Αυτοματοποιήστε τη διαδικασία απόδειξης συμμόρφωσης και τους ελέγχους για το IEC 62304
Ενισχύστε τις ομάδες μηχανικών που κατασκευάζουν πολύπλοκα προϊόντα ή συστήματα, μειώνοντας ταυτόχρονα το κόστος του έργου απλοποιώντας τη τυπική διαδικασία συμμόρφωσής σας σε μια ενιαία πλατφόρμα.
Το Visure μεταμορφώνει τον τρόπο με τον οποίο αυτές οι εταιρείες συμμορφώνονται με τα πρότυπα του κλάδου και αναπτύσσουν σύνθετα προϊόντα.
Τι είναι το IEC 62304 και γιατί είναι σημαντικό;
Η λειτουργική ασφάλεια αποτελεί σημαντικό παράγοντα στο σχεδιασμό και τη συντήρηση του λογισμικού ιατρικών συσκευών. Το IEC 62304 είναι ένα λειτουργικό πρότυπο ασφάλειας που καλύπτει την ασφαλή σχεδίαση και συντήρηση του λογισμικού. Παρέχει διαδικασίες, δραστηριότητες και καθήκοντα για τη διασφάλιση της ασφάλειας.
Αυτά ισχύουν για την ανάπτυξη και τη συντήρηση λογισμικού ιατρικών συσκευών όταν: Το λογισμικό είναι από μόνο του ιατρική συσκευή. όταν χρησιμοποιείται ως εξάρτημα σε ιατροτεχνολογικό προϊόν· όταν προσαρμόζει ή τροποποιεί τη λειτουργικότητα μιας ιατρικής συσκευής· ή όταν αλληλεπιδρά με έναν ασθενή.
Το πρότυπο καλύπτει ένα ευρύ φάσμα πτυχών που σχετίζονται με τη λειτουργική ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης κινδύνων και της διαχείρισης κινδύνων, της ανάπτυξης και δοκιμών λογισμικού, της διαχείρισης διαμόρφωσης και του ελέγχου αλλαγών. Ακολουθώντας τις διαδικασίες και τις εργασίες που περιγράφονται στο IEC 62304, οι προγραμματιστές μπορούν να συμβάλουν στη διασφάλιση της ασφαλούς σχεδίασης και λειτουργίας του λογισμικού τους.
Διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας από άκρο σε άκρο για συμμόρφωση
Απαιτήσεις Visure Το ALM συγκεντρώνει απαιτήσεις, δοκιμές, ελαττώματα και κινδύνους σε μια ενιαία πλατφόρμα, αποκτώντας έλεγχο και πλήρη ιχνηλασιμότητα από άκρο σε άκρο. Αυτό βοηθά τους οργανισμούς να επιβάλουν τη διαδικασία συμμόρφωσής τους με το IEC 62304 και να δημιουργήσουν τα απαραίτητα παραδοτέα για να ανταποκριθούν στις κατηγορίες ασφάλειας λογισμικού.
Αυτό σημαίνει ότι μέσα στο Visure, οι ομάδες μπορούν να δημιουργήσουν, να επιβάλουν και να διαχειριστούν συνδέσμους αμφίδρομης ιχνηλασιμότητας πολλών-προς-πολλών σε όλα τα επίπεδα αποσύνθεσης απαιτήσεων, αναγνώρισης και μετριασμού κινδύνων, σχεδίων και αποτελεσμάτων δοκιμών, αναφοράς προβλημάτων και αλλαγών, στοιχείων λογισμικού κ.λπ.
Αυτό περιλαμβάνει την ιχνηλασιμότητα μεταξύ των απαιτήσεων συστήματος, των απαιτήσεων λογισμικού, των δοκιμών συστημάτων λογισμικού, των μέτρων ελέγχου κινδύνου, των κινδύνων και των αλλαγών.
Μπορούν να δημιουργηθούν αυτόματα πίνακες και αναφορές ιχνηλασιμότητας, καθώς και προβολές ιχνηλασιμότητας σε όλο το έργο που εμφανίζουν συνδέσμους ανάντη και κατάντη.
Αυξήστε την παραγωγικότητα, την ευθυγράμμιση και την ποιότητα προϊόντων με ειδικά πρότυπα και διαδικασίες για το IEC 62304
Με το Visure, οι ομάδες μηχανικών μπορούν να έχουν πρόσβαση σε πρότυπα συμβατά με τον κλάδο IEC 62304 και να τα προσαρμόσουν πλήρως για να επιβάλλουν τη συμμόρφωση σε όλο το έργο και τον οργανισμό.
Επιπλέον, οι γραμμές βάσης τεχνουργημάτων μπορούν να υπογραφούν από τους ενδιαφερόμενους φορείς του έργου όπως ορίζονται από τη διαδικασία. Αυτό βοηθά στη δημιουργία μιας βασικής διαδικασίας έγκρισης και στην τήρηση των οδηγιών του FDA για την ηλεκτρονική υπογραφή.
Το Visure επιτρέπει στις ομάδες να δημιουργούν προσαρμοσμένες αναφορές, με πίνακες εργαλείων και μετρήσεις που εντοπίζονται πλήρως με τη διαδικασία πιστοποίησης IEC 62304 για ελέγχους συμμόρφωσης και επιτρέπει την επαναχρησιμοποίηση των στοιχείων απαιτήσεων σε πολλά έργα. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της παραγωγικότητας και της ταχύτητας στην αγορά, ενώ μειώνει τους χρόνους κύκλου και το κόστος ανάπτυξης.
Γιατί μας επιλέγουν κορυφαίοι κορυφαίοι οργανισμοί του κλάδου
Μειώστε τον κίνδυνο και διαχειριστείτε τη συμμόρφωση με τα πρότυπα
Μετριάστε τον κίνδυνο και αποφύγετε τους αγχωτικούς ελέγχους συμμόρφωσης σε όλα τα έργα συγκεντρώνοντας και ανιχνεύοντας σε μια ενιαία πηγή πλατφόρμας.
Πλήρης ιχνηλασιμότητα από άκρο σε άκρο, συμπεριλαμβανομένου του Πηγαίου Κώδικα
Διαμορφώστε το μοντέλο δεδομένων σας και αποκτήστε πλήρη ιχνηλασιμότητα μεταξύ δοκιμών, απαιτήσεων, κινδύνου, ελαττωμάτων και όλων των στοιχείων, συμπεριλαμβανομένου του πηγαίου κώδικα σε συγκεκριμένες απαιτήσεις.
Απλά δεδομένα εισαγωγής και εξαγωγής
Αυξήστε την παραγωγικότητά σας χρησιμοποιώντας απλές λειτουργίες εισαγωγής και εξαγωγής δεδομένων από το ReqIF και το MS Office Word και Excel.
Διευκόλυνση Συνεργασίας & Ευθυγράμμισης σε πραγματικό χρόνο
Το Visure ενσωματώνεται αμφίδρομα και αυτόματα με τα κορυφαία εργαλεία μηχανικής της βιομηχανίας, διευκολύνοντας τη συνεργασία μεταξύ των ομάδων σε πραγματικό χρόνο.
Εύκολο στη χρήση Απαιτήσεις UX/UI Εργαλείο ALM
Ξεχάστε τη φιλική προς τον χρήστη εμπειρία εργαλείων παλαιού τύπου και εφαρμόστε ένα εύχρηστο εργαλείο Απαιτήσεις ALM με χαμηλή καμπύλη εκμάθησης.
Εγγυημένο προϊόν με μεγαλύτερη αξία στην τιμή στην αγορά
Δεσμευόμαστε για την επιτυχία του έργου της ομάδας σας με την παράδοση εντός του προϋπολογισμού. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η τιμολόγηση της Visure είναι ένα κλάσμα από άλλους ανταγωνιστές.
Διατήρηση ασφάλειας σε όλη την ανάπτυξη
Με την επιλογή On-Premise Licensing, μπορείτε εύκολα να αναπτύξετε και να διατηρήσετε την ασφάλεια σε όλα τα έργα σας μέσα στο εργαλείο.
Επιταχύνετε την ταχύτητα του έργου στην αγορά
Αυξήστε την παραγωγικότητα της ομάδας σας με την επαναχρησιμοποίηση στοιχείων σε όλα τα έργα και την αυτοματοποίηση επαναλαμβανόμενων εργασιών μέσω ανοιχτού κώδικα και τεχνητής νοημοσύνης.
Αποκτήστε πρόσβαση σε Υποστήριξη Premium, Εκπαιδεύσεις και Διαβουλεύσεις
Παρακολουθήστε γρήγορα την επιτυχία της ομάδας σας, ξεκινώντας εύκολα την ομάδα σας, παραμένοντας στην κορυφή με τις βέλτιστες πρακτικές του κλάδου.
