Απαιτήσεις Ιατρικές συσκευές συμμόρφωσης λογισμικού

Λογισμικό Απαιτήσεων για Ιατρικές Συσκευές

Ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Λογισμικό Απαιτήσεων για Ιατρικές Συσκευές

Η απόδειξη συμμόρφωσης με πρότυπα όπως τα IEC 62304, FDA 21 CFR Part 820 και Part 11 ή ISO 14971 είναι συνήθως μια χρονοβόρα εργασία και πολλές φορές περιλαμβάνει μη αυτόματες δραστηριότητες που είναι επιρρεπείς σε σφάλματα.

Κατεβάστε το φυλλάδιο IEC 62304

Οι προκλήσεις σας

  • Το λογισμικό αναπτύσσεται εκθετικά σε πολυπλοκότητα και κριτική.
  • Ώρα να κυκλοφορήσει στην αγορά παίρνει τις εταιρείες να αναπτύξουν παράλληλα και να εφαρμόσουν υποκαταστήματα που στη συνέχεια θα συγχωνευθούν
  • Ασχολούμαι με σύνθετες σειρές προϊόντων Η στόχευση διαφορετικών τμημάτων της αγοράς είναι δύσκολη και χρονοβόρα.
  • Εκτελέστε την ανάλυση κινδύνου και την εκτίμηση επικινδυνότητας.
  • Παρακολουθήστε τις εγκρίσεις και σχόλια των προδιαγραφών.
  • Καθιερώστε μια αποτελεσματική διαδικασία επικύρωσης και επαλήθευσης και δημιουργήστε πλήρεις αναφορές ιχνηλασιμότητας.
  • Αυτόματη δημιουργία τεκμηρίωσης που χρησιμοποιείται για ελέγχους.

Τα οφέλη μας

  • Βελτιστοποιήστε τη διαδικασία απαιτήσεων για να επιτύχετε συμμόρφωση με πρότυπα όπως IEC 62304, FDA 21 CFR Μέρος 820 και Μέρος 11, ISO 14971και κανονισμούς με οικονομικά αποδοτικό τρόπο.
  • Διαχειριστείτε την ιχνηλασιμότητα μεταξύ των απαιτήσεων του Συστήματος και του Λογισμικού σας, κινδύνους, μέτρα ελέγχου κινδύνων και μετριασμό, δοκιμές και τυχόν αντικείμενα σχεδιασμού. Δημιουργήστε πλήρεις αναφορές ιχνηλασιμότητας.
  • Με ένα κλικ, δημιουργία αναφορών και ταμπλό για την ιχνηλασιμότητα, την κάλυψη απαιτήσεων, την κατάσταση δοκιμών, την ανάλυση κινδύνου και τυχόν αντικείμενα που απαιτούνται για τους ελέγχους.
  • Εξοικονομήστε χρόνο και εγγυηθείτε τη συνέπεια πραγματοποιώντας πλήρη ανάλυση αντίκτυπου αλλαγών μέσω ιχνηλασιμότητας από άκρο σε άκρο και ύποπτων συνδέσμων
  • Αντιμετωπίστε την πολυπλοκότητα του σειρές προϊόντων και παραλλαγές μέσω επαναχρησιμοποίησης εξαρτημάτων.
  • Αυτόματη επισήμανση απαιτήσεων χαμηλής ποιότητας με ασάφεια ή ασυνέπειες, μέσω σημασιολογική ανάλυση
  • Εφαρμογή a διαχείριση δοκιμών επεξεργασία απευθείας στις Απαιτήσεις Visure ή μέσω της ενοποίησης με προϊόντα τρίτων.
  • Διατηρήστε τον έλεγχο της διαδικασίας έγκρισης και ελέγχου μέχρι δυνατότητες ροής εργασίας βασική υπογραφή.
  • Ορίστε και ακολουθήστε διαδικασία διαχείρισης κινδύνων και μετριασμού, χρησιμοποιώντας τεχνικές όπως FMEA.
  • Προσδιορίστε και τεκμηριώστε τα προβλήματα και παρακολουθήστε την επίλυσή τους.
Προγραμματίστε μια δωρεάν επίδειξη
Κορυφή