus-Risikomanagement – Risiken von der Entwicklung bis zur Markteinführung managen.
- Risikorückverfolgbarkeit und Dokumentation – Risiken mit Anforderungen, Design und Verifizierung verknüpfen.
- Digitale Tools & Automatisierung – Arbeitsabläufe optimieren und die Auditbereitschaft verbessern.
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