Elektronische Signatur – Einhaltung der FDA 21CFR Part 11 – Kostenloses Whitepaper

Was ist FDA 21CFR Part 11?

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ist gesetzlich dafür verantwortlich, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind. Daher sind in von der FDA regulierten Branchen die Qualitäts- und Verantwortlichkeitsstandards viel höher. Die FDA sichert die Qualität in der Branche unter anderem dadurch, dass Aufzeichnungen zu wichtigen Aspekten des Entwurfs, der Entwicklung oder des Herstellungsprozesses geführt werden. Diese Bestimmungen betrafen ursprünglich Papierunterlagen und handschriftliche Unterschriften. Mit dem Aufkommen der Computertechnologie in der Medizinproduktentwicklung wurde jedoch deutlich, dass Vorschriften erforderlich waren, um die Probleme im Zusammenhang mit elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen anzugehen. Eine gemeinsame Task Force von FDA und Industrie wurde gebildet, um die
Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Signaturen, die zu Titel 21 des Code of Federal Regulations führen; speziell Teil 11 – Elektronische Aufzeichnungen; Verordnung über elektronische Signaturen (21 CFR Part 11), die im August 1997 in Kraft trat. Ziel der Verordnung über elektronische Signaturen (21 CFR Part 11) ist es, der Branche die Nutzung elektronischer Aufzeichnungen zu ermöglichen und gleichzeitig sicherzustellen, dass elektronische Aufzeichnungen und Signaturen Papieraufzeichnungen und Signaturen entsprechen . Die Verordnung definiert, was die FDA verlangt, um sicherzustellen, dass elektronische Aufzeichnungen zuverlässig, vertrauenswürdig und authentisch sind und Papieraufzeichnungen und handschriftlichen Unterschriften für FDA-Zwecke gleichgestellt werden können. Diese Regel schreibt nicht die Verwendung elektronischer Aufzeichnungen vor. Wenn jedoch elektronische Aufzeichnungen verwendet werden, um von der FDA verlangte Informationen aufzubewahren,

Drei Haupttypen von FDA 21CFR Part 11 Anforderungen

Die Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11 können in drei Typen unterteilt werden: Richtlinien, Verfahren und technische Anforderungen. Alle drei Arten von Vorschriften sind aufeinander angewiesen, und alle müssen umgesetzt werden, um ein wirklich konformes System zu haben. Die Richtlinien- und Verfahrensvorschriften
bilden die Grundlage für die Einhaltung und definieren sowohl die Absicht als auch die Kriterien für die Systemnutzung. Wir können zwar die Funktionen festlegen, mit denen Visure-Anforderungen den technischen Anforderungen entsprechen, es geht jedoch auch um die von Ihnen festgelegten Richtlinien und um die Interaktion Ihrer Mitarbeiter mit der Software.

Politik

Die Richtlinienanforderungen innerhalb einer Organisation betreffen die Auslegung der Vorschrift durch das Unternehmen, die Art und Weise, wie das Unternehmen die Identität von Personen überprüft und wie die Gültigkeit elektronischer Signaturen sichergestellt wird. Dazu gehört die Festlegung von Richtlinien für:

  • Schutz der Aufzeichnungen, damit sie während des gesamten Vorgangs der Aufbewahrung der Aufzeichnungen genau und problemlos abgerufen werden können
  • Beschränkung des Systemzugriffs auf befugte Personen
  • Verwendung von Betriebssystemprüfungen zur Durchsetzung der zulässigen Reihenfolge von Schritten und Ereignissen
  • Feststellung, dass die Personen, die das System entwickeln, warten und verwenden, über die richtige Ausbildung, Schulung und Erfahrung verfügen
  • Schriftliche Richtlinien, mit denen Personen für Maßnahmen zur Rechenschaft gezogen werden, die sie zur Abwehr von Betrug bei Aufzeichnungen und Unterschriften innerhalb des Unternehmens vereinbart haben, und mit denen Personen für Maßnahmen zur Rechenschaft gezogen werden, die im Rahmen ihrer elektronischen Unterschrift eingeleitet wurden.

Verfahren

Die Verfahrensanforderungen sind die Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs) des Unternehmens für ein System – die Anleitungen. Es werden SOPs in Bezug auf die IT-Infrastruktur erforderlich sein, die Bereiche wie Datensicherung, Datensicherheit,
Validierung von Computersystemen, Benachrichtigungen, Schulungen und andere Aspekte von Computersystemen abdecken, die elektronische Aufzeichnungen und Signaturen unterstützen.

Technologie

Sobald das nutzende Unternehmen die behördlichen Richtlinien übernommen und die erforderlichen Verfahrenskontrollen vollständig implementiert hat, kann es eine Softwareanwendung installieren und freigeben, um die technischen Kontrollen durchzuführen. Teil 11 ermöglicht das Ersetzen von Papieraufzeichnungen durch elektronische Aufzeichnungen, vorausgesetzt, das Computersystem verfügt über entsprechende Funktionen und ist validiert. Gemäß CFR 21 Part 11 müssen elektronische Signaturen einen detaillierten Verlauf des Dokuments enthalten – einen Prüfpfad. Der Zweck besteht darin, Rechenschaftspflicht zu zeigen und die Historie zu einem beliebigen Zeitpunkt zurückzuverfolgen, um festzustellen, wie der Status dieser Aufzeichnung war. Personen, die geschlossene Systeme zur Erstellung, Änderung, Pflege oder Übermittlung elektronischer Aufzeichnungen verwenden, wenden Verfahren und Kontrollen an, um die Authentizität, Integrität und gegebenenfalls die Vertraulichkeit elektronischer Aufzeichnungen zu gewährleisten.

Verwendung eines Anforderungsmanagement-Tools zur Einhaltung von FDA 21CFR Part 11

In diesem Whitepaper wird die Visure-Anforderungslösung zur Erfüllung der FDA 21CFR Part 11-Anforderungen in Anforderungsmanagementanwendungen unter Verwendung einer konfigurierbaren
Standardlösung (COTS) beschrieben. Visure Requirements ist eines der vielseitigsten und leistungsfähigsten
Support-Tools für das Requirements Engineering , das von Visure Solutions entwickelt wurde. Visure Requirements ist nicht nur ein Anforderungsmanagement-Tool, sondern bietet auch umfassende Unterstützung für den Anforderungs-Engineering-Prozess durch eine Reihe von Funktionen, mit denen die grundlegenden Aktivitäten in Bezug auf diesen Prozess ausgeführt werden können. Es bietet auch die notwendige Unterstützung für andere ergänzende Aktivitäten wie:

Visure Requirements ist perfekt für Unternehmen und Organisationen in den Bereichen Medizintechnik, Medizinprodukte, Pharmazie, Hochprozesstechnik, komplexe Technologien, Fertigung und anderen Branchen, die von der FDA streng reguliert werden.

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