IEC 62304

Software isteinwesentlicherBestandteil der meistenmedizinischenGerätegeworden. DahermüssenHersteller von Medizinproduktenimstandesein, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten, die Software enthalten, nachzuweisen. Die IEC 62304 mitdemTitel „Software fürmedizinischeGeräte – Software-Lebenszyklusprozesse“ isteininternationaler Standard, der die Lebenszyklusanforderungenfür die Entwicklung von medizinischer Software und Software fürmedizinischeGerätefestlegt und Medizinprodukteherstellerndabeihilft, allegesetzlichenAnforderungenzuerfüllen und Produktefreizugeben, die Risikopatientennichtbenötigen.

Was ist IEC 62304?

Die von der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten harmonisierte IEC 62304 isteineinternationale Norm für die Lebenszyklusprozesse von Medizinproduktesoftwaren, in der Anforderungenfür den Lebenszyklus der Entwicklung von Medizinproduktesoftware und für Software in Medizinproduktenfestgelegtwerden.

„Den Lesern der Norm wirdempfohlen, IEC 61508 alsQuellefürguteSoftwaremethoden, -techniken und -werkzeugezuverwenden und dabeizuberücksichtigen, dassanderederzeitige und künftigeAnsätzegleichermaßenguteErgebnisseliefernkönnen“, heißtes in Anhang C von IEC 62304.

Die US-amerikanische FDA und vieleandereBehörden, die für den Schutz der öffentlichenGesundheit auf der ganzen Welt verantwortlichsind, akzeptieren die Einhaltung der IEC 62304 alsNachweisdafür, dass die Software fürmedizinischeGerätegemäß den erforderlichenVorschriftenentwickeltwurde.

In der Europäischen Union erfüllenHersteller von Medizinprodukten, die die Norm IEC 62304 erfüllen, automatisch die Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie 93/42 / EWG (MDD) mit der Änderung M5 (2007/47 / EG) in Bezug auf die Softwareentwicklung.

Grundlegendeszur IEC 62304

IEC 62304 bestehtausneunTeilen:

Teil 1: Geltungsbereich

Der Geltungsbereich von IEC 62304 beschränktsich auf die Festlegung der LebenszyklusanforderungenfürMedizinproduktesoftware.

Teil 2: Normative Referenzen

Die IEC 62304 verweist auf die ISO 14971 (Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte) alsunverzichtbaresDokumentfürihreAnwendung.

Teil 3: Begriffe und Definitionen

In diesemTeilwerdenverschiedeneBegriffe und Definitionenfür die Zwecke der IEC 62304 erläutert, z.

  • Anomalie:jedeBedingung, die aufgrund von Anforderungsspezifikationen, Konstruktionsdokumenten, Normenusw. oderaufgrund von WahrnehmungenoderErwartungen von den Erwartungenabweicht.
  • Änderungsanforderung:EinedokumentierteSpezifikationeinerÄnderung, die an einemMedizinprodukt-Softwareproduktvorgenommenwerdensoll.
  • Schaden:eineKörperverletzung, einSchadenoderbeidesfür die Gesundheit von Menschen odereineBeschädigung von Eigentumoder der Umwelt.
  • Gefahr : eine potenzielle Schadensquelle.
  • Medizinprodukt:Instrumente, Apparate, Geräte, Maschinen, Geräte, Implantate, In-vitro-ReagenzienoderKalibratoren, Software, MaterialienoderähnlicheoderverwandteArtikel, die vomHerstellerfür den Menschen alleinoder in Kombinationverwendetwerdensollen.
  • Medizinproduktsoftware:EinSoftwaresystem, das entwickeltwurde, um in das zuentwickelndeMedizinproduktintegriertzuwerden, oder das zurVerwendungalsMedizinproduktvorgesehenist.
  • Risiko : die Kombination der Wahrscheinlichkeit des Eintritts eines Schadens und der Schwere dieses Schadens.

Teil 4: Allgemeine Anforderungen

LegtallgemeineAnforderungenan die Hersteller von Medizinprodukten fest, z. B. die Fähigkeit, Medizinproduktesoftwarebereitzustellen, die dieKundenanforderungen und die geltendenbehördlichenAnforderungenkonsistenterfüllt.

Teil 5: Softwareentwicklungsprozess

DieserTeil der IEC 62304 beschreibt die Softwareentwicklungwiefolgt:

  1. Softwareentwicklungsplanung : Umfang des Softwareprojekts.
  2. Analyse der Softwareanforderungen: die Zerlegung der Software in einzelneSoftwareanforderungen.
  3. Software Architectural Design : das High-Level-Design der Software.
  4. Detailliertes Softwaredesign : Definiert, wie die Software aus Sicht des Softwareingenieurs funktioniert.
  5. Implementierung und Überprüfung von Softwareeinheiten: Codierung von Softwareeinheiten.
  6. Software-Integration und Integrationstests : Die Integration mehrerer Software-Einheiten.
  7. Software-Systemtest :Testet die Software anhand der zuvorfestgelegtenAnforderungen.
  8. Software Release : die Bereitstellung der fertigen Software.

Teil 6: Softwarewartungsprozess

Eineverkürzte Form des Hauptentwicklungsprozessesfür Software, mit der Patches fürSoftwarefehler und Sicherheitsrisikenschnellveröffentlichtwerdensollen.

Teil 7: Softwarerisikomanagementprozess

DieserTeilbefasstsichmit der Risikobewertung von Softwarefehlernsowiedem Management von Software-Sicherheitsfunktionen, die alsRisikokontrollefürHardwarefehler, Verwendungsfehler und andereSystemfehlerdienen.

Teil 8: Software Configuration Management-Prozess

GibteinQuellcode-Kontrollsystem / eineEntwicklungsumgebung an und beschreibt, wie Builds und Releases verwaltetwerden.

Teil 9: Software-Problemlösungsprozess

Beschäftigtsichmit der Bewertung von Fehlern und damitverbundenenAktivitäten, um Problemezulösen.

Sicherheitsklassen

Nach IEC 62304 müssen die Hersteller von MedizinproduktendemgesamtenSoftwaresystemeineSicherheitsklassezuweisen, die auf demPotenzialberuht, eineGefahrzuerzeugen, die zuVerletzungenführenkann:

  • KlasseA :EssindkeineVerletzungenoderGesundheitsschädenmöglich.
  • KlasseB :NichtschwereVerletzungensindmöglich.
  • KlasseC : Tod oderschwereKörperverletzungmöglich.

WenneinTeil des Systems eineKlassifizierung hat, habenallegeerbtenTeiledieselbeKlassifizierung. WenneinUnterteileinehöhereKlassifizierungaufweist (z. B. Klasse B gegenüberKlasse A), wirdallesalsKlasse B behandelt, sofernnicht der Grunddafürdokumentiertist.

Unterstützung der IEC 62304 miteinemAnforderungsmanagement-Tool

Gemäß IEC 62304 sollten sich Hersteller von Medizinprodukten bemühen, einen risikobasierten, strukturierten und methodischen Ansatz für die Entwicklung von Medizinproduktsoftware zu implementieren und die Rückverfolgbarkeit über den gesamten Lebenszyklus von Medizinproduktsoftware sicherzustellen, um die Einhaltung des Standards zu erreichen.

Hersteller von Medizinprodukten sollten moderne Anforderungsmanagement-Tools nutzen, die sicherstellen, dass die Anforderungen erfüllt werden, indem sie eine durchgängige Rückverfolgbarkeit und die Möglichkeit bieten, funktionale Anforderungen mit Testfällen, Designspezifikationen und anderen Artefakten zu verknüpfen.

Die Fähigkeit, die Lebensdauer einer Anforderung sowohl vorwärts als auch rückwärts zu beschreiben und zu verfolgen, ermöglicht es Herstellern von Medizinprodukten, die Produktentwicklung zu beschleunigen und die Gesamtqualität von Medizinprodukten zu verbessern.

EinAnforderungsmanagement-Tool, das besonders die Anforderungen der medizinischenIndustrieerfüllt, istVisure Requirements ALM. Diesehochgradigkollaborative und funktionsreiche ALM-Plattformbietetvollständige Rückverfolgbarkeit und bietetunteranderemeinehohe Integration in MS Word und Excel, Fehlerverfolgung und Risikomanagementfunktionen .

Visure-Anforderungenverbessern die Effizienz in einemUmfeldständigenWettbewerbswie der medizinischenIndustrie, senken die Kosten und tragenzurGewährleistungeinererfolgreichenSoftwareentwicklungbei, indemAnforderungen, Spezifikationen, Tests und RisikensowiederenRückverfolgbarkeitdefiniertwerden.

<!– wp:button {„customBackgroundColor“:“#de4547″,“align“:“center“} –>
<div class=“wp-block-button aligncenter“><a class=“wp-block-button__link has-background“ href=“https://visuresolutions.com/contact-visure-solutions/“ style=“background-color:#de4547″>Stellen Sie uns Ihre Frage</a></div>
<!– /wp:button –>

<!– wp:button {„customBackgroundColor“:“#de4547″,“align“:“center“} –>
<div class=“wp-block-button aligncenter“><a class=“wp-block-button__link has-background“ href=“https://visuresolutions.com/visure-requirements-trial/“ style=“background-color:#de4547″>Visure kostenlos testen</a></div>
<!– /wp:button –>

<!– wp:separator {„className“:“is-style-wide“} –>
<hr class=“wp-block-separator is-style-wide“/>
<!– /wp:separator –>

<!– wp:heading –>
<h2>Andere verwandte Artikel:</h2>
<!– /wp:heading –>

<!– wp:image {„align“:“center“,“id“:7384,“width“:512,“height“:289} –>
<div class=“wp-block-image“><figure class=“aligncenter is-resized“><img src=“https://visuresolutions.com/wp-content/uploads/2019/11/Requirements-management-RM-Tools-1024×577.png“ alt=““ class=“wp-image-7384″ width=“512″ height=“289″/><figcaption><a href=“https://visuresolutions.com/requirements-management-rm-tools/“>Erfahren Sie mehr über das Requirement Management Tool</a></figcaption></figure></div>
<!– /wp:image –>

<!– wp:image {„align“:“center“,“id“:7382,“width“:512,“height“:288} –>
<div class=“wp-block-image“><figure class=“aligncenter is-resized“><img src=“https://visuresolutions.com/wp-content/uploads/2019/11/Application-Lifecycle-Management-ALM-Tool-1024×576.png“ alt=““ class=“wp-image-7382″ width=“512″ height=“288″/><figcaption><a href=“https://visuresolutions.com/application-lifecycle-management-alm-tool/“>Erfahren Sie mehr über das ALM-Tool</a></figcaption></figure></div>
<!– /wp:image –>

 

Top