λευκό χαρτί
Το ολοκληρωμένο εγχειρίδιο για την αποτελεσματική συμμόρφωση με το IEC 62304

Λήψη Οδηγού τώρα
Συμπληρώστε την παρακάτω φόρμα για να αποκτήσετε πρόσβαση στη λευκή βίβλο.
Τι είναι το IEC 62304 και γιατί είναι σημαντικό;
Το IEC 62304 είναι ένα διεθνώς εναρμονισμένο πρότυπο για τις διαδικασίες του κύκλου ζωής του λογισμικού ιατρικών συσκευών, που αναγνωρίζεται από την FDA και άλλους ρυθμιστικούς φορείς σε όλο τον κόσμο. Το IEC 62304 παρέχει καθοδήγηση στον κατασκευαστή σχετικά με τον σχεδιασμό, την ανάπτυξη και τις δραστηριότητες επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά για λογισμικό ιατρικών συσκευών, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι εταιρείες συμμορφώνονται τόσο με τις αμερικανικές όσο και με άλλες διεθνείς κανονιστικές απαιτήσεις.
Με βάση την ταξινόμηση κινδύνου συσκευής, το IEC 62304 παρέχει καθοδήγηση για μέτρα ελέγχου κινδύνου που πρέπει να λαμβάνουν χώρα καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής της συγκεκριμένης συσκευής.
- Ποια είναι η σημασία των Προτύπων Συμμόρφωσης IEC και Medtech
- Πώς να κάνετε τα πρότυπα ITEM απλοποιούν τη διαδικασία συμμόρφωσης με το IEC 62304.
- Πώς να εφαρμόσετε τις Απαιτήσεις του IEC 62304 για το λογισμικό ιατρικής συσκευής
- Πώς να καθιερώσετε την ιχνηλασιμότητα για να επιταχύνετε τη συμμόρφωση με το IEC 62304
- Επιτυγχάνετε αποτελεσματικά τη συνεχή συμμόρφωση με το IEC 62304
1,000+ υψηλά ρυθμιζόμενοι οργανισμοί Trust Visure
#1 IEC 62304 ΛΟΓΙΣΜΙΚΟ & ΕΡΓΑΛΕΙΟ ALM
Διασφαλίστε τη συμμόρφωση με το IEC 62304.
Επιβολή πλήρους ιχνηλασιμότητας.
Επιταχύνετε τα χρονολόγιά σας.
Δείτε πώς η χρήση του Generative AI της Visure επιταχύνει τον σχεδιασμό, την ανάπτυξη και τη συμμόρφωση της MedTech σε όλο τον κύκλο ζωής του προϊόντος.
- Το πιο οικονομικό
- Πρόσβαση σε όλες τις δυνατότητες
- 30-Ημερο Δοκιμαστικό
Κατά μέσο όρο, οι πελάτες μας βιώνουν:
Δείτε τι είναι δυνατό με μια σύγχρονη λύση λογισμικού MedTech ALM για πιστοποίηση IEC 62304.
ΕΝΤΟΣ 1ΟΥ ΕΤΟΥΣ
ΑΝΑ ΕΡΓΟ