Nr. 1 IEC 62304-Software und ALM-Tool
Stellen Sie die Konformität mit IEC 62304 sicher.
Erzwingen Sie die Rückverfolgbarkeit.
Vereinfachen und beschleunigen Sie Ihre Audits.
Erhöhen Sie die Effizienz und stärken Sie Entwicklungsteams mit der führenden IEC 62304- und ALM-Software, die auf Medizingeräteunternehmen zugeschnitten ist und darauf ausgelegt ist, die Rückverfolgbarkeit durchzusetzen, Geschwindigkeit und Qualität zu verbessern und gleichzeitig Risiken und Kosten zu senken.
- Am kostengünstigsten
- Zugriff auf alle Funktionen
- 30-Day-Testversion
Über 1,000 streng regulierte Organisationen vertrauen Visure
Was ist IEC 62304 und warum ist es wichtig?
Funktionale Sicherheit ist ein wichtiger Aspekt bei der Entwicklung und Wartung von Software für medizinische Geräte. IEC 62304 ist eine funktionale Sicherheitsnorm, die das sichere Design und die sichere Wartung von Software abdeckt. Es stellt Prozesse, Aktivitäten und Aufgaben bereit, um die Sicherheit zu gewährleisten.
Die Norm deckt eine breite Palette von Aspekten der funktionalen Sicherheit ab, darunter Gefahrenanalyse und Risikomanagement, Softwareentwicklung und -test, Konfigurationsmanagement und Änderungskontrolle. Durch Befolgen der in IEC 62304 beschriebenen Prozesse und Aufgaben können Entwickler dazu beitragen, das sichere Design und den sicheren Betrieb ihrer Software zu gewährleisten.
Gewährleisten Sie die Einhaltung von Branchenstandards und -vorschriften für Medizinprodukte
Visure Requirements ALM zentralisiert Anforderungen, Tests, Fehler und Risiken auf einer einzigen Plattform und erhält so die Kontrolle und eine vollständige End-to-End-Verfolgbarkeit. Dies hilft Organisationen bei der Durchsetzung ihres Prozesses zur Einhaltung von IEC 62304 und bei der Erstellung der erforderlichen Ergebnisse, um die Software-Sicherheitsklassen zu erfüllen.
- End-to-End-Rückverfolgbarkeit
- Steigern Sie Produktivität und Ausrichtung
- Produktqualität mit speziellen Vorlagen
- Spart Zeit, Geld und Ressourcen
- Anpassbare Berichte und Metriken
Erreichen Sie die IEC-62304-Konformität mit einer All-in-One-ALM-Software für medizinische Geräte mit KI-Unterstützung
Erhalten Sie eine schnellere Anforderungsermittlung, indem Sie Elemente in einer einzigen Ansicht erstellen, lesen und bearbeiten, ohne dass der visuelle Kontext im Gesamtdokument verloren geht.
Erreichen Sie ein Gleichgewicht zwischen atomarem Anforderungsmanagement und Rückverfolgbarkeit und behalten Sie dabei den gewohnten dokumentenartigen Ansatz bei.
Erhalten Sie eine durchgängige Rückverfolgbarkeit für Risiken, Anforderungen und Tests. Implementieren Sie einen robusten Änderungsmanagementprozess, um Prozessabhängigkeiten aufzudecken und den Projekterfolg aufrechtzuerhalten.
Erkunden Sie mühelos vor- und nachgelagerte Beziehungen, prognostizieren Sie die Auswirkungen von Änderungen, überwachen Sie projektübergreifende Beziehungen, erkennen Sie potenzielle Verknüpfungsprobleme bei Änderungen und visualisieren Sie Beziehungsregeln über Projekte hinweg, um deren organisatorische Auswirkungen und Reichweite zu verstehen.
Reduzieren Sie Risiken und vereinfachen Sie Compliance-Audits. Visure ermöglicht eine frühzeitige und fortlaufende Risikoanalyse, sodass Sie Risiken identifizieren, abschätzen und bewerten können.
Halten Sie Ihre Risikoanalyse mit Echtzeitdaten auf dem neuesten Stand, verbessern Sie die Abdeckung, indem Sie offene Risiken auf Anforderungen zurückführen, erstellen Sie mithilfe von PHA- und FMEA-Techniken ein umfassendes Risikomanagementprofil und garantieren Sie Qualität und Sicherheit bei der Entwicklung komplexer Produkte.
Beschleunigen Sie die Entwicklung und bewahren Sie die Konsistenz. Vergleichen Sie ganz einfach Anforderungsversionen, organisieren und sichern Sie Ihre Daten und erstellen Sie Entwicklungs-Stream-Baselines oder Anforderungskataloge.
Vergleichen Sie Anforderungsänderungen, stellen Sie die Datenorganisation und -sicherheit sicher, erstellen Sie Snapshots von Projektständen, erstellen Sie wiederverwendbare Anforderungskataloge und entwickeln Sie Produktvarianten oder neue Versionen.
Verwalten Sie mühelos Echtzeittests. Erstellen, organisieren und führen Sie Pläne, Fälle und Berichte aus. Fehler sofort protokollieren, priorisieren und in Echtzeit besprechen. Verbinden Sie Tests, integrieren Sie Tools und erstellen Sie maßgeschneiderte Compliance-Berichte für Prüfer.
Analysieren Sie automatisch die Qualität der Anforderungen, während Sie diese schreiben. Vermeiden Sie mehrdeutige Spezifikationen aufgrund schlecht formulierter, mehrdeutiger und inkonsistenter Anforderungen.
Sorgen Sie für eine sichere, funktionsübergreifende Zusammenarbeit zwischen Teams, Kunden und komplexen Lieferketten, um Reibungsverluste im gesamten Entwicklungsprozess zu vermeiden
Generieren Sie kundenspezifische Dokumente und Berichte aus Ihrer Datenbank und helfen Sie dabei, die erforderlichen Nachweise für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Spezifikationen, Zusammenfassungen von Testsitzungen oder andere erforderliche Ergebnisse zu liefern.
Steigern Sie Ihre Produktivität und vereinfachen Sie Ihren Stakeholder-Überprüfungsprozess, indem Sie einfache Import- und Exportdatenfunktionen für ReqIF und MS Office Word & Excel verwenden.
Automatisieren Sie Ihren Beweisnachweis.
Optimieren Sie die Einhaltung Ihrer DO-178C- und DO-254-Zertifizierungen.
Mit Visure können Sie automatisierte Checklisten zur Verwaltung der Compliance verwenden und die Checklisten unserer DER-Partner einfach in unser Tool integrieren und darauf zugreifen. Dadurch können Sie einen Überprüfungsprozess rund um diese Checklisten entwerfen und verbessern.
Warum führende Medizingeräteunternehmen Visure für die IEC 62304-Zertifizierung wählen
Reduzieren Sie Risiken und verwalten Sie die Einhaltung von Standards
Mindern Sie Risiken und vermeiden Sie stressige Compliance-Audits über Projekte hinweg durch Zentralisierung und Rückverfolgung in einer einzigen Plattformquelle.
Vollständige End-to-End-Rückverfolgbarkeit, einschließlich Quellcode
Konfigurieren Sie Ihr Datenmodell und erhalten Sie vollständige Rückverfolgbarkeit zwischen Tests, Anforderungen, Risiken, Fehlern und allen Elementen, einschließlich Quellcode für spezifische Anforderungen.
Einfacher Import und Export von Daten
Steigern Sie Ihre Produktivität durch den einfachen Import und Export von Datenfunktionen aus ReqIF und MS Office Word und Excel.
Erleichterung der Zusammenarbeit und Ausrichtung in Echtzeit
Visure lässt sich bidirektional und automatisch in die führenden Engineering-Tools der Branche integrieren und erleichtert so die Zusammenarbeit zwischen Teams in Echtzeit.
Einfach zu verwendendes UX/UI-Anforderungen-ALM-Tool
Vergessen Sie die benutzerfreundliche Erfahrung älterer Tools und implementieren Sie ein benutzerfreundliches Requirements ALM-Tool mit einer geringen Lernkurve.
Das beste Preis-Leistungs-Verhältnis auf dem Markt garantiert
Wir setzen uns für den Projekterfolg Ihres Teams ein, indem wir innerhalb des Budgets liefern. Aus diesem Grund liegt die Preisgestaltung von Visure nur einen Bruchteil unter der anderer Wettbewerber.
Bewahren Sie die Sicherheit in der gesamten Entwicklung
Mit unserer On-Premise-Lizenzierungsoption können Sie die Sicherheit für alle Ihre Projekte innerhalb des Tools einfach bereitstellen und aufrechterhalten.
Beschleunigen Sie die Markteinführung von Projekten
Steigern Sie die Produktivität Ihres Teams durch die Wiederverwendbarkeit von Komponenten über Projekte hinweg und die Automatisierung sich wiederholender Aufgaben durch Open-Source-Code und KI.
Greifen Sie auf Premium-Support, Schulungen und Beratung zu
Beschleunigen Sie den Erfolg Ihres Teams, indem Sie Ihr Team einfach zum Laufen bringen und gleichzeitig mit den Best Practices der Branche auf dem Laufenden bleiben.
Visure-Anforderungen ALM verbindet sich mit erstklassiger Luftfahrtsoftware
Und noch mehr Integrationen mit anderer führender Software – einschließlich automatisierter Testlösungen – um den Erfolg über den gesamten Produktentwicklungslebenszyklus hinweg zu beschleunigen und zu erleichtern.
Was Branchenprofis über uns sagen
Wie in G2, SoftwareReviews und TrustRadius veröffentlicht.
Stellen Sie die Konformität mit IEC 62304 sicher.
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Im Durchschnitt erleben unsere Kunden:
Sehen Sie, was mit einer ALM-Softwarelösung von Modern Medical Devices für die IEC 62304-Zertifizierung möglich ist.
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