Εγχειρίδιο IEC 62304: Guide to MedTech Development & Compliance

λευκό χαρτί

Το ολοκληρωμένο εγχειρίδιο για την αποτελεσματική συμμόρφωση με το IEC 62304

ebook-06 Εξώφυλλο

Λήψη Οδηγού τώρα

Συμπληρώστε την παρακάτω φόρμα για να αποκτήσετε πρόσβαση στη λευκή βίβλο.

Medical-Main-1024x668

Τι είναι το IEC 62304 και γιατί είναι σημαντικό;

Το IEC 62304 είναι ένα διεθνώς εναρμονισμένο πρότυπο για τις διαδικασίες του κύκλου ζωής του λογισμικού ιατρικών συσκευών, που αναγνωρίζεται από την FDA και άλλους ρυθμιστικούς φορείς σε όλο τον κόσμο. Το IEC 62304 παρέχει καθοδήγηση στον κατασκευαστή σχετικά με τον σχεδιασμό, την ανάπτυξη και τις δραστηριότητες επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά για λογισμικό ιατρικών συσκευών, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι εταιρείες συμμορφώνονται τόσο με τις αμερικανικές όσο και με άλλες διεθνείς κανονιστικές απαιτήσεις.

Με βάση την ταξινόμηση κινδύνου συσκευής, το IEC 62304 παρέχει καθοδήγηση για μέτρα ελέγχου κινδύνου που πρέπει να λαμβάνουν χώρα καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής της συγκεκριμένης συσκευής.

1,000+ υψηλά ρυθμιζόμενοι οργανισμοί Trust Visure

#1 IEC 62304 ΛΟΓΙΣΜΙΚΟ & ΕΡΓΑΛΕΙΟ ALM

Διασφαλίστε τη συμμόρφωση με το IEC 62304.
Επιβολή πλήρους ιχνηλασιμότητας.
Επιταχύνετε τα χρονολόγιά σας.

Δείτε πώς η χρήση του Generative AI της Visure επιταχύνει τον σχεδιασμό, την ανάπτυξη και τη συμμόρφωση της MedTech σε όλο τον κύκλο ζωής του προϊόντος.

Χαρακτηριστικά συγγραφής Visure Laptop
Εκπαίδευση Διαχείρισης Απαιτήσεων

Κατά μέσο όρο, οι πελάτες μας βιώνουν:

Δείτε τι είναι δυνατό με μια σύγχρονη λύση λογισμικού MedTech ALM για πιστοποίηση IEC 62304.

ΠΛΗΡΗΣ ROI
ΕΝΤΟΣ 1ΟΥ ΕΤΟΥΣ
0 %
ΑΠΟΘΗΚΕΥΘΗΚΕ ΣΤΟ ΜΕΣΟ
ΑΝΑ ΕΡΓΟ
+$ 0 K
ΜΕΙΩΣΗ ΣΤΟ ΧΡΟΝΟ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ
0 %
ΜΕΙΩΣΗ ΧΡΟΝΟΥ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΕΛΕΓΧΟΥΣ
0 %
ΜΕΙΩΣΗ ΕΠΑΝΕΡΓΑΣΙΑΣ ΑΝΑ ΕΡΓΟ
0 %

Παρακολουθήστε το Visure in Action

Συμπληρώστε την παρακάτω φόρμα για να αποκτήσετε πρόσβαση στο demo σας