λευκό χαρτί
Το ολοκληρωμένο εγχειρίδιο ISO 14971
Λήψη Οδηγού τώρα
Συμπληρώστε την παρακάτω φόρμα για να αποκτήσετε πρόσβαση στη λευκή βίβλο.
Τι είναι το ISO 14971 και γιατί είναι σημαντικό;
Το ISO 14971 είναι το διεθνές πρότυπο για τη διαχείριση κινδύνου των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Παρέχει ένα συστηματικό πλαίσιο για τον εντοπισμό κινδύνων, την εκτίμηση και την αξιολόγηση των κινδύνων, την εφαρμογή μέτρων ελέγχου του κινδύνου και την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας αυτών των μέτρων καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Η διαχείριση κινδύνου στις ιατροτεχνολογικές συσκευές είναι ζωτικής σημασίας επειδή επηρεάζει άμεσα την ασφάλεια των ασθενών, την ποιότητα των προϊόντων και τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς. Χωρίς μια ισχυρή διαδικασία διαχείρισης κινδύνου, οι κατασκευαστές αντιμετωπίζουν προκλήσεις όπως ανακλήσεις προϊόντων, κανονιστικές κυρώσεις και αυξημένη ευθύνη.
Αυτή η λευκή βίβλος θα διερευνήσει:
- Βασικές αρχές διαχείρισης κινδύνου ISO 14971 - Κατανόηση των βασικών απαιτήσεων και των κανονιστικών προσδοκιών.
- Αναγνώριση Κινδύνων & Ανάλυση Κινδύνου - Εντοπισμός κινδύνων και αξιολόγηση των σχετικών κινδύνων.
- Έλεγχος Κινδύνου & Αξιολόγηση Υπολειμματικού Κινδύνου - Εφαρμογή ελέγχων και αξιολόγηση της αποδεκτότητας του κινδύνου.
- Διαχείριση Κινδύνων Κύκλου Ζωής - Διαχείριση κινδύνων από την ανάπτυξη έως και μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
- Ιχνηλασιμότητα και τεκμηρίωση κινδύνων - Σύνδεση κινδύνων με απαιτήσεις, σχεδιασμό και επαλήθευση.
- Ψηφιακά Εργαλεία & Αυτοματοποίηση - Βελτιστοποιήστε τις ροές εργασίας και βελτιώστε την ετοιμότητα ελέγχου.
1,000+ υψηλά ρυθμιζόμενοι οργανισμοί Trust Visure
#1 ISO 14971 ΛΟΓΙΣΜΙΚΟ & ΕΡΓΑΛΕΙΟ ALM
Διασφάλιση της Διαχείρισης Κινδύνων Ιατρικής Τεχνολογίας.
Επιβολή πλήρους ιχνηλασιμότητας.
Επιταχύνετε τα χρονολόγιά σας.
Δείτε πώς η χρήση της Γενετικής Τεχνητής Νοημοσύνης της Visure επιταχύνει τη διαχείριση κινδύνων στον τομέα της Ιατρικής Τεχνολογίας καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του προϊόντος.
- Το πιο οικονομικό
- Πρόσβαση σε όλες τις δυνατότητες
- Δοκιμή 14 ημερών
Κατά μέσο όρο, οι πελάτες μας βιώνουν:
Δείτε τι είναι δυνατό με μια σύγχρονη λύση λογισμικού MedTech ALM για τη διαχείριση κινδύνου.
ΕΝΤΟΣ 1ΟΥ ΕΤΟΥΣ
ΑΝΑ ΕΡΓΟ