λευκό χαρτί
Το ολοκληρωμένο εγχειρίδιο για την αποτελεσματική συμμόρφωση με το ISO 13485
Λήψη Οδηγού τώρα
Συμπληρώστε την παρακάτω φόρμα για να αποκτήσετε πρόσβαση στη λευκή βίβλο.
Τι είναι το ISO 13485 και γιατί είναι σημαντικό;
Το ISO 13485 είναι το διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας (ΣΔΠ) για την ανάπτυξη και κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Παρέχει ένα δομημένο, επαναλήψιμο και έτοιμο για έλεγχο πλαίσιο που διασφαλίζει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πληρούν με συνέπεια τις κανονιστικές απαιτήσεις, τις απαιτήσεις ασφάλειας και απόδοσης καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του προϊόντος.
Το πρότυπο ISO 13485 διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο στην υποστήριξη των οργανισμών στην πλοήγηση στον αυστηρά ρυθμιζόμενο κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Τα οφέλη του εκτείνονται σε όλη τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς, την πρόσβαση στην αγορά και τη διασφάλιση της ποιότητας, καθιστώντας το θεμελιώδη απαίτηση για την παγκόσμια ανάπτυξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Αυτή η λευκή βίβλος θα καλύπτει:
- Βασική γνώση των απαιτήσεων του ISO 13485 - Εφαρμογή των βασικών αρχών του QMS και των κανονιστικών προσδοκιών με σιγουριά.
- Εφαρμογή Ελέγχων Σχεδιασμού & Ανάπτυξης - Διαχειριστείτε αποτελεσματικά τα δεδομένα εισόδου και εξόδου του σχεδιασμού, την επαλήθευση και την επικύρωση.
- Διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας των απαιτήσεων από άκρο σε άκρο - Διατήρηση πλήρους ορατότητας του κύκλου ζωής, από τις απαιτήσεις έως την κυκλοφορία τους.
- Ενσωμάτωση Διαχείρισης Κινδύνου σε όλο τον Κύκλο Ζωής - Ευθυγραμμίστε τις πρακτικές που βασίζονται στον κίνδυνο με το ISO 14971 και τις ανάγκες μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
- Προετοιμασία για Ελέγχους και Επιθεωρήσεις - Διατηρήστε τεκμηρίωση έτοιμη για έλεγχο και απλοποιήστε την πιστοποίηση.
- Αξιοποιήστε τα Ψηφιακά Εργαλεία και τον Αυτοματισμό - Βελτιστοποιήστε τη συμμόρφωση με το σύγχρονο λογισμικό QMS και απαιτήσεων.
1,000+ υψηλά ρυθμιζόμενοι οργανισμοί Trust Visure
#1 ISO 13485 ΛΟΓΙΣΜΙΚΟ & ΕΡΓΑΛΕΙΟ ALM
Διασφαλίστε τη συμμόρφωση με το ISO 13485.
Επιβολή πλήρους ιχνηλασιμότητας.
Επιταχύνετε τα χρονολόγιά σας.
Δείτε πώς η χρήση του Generative AI της Visure επιταχύνει τον σχεδιασμό, την ανάπτυξη και τη συμμόρφωση της MedTech σε όλο τον κύκλο ζωής του προϊόντος.
- Το πιο οικονομικό
- Πρόσβαση σε όλες τις δυνατότητες
- Δοκιμή 14 ημερών
Κατά μέσο όρο, οι πελάτες μας βιώνουν:
Δείτε τι είναι δυνατό με μια σύγχρονη λύση λογισμικού MedTech ALM για πιστοποίηση ISO 13485.
ΕΝΤΟΣ 1ΟΥ ΕΤΟΥΣ
ΑΝΑ ΕΡΓΟ
