Kategorie: Branche

Hier finden Sie ein umfassendes Glossar mit Begriffen aus den Bereichen Medizintechnik & Pharmazie und verwandten Gebieten. Nr. Abkürzung Begriff Definition 1. ALM Application Lifecycle Management (Anwendungslebenszyklusmanagement) Das Management des Lebenszyklus einer Anwendung von der Konzeption bis zur Außerbetriebnahme, einschließlich Anforderungen, Design, Entwicklung, Test und Wartung. 2. ADLM Application Development Lifecycle Management (Anwendungsentwicklungslebenszyklusmanagement) Eine Methodik zur Verwaltung des gesamten Lebenszyklus von […]

Einleitung: Der Paradigmenwechsel hin zu prädiktiver Analytik im Gesundheitswesen. Die Nutzung von KI für prädiktives Risikomanagement ermöglicht es Medizintechnik- und Pharmaunternehmen in erster Linie, von reaktiver Compliance zu proaktiver Gefahrenprävention überzugehen. Durch den Einsatz von maschinellem Lernen können Unternehmen insbesondere Fehler antizipieren, die strikte Einhaltung regulatorischer Vorgaben sicherstellen und letztendlich die Patientensicherheit verbessern. Traditionell basierte das Risikomanagement stark auf […]

Einleitung: Der Wandel von manueller Compliance zu regulatorischer Automatisierung. Compliance-Automatisierung bezeichnet den Einsatz von Technologie zur Verwaltung branchenspezifischer Vorschriften. Früher nutzten Unternehmen einfache Tabellenkalkulationen. Diese manuelle Arbeit ist jedoch zu zeitaufwendig. Daher setzt die Medizinbranche zunehmend auf RegTech. RegTech nutzt Software zur Einhaltung von Vorschriften im Gesundheitswesen, um jederzeit auf Audits vorbereitet zu sein. […]

Einleitung: Die versteckten Kosten veralteter Systeme in der Medizintechnik. Der Übergang von veralteten, dokumentenbasierten Systemen zu moderner Software für die Entwicklung medizinischer Geräte ist nicht mehr nur eine betriebliche Verbesserung, sondern eine regulatorische Notwendigkeit. Jahrzehntelang haben Entwicklungs- und Qualitätssicherungsteams auf einfache Büroanwendungen gesetzt, um komplexe Produktlebenszyklen zu verwalten. Doch die Abhängigkeit von diesen manuellen Systemen […]

Einleitung: Digitale Transformation in den Life Sciences – Was ist ein digitaler Faden in der Fertigung? Der medizinische Bereich verändert sich rasant. Zunächst müssen wir das Kernkonzept verstehen. Ein digitaler Faden ist ein transparenter Datenpfad. Er verknüpft Informationen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg und verbindet Daten aus Design, Fertigung und Service. Daher unterbricht er […]

Einleitung: Die „Silo-Krise“ in der Medizintechnik und die digitale Transformation. Die Medizintechnikbranche steht heute vor einem großen Problem: Teams arbeiten isoliert in Silos. Sie nutzen beispielsweise voneinander unabhängige Tools und papierbasierte Qualitätssicherungssysteme. Dadurch sind Produktentwicklung, Qualitätssicherung und Risikomanagement nicht optimal miteinander verknüpft. Diese Struktur führt zu verzögerten Markteinführungen und verpassten Chancen. […]

Einleitung: Die Gesundheitsbranche befindet sich in einem rasanten Wandel von der traditionellen, isolierten Versorgung hin zu einem vollständig vernetzten Gesundheitsökosystem. Die COVID-19-Pandemie wirkte als massiver Katalysator und beschleunigte die Einführung von IT-Lösungen im Gesundheitswesen, Telemedizin und digitalen Innovationen um Jahre. Um den bevorstehenden Patentablauf und die sich wandelnden regulatorischen Rahmenbedingungen zu meistern, ist die Digitalisierung der Biowissenschaften […]

Einleitung: Der Wandel zu DevOps im Gesundheitswesen. Der Life-Sciences-Sektor durchläuft einen tiefgreifenden digitalen Wandel. Um den modernen Patientenbedürfnissen gerecht zu werden, setzen Organisationen verstärkt auf agile medizinische Entwicklungsmethoden, um die Markteinführungszeit zu verkürzen und die Softwarequalität zu verbessern. Die Implementierung dieser modernen Frameworks stellt jedoch in stark regulierten Branchen eine besondere Herausforderung dar. Dies führt zu einem zentralen Konflikt: […]

Einführung in den sicheren Softwareentwicklungszyklus in der Medizintechnik: Ein sicherer Softwareentwicklungszyklus (Secure SDLC) integriert Sicherheitspraktiken in jede einzelne Phase des Softwareentwicklungsprozesses. Im Gegensatz zu traditionellen Methoden, die Sicherheit als nachträglichen Gedanken oder in der abschließenden Testphase behandeln, identifiziert und minimiert ein sicherer SDLC proaktiv Risiken von der ersten Anforderungserhebung an.

Einleitung: Die entscheidende Rolle von Softwaretests im Gesundheitswesen. Softwaretests im Gesundheitswesen sind ein strenger Prozess zur Überprüfung und Validierung medizinischer Anwendungen, um Patientensicherheit, Datensicherheit und die Einhaltung strenger gesetzlicher Bestimmungen zu gewährleisten. Da Fehler in dieser Branche verheerende Folgen haben oder die Patientenversorgung beeinträchtigen können, erfordern die Tests spezielle Strategien, die weit über die Standard-Qualitätssicherung hinausgehen. […]