#1 IEC 62304 ΛΟΓΙΣΜΙΚΟ & ΕΡΓΑΛΕΙΟ ALM
Διασφαλίστε τη συμμόρφωση με το IEC 62304.
Επιβολή ιχνηλασιμότητας.
Διευκολύνετε και επιταχύνετε τους ελέγχους σας.
Ξεκλειδώστε την αποτελεσματικότητα και ενδυναμώστε τις ομάδες μηχανικών με το κορυφαίο λογισμικό IEC 62304 & ALM που είναι προσαρμοσμένο στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και έχει σχεδιαστεί για να επιβάλλει την ιχνηλασιμότητα και να βελτιώνει την ταχύτητα και την ποιότητα, ενώ μειώνει τον κίνδυνο και το κόστος.
- Το πιο οικονομικό
- Πρόσβαση σε όλες τις δυνατότητες
- 30-Ημερο Δοκιμαστικό
1,000+ υψηλά ρυθμιζόμενοι οργανισμοί Trust Visure
Τι είναι το IEC 62304 και γιατί είναι σημαντικό;
Η λειτουργική ασφάλεια αποτελεί σημαντικό παράγοντα στο σχεδιασμό και τη συντήρηση του λογισμικού ιατρικών συσκευών. Το IEC 62304 είναι ένα λειτουργικό πρότυπο ασφάλειας που καλύπτει την ασφαλή σχεδίαση και συντήρηση του λογισμικού. Παρέχει διαδικασίες, δραστηριότητες και καθήκοντα για τη διασφάλιση της ασφάλειας.
Το πρότυπο καλύπτει ένα ευρύ φάσμα πτυχών που σχετίζονται με τη λειτουργική ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης κινδύνων και της διαχείρισης κινδύνων, της ανάπτυξης και δοκιμών λογισμικού, της διαχείρισης διαμόρφωσης και του ελέγχου αλλαγών. Ακολουθώντας τις διαδικασίες και τις εργασίες που περιγράφονται στο IEC 62304, οι προγραμματιστές μπορούν να συμβάλουν στη διασφάλιση της ασφαλούς σχεδίασης και λειτουργίας του λογισμικού τους.
Εγγύηση της συμμόρφωσης των προτύπων και των κανονισμών ιατρικών συσκευών με τα πρότυπα του κλάδου
Απαιτήσεις Visure Το ALM συγκεντρώνει απαιτήσεις, δοκιμές, ελαττώματα και κινδύνους σε μια ενιαία πλατφόρμα, αποκτώντας έλεγχο και πλήρη ιχνηλασιμότητα από άκρο σε άκρο. Αυτό βοηθά τους οργανισμούς να επιβάλουν τη διαδικασία συμμόρφωσής τους με το IEC 62304 και να δημιουργήσουν τα απαραίτητα παραδοτέα για να ανταποκριθούν στις κατηγορίες ασφάλειας λογισμικού.
- Ανιχνευσιμότητα από άκρο σε άκρο
- Αύξηση παραγωγικότητας και ευθυγράμμισης
- Ποιότητα προϊόντος με ειδικά πρότυπα
- Εξοικονομεί χρόνο, χρήματα και πόρους
- Προσαρμόσιμες αναφορές και μετρήσεις
Επίτευξη συμμόρφωσης IEC-62304 με λογισμικό ALM ιατρικής συσκευής All-in-One με τεχνητή νοημοσύνη
Λάβετε γρηγορότερα αιτήματα απαιτήσεων με τη σύνταξη, την ανάγνωση και την επεξεργασία στοιχείων σε μία προβολή χωρίς να χάσετε το οπτικό πλαίσιο στο συνολικό έγγραφο.
Επιτύχετε μια ισορροπία μεταξύ της διαχείρισης ατομικών απαιτήσεων και της ιχνηλασιμότητας, όλα αυτά διατηρώντας μια οικεία προσέγγιση τύπου εγγράφου.
Αποκτήστε ιχνηλασιμότητα από άκρο σε άκρο για τον κίνδυνο, τις απαιτήσεις και τις δοκιμές. Εφαρμόστε μια ισχυρή διαδικασία διαχείρισης αλλαγών για να αποκαλύψετε τις αλληλεξαρτήσεις της διαδικασίας και να διατηρήσετε την επιτυχία του έργου.
Εξερευνήστε αβίαστα τις σχέσεις ανάντη και κατάντη, προβλέψτε τον αντίκτυπο της αλλαγής, παρακολουθήστε τις σχέσεις μεταξύ έργων, ανιχνεύστε πιθανά προβλήματα σύνδεσης κατά τις αλλαγές και οπτικοποιήστε τους κανόνες σχέσεων μεταξύ των έργων για να κατανοήσετε τον οργανωτικό αντίκτυπο και την εμβέλειά τους.
Μειώστε τον κίνδυνο και απλοποιήστε τους ελέγχους συμμόρφωσης. Το Visure διευκολύνει την έγκαιρη και συνεχή ανάλυση κινδύνου, επιτρέποντάς σας να εντοπίσετε, να εκτιμήσετε και να αξιολογήσετε τους κινδύνους.
Διατηρήστε την ανάλυση κινδύνου ενημερωμένη με δεδομένα σε πραγματικό χρόνο, βελτιώστε την κάλυψη ανιχνεύοντας ανοιχτούς κινδύνους σε απαιτήσεις, δημιουργήστε ένα ολοκληρωμένο προφίλ διαχείρισης κινδύνου χρησιμοποιώντας τεχνικές PHA και FMEA και εγγυηθείτε ποιότητα και ασφάλεια στην περίπλοκη ανάπτυξη προϊόντων.
Επιταχύνετε την ανάπτυξη και διατηρήστε τη συνέπεια. Συγκρίνετε εύκολα τις εκδόσεις απαιτήσεων, οργανώστε και ασφαλίστε τα δεδομένα σας και δημιουργήστε γραμμές βάσης ροής ανάπτυξης ή καταλόγους απαιτήσεων.
Συγκρίνετε τις αλλαγές στις απαιτήσεις, διασφαλίστε την οργάνωση και την ασφάλεια των δεδομένων, στιγμιότυπο καταστάσεων έργου, δημιουργήστε επαναχρησιμοποιήσιμους καταλόγους απαιτήσεων και αναπτύξτε παραλλαγές προϊόντων ή νέες εκδόσεις.
Διαχείριση δοκιμών σε πραγματικό χρόνο χωρίς κόπο. Δημιουργήστε, οργανώστε και εκτελέστε σχέδια, υποθέσεις και αναφορές. Καταγράψτε τα ελαττώματα αμέσως, δώστε προτεραιότητα και συζητήστε σε πραγματικό χρόνο. Συνδέστε δοκιμές, ενσωματώστε εργαλεία και δημιουργήστε προσαρμοσμένες αναφορές συμμόρφωσης για ελεγκτές.
Αυτόματη ανάλυση της ποιότητας των απαιτήσεων κατά τη σύνταξη τους. Αποφύγετε τις διφορούμενες προδιαγραφές από κακογραμμένες, διφορούμενες και ασυνεπείς απαιτήσεις.
Εξασφαλίστε ασφαλή, διαλειτουργική συνεργασία μεταξύ ομάδων, πελατών και πολύπλοκων αλυσίδων εφοδιασμού για την εξάλειψη της τριβής σε όλη τη διαδικασία ανάπτυξης
Δημιουργήστε προσαρμοσμένα έγγραφα και αναφορές από τη βάση δεδομένων σας, συμβάλλοντας στην παροχή των απαραίτητων αποδεικτικών στοιχείων συμμόρφωσης με τους κανονισμούς, των προδιαγραφών, των περιλήψεων της δοκιμαστικής περιόδου ή οποιουδήποτε άλλου απαιτούμενου αποτελέσματος.
Αυξήστε την παραγωγικότητά σας και διευκολύνετε τη διαδικασία αναθεώρησης από ενδιαφερόμενους φορείς χρησιμοποιώντας απλές λειτουργίες εισαγωγής και εξαγωγής δεδομένων για το ReqIF και το MS Office Word & Excel.
Αυτοματοποιήστε την απόδειξη των αποδεικτικών στοιχείων σας.
Βελτιστοποιήστε τη συμμόρφωση με την πιστοποίηση DO-178C & DO-254.
Με το Visure, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε αυτοματοποιημένες λίστες ελέγχου για να διαχειριστείτε τη συμμόρφωση και να ενσωματώσετε εύκολα και να αποκτήσετε πρόσβαση στις λίστες ελέγχου του συνεργάτη DER στο εργαλείο μας. Αυτό θα σας επιτρέψει να σχεδιάσετε και να βελτιώσετε μια διαδικασία αναθεώρησης γύρω από αυτές τις λίστες ελέγχου.
Γιατί οι κορυφαίες εταιρείες ιατρικών συσκευών επιλέγουν το Visure για την πιστοποίηση IEC 62304
Μειώστε τον κίνδυνο και διαχειριστείτε τη συμμόρφωση με τα πρότυπα
Μετριάστε τον κίνδυνο και αποφύγετε τους αγχωτικούς ελέγχους συμμόρφωσης σε όλα τα έργα συγκεντρώνοντας και ανιχνεύοντας σε μια ενιαία πηγή πλατφόρμας.
Πλήρης ιχνηλασιμότητα από άκρο σε άκρο, συμπεριλαμβανομένου του Πηγαίου Κώδικα
Διαμορφώστε το μοντέλο δεδομένων σας και αποκτήστε πλήρη ιχνηλασιμότητα μεταξύ δοκιμών, απαιτήσεων, κινδύνου, ελαττωμάτων και όλων των στοιχείων, συμπεριλαμβανομένου του πηγαίου κώδικα σε συγκεκριμένες απαιτήσεις.
Απλά δεδομένα εισαγωγής και εξαγωγής
Αυξήστε την παραγωγικότητά σας χρησιμοποιώντας απλές λειτουργίες εισαγωγής και εξαγωγής δεδομένων από το ReqIF και το MS Office Word και Excel.
Διευκόλυνση Συνεργασίας & Ευθυγράμμισης σε πραγματικό χρόνο
Το Visure ενσωματώνεται αμφίδρομα και αυτόματα με τα κορυφαία εργαλεία μηχανικής της βιομηχανίας, διευκολύνοντας τη συνεργασία μεταξύ των ομάδων σε πραγματικό χρόνο.
Εύκολο στη χρήση Απαιτήσεις UX/UI Εργαλείο ALM
Ξεχάστε τη φιλική προς τον χρήστη εμπειρία εργαλείων παλαιού τύπου και εφαρμόστε ένα εύχρηστο εργαλείο Απαιτήσεις ALM με χαμηλή καμπύλη εκμάθησης.
Εγγυημένο προϊόν με μεγαλύτερη αξία στην τιμή στην αγορά
Δεσμευόμαστε για την επιτυχία του έργου της ομάδας σας με την παράδοση εντός του προϋπολογισμού. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η τιμολόγηση της Visure είναι ένα κλάσμα από άλλους ανταγωνιστές.
Διατήρηση ασφάλειας σε όλη την ανάπτυξη
Με την επιλογή On-Premise Licensing, μπορείτε εύκολα να αναπτύξετε και να διατηρήσετε την ασφάλεια σε όλα τα έργα σας μέσα στο εργαλείο.
Επιταχύνετε την ταχύτητα του έργου στην αγορά
Αυξήστε την παραγωγικότητα της ομάδας σας με την επαναχρησιμοποίηση στοιχείων σε όλα τα έργα και την αυτοματοποίηση επαναλαμβανόμενων εργασιών μέσω ανοιχτού κώδικα και τεχνητής νοημοσύνης.
Αποκτήστε πρόσβαση σε Υποστήριξη Premium, Εκπαιδεύσεις και Διαβουλεύσεις
Παρακολουθήστε γρήγορα την επιτυχία της ομάδας σας, ξεκινώντας εύκολα την ομάδα σας, παραμένοντας στην κορυφή με τις βέλτιστες πρακτικές του κλάδου.
Απαιτήσεις Visure Το ALM συνδέεται με το καλύτερο ΛΟΓΙΣΜΙΚΟ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ
Και ακόμη περισσότερες ενσωματώσεις με άλλο κορυφαίο λογισμικό — συμπεριλαμβανομένων αυτοματοποιημένων λύσεων δοκιμών — για την επιτάχυνση και τη διευκόλυνση της επιτυχίας σε ολόκληρο τον κύκλο ζωής ανάπτυξης του προϊόντος.
Τι λένε οι επαγγελματίες του κλάδου για εμάς
Όπως δημοσιεύτηκε στα G2, SoftwareReviews και TrustRadius.
Διασφαλίστε τη συμμόρφωση με το IEC 62304.
Επιβολή ιχνηλασιμότητας.
Διευκολύνετε και επιταχύνετε τους ελέγχους σας.
- Το πιο οικονομικό
- Πρόσβαση σε όλες τις δυνατότητες
- 30-Ημερο Δοκιμαστικό
Κατά μέσο όρο, οι πελάτες μας βιώνουν:
Δείτε τι είναι δυνατό με μια Λύση λογισμικού ALM Modern Medical Devices για πιστοποίηση IEC 62304.
ΑΝΑ ΕΡΓΟ
ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΕΛΕΓΧΟΥΣ
