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CFR 21 Parte 11: Definición, Cumplimiento, Herramientas y Certificaciones

Índice del contenido

CFR 21 Parte 11, o regla de firmas y registros electrónicos de la FDA, es una de las regulaciones más importantes para las empresas de la industria de las ciencias biológicas. El reglamento establece requisitos específicos para las empresas que utilizan registros y firmas electrónicas en sus esfuerzos de cumplimiento. Este estándar es esencial para cualquier persona que utilice sistemas digitales para gestionar datos relacionados con productos regulados por la FDA. En esta publicación de blog, brindaremos una descripción general de CFR 21 Parte 11, incluida una definición de términos clave, consejos de cumplimiento e información sobre herramientas y certificaciones disponibles.

En primer lugar, comprendamos qué es el CFR....

CFR es el Código de Regulaciones Federales. CFR 21 Parte 11 se publicó en 1997 y entró en vigor en agosto de ese año. CFR Parte 11 se aplica a todos los registros y firmas electrónicos creados, modificados, mantenidos, archivados, recuperados o transmitidos bajo la jurisdicción de la FDA. Esto incluye registros como resultados de laboratorio, pistas de auditoría y listados de códigos fuente de software. Establece los criterios bajo los cuales los registros y firmas electrónicos se consideran dignos de confianza y, en general, equivalentes a los registros en papel.

¿Qué es CFR 21 Parte 11?

CFR 21 Parte 11, a menudo denominada simplemente Parte 11, es una regulación emitida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) que establece los criterios para registros electrónicos y firmas electrónicas en el contexto de las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos. . Se titula oficialmente “Registros electrónicos; Firmas Electrónicas” y es parte del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), que contiene regulaciones de la FDA.

Aquí hay algunos puntos clave sobre CFR 21 Parte 11:

  1. <b></b><b></b>: La Parte 11 se aplica a los registros que deben mantenerse según las regulaciones de la FDA y que están en formato electrónico, así como a las firmas electrónicas utilizadas para firmar dichos registros.
  2. Propósito: El reglamento se introdujo para garantizar la seguridad, integridad y confiabilidad de los registros y firmas electrónicos en industrias reguladas por la FDA. Ayuda a mantener la precisión de los datos y prevenir el fraude.
  3. Requisitos: La Parte 11 describe requisitos específicos para registros electrónicos, como controles de acceso, seguridad de datos, pistas de auditoría y el uso de firmas digitales. También especifica criterios para las firmas electrónicas, incluida la autenticación y el no repudio.
  4. Aplicabilidad: La Parte 11 es principalmente relevante para industrias donde los registros y firmas electrónicos desempeñan un papel fundamental en el cumplimiento normativo, incluida la fabricación de productos farmacéuticos, los ensayos clínicos y la gestión de datos de laboratorio.
  5. Cumplimiento: Las empresas sujetas a las regulaciones de la FDA deben cumplir con los requisitos de la Parte 11 cuando utilizan sistemas electrónicos para crear, modificar, mantener, archivar, recuperar o transmitir registros electrónicos.
  6. Validación: Un aspecto importante del cumplimiento de la Parte 11 es la validación del sistema. Se espera que las empresas validen sus sistemas electrónicos para garantizar que cumplan con los requisitos reglamentarios y funcionen según lo previsto.
  7. Pistas de auditoría: La Parte 11 requiere la implementación de pistas de auditoría seguras, generadas por computadora y con marca de tiempo para registrar las acciones que crean, modifican o eliminan registros electrónicos.
  8. Firmas digitales: Las firmas electrónicas deben estar vinculadas a sus respectivos registros electrónicos y deben ser verificables.
  9. Retención de registros: El reglamento también especifica los requisitos para la conservación de registros electrónicos y la capacidad de reproducirlos en forma legible por humanos cuando sea necesario.

El cumplimiento de CFR 21 Parte 11 es crucial para que las empresas de industrias reguladas por la FDA garanticen la integridad y autenticidad de las firmas y registros electrónicos. El incumplimiento de la Parte 11 puede dar lugar a acciones reglamentarias y sanciones. Por lo tanto, las organizaciones sujetas a estas regulaciones invierten en sistemas y procesos que cumplan con los requisitos establecidos en la Parte 11 para garantizar el cumplimiento. Vale la pena señalar que la interpretación e implementación específicas de los requisitos de la Parte 11 pueden variar entre organizaciones y pueden requerir consultas con expertos legales y regulatorios.

Entonces, ¿qué significa esto para usted y su organización?

Si su empresa utiliza sistemas electrónicos para administrar datos regulados por la FDA, entonces debe cumplir con CFR 21 Parte 11. El reglamento establece requisitos específicos para registros y firmas electrónicas, incluido el uso de firmas digitales. Para cumplir con la norma, deberá implementar controles y procedimientos adecuados, así como crear y mantener registros precisos. También deberá brindar capacitación a todos los empleados que utilicen sistemas electrónicos en su trabajo.

Hay una serie de herramientas y servicios que pueden ayudarle con el cumplimiento de CFR 21 Parte 11. Por ejemplo, EASEUS proporciona software que automatiza las tareas de cumplimiento de la Parte 11, como el mantenimiento de registros y la verificación de firmas. Validation Master Plan ofrece servicios de consultoría de la Parte 11 para ayudar a las empresas a evaluar sus riesgos de cumplimiento e implementar controles adecuados.

El cumplimiento de CFR 21 Parte 11 es esencial para cualquier empresa que utilice sistemas electrónicos para gestionar datos regulados por la FDA. Al implementar los controles y procedimientos adecuados, además de invertir en herramientas y servicios de cumplimiento, puede asegurarse de que su empresa cumpla con esta importante regulación.

Componentes críticos del CFR 21 Parte 11:

CFR 21 Parte 11, que rige los registros electrónicos y las firmas electrónicas en industrias reguladas por la FDA, contiene varios componentes críticos que las organizaciones deben abordar para garantizar el cumplimiento. Estos componentes ayudan a mantener la integridad, autenticidad y seguridad de las firmas y registros electrónicos. Estos son algunos de los componentes clave del CFR 21 Parte 11:

  1. Validación: Antes de implementar sistemas electrónicos para actividades reguladas, las organizaciones deben validarlos para garantizar que cumplan con los propósitos previstos de manera precisa y confiable. La validación incluye verificar que los sistemas sean capaces de capturar y mantener datos de manera compatible.
  2. Controles de acceso: La Parte 11 requiere controles de acceso sólidos para restringir el acceso a firmas y registros electrónicos únicamente al personal autorizado. Esto implica el uso de mecanismos de autenticación de usuarios, como nombres de usuario y contraseñas.
  3. Seguridad de Datos: Las organizaciones deben implementar medidas para proteger los registros electrónicos contra el acceso no autorizado, la alteración o la eliminación. Esto incluye cifrado, firewalls y otras medidas de seguridad para salvaguardar los datos.
  4. Pistas de auditoría: Los sistemas electrónicos sujetos a la Parte 11 deben tener pistas de auditoría seguras, generadas por computadora y con marca de tiempo que registren las acciones realizadas por los usuarios, incluida la creación, modificación y eliminación de registros electrónicos. Estas pistas de auditoría deberían estar disponibles para su revisión.
  5. Firmas Electrónicas: La Parte 11 define los requisitos para las firmas electrónicas, incluidos los métodos para crearlas, almacenarlas y verificarlas. Las firmas electrónicas deben estar vinculadas a sus respectivos registros electrónicos y deben existir controles para evitar el uso no autorizado de las firmas electrónicas.
  6. Retención de registros: El reglamento especifica los requisitos para conservar registros electrónicos, incluida la duración y la capacidad de reproducir registros en forma legible por humanos cuando sea necesario. Los registros deben almacenarse de manera que se garantice su integridad y accesibilidad.
  7. Documentación del sistema: Las organizaciones deben mantener documentación completa para sus sistemas electrónicos, incluidas especificaciones del sistema, procedimientos y documentación de validación. Esta documentación es fundamental para demostrar el cumplimiento.
  8. Copias electrónicas de registros: La Parte 11 permite el uso de copias electrónicas de registros en papel bajo ciertas condiciones, siempre que las copias cumplan requisitos específicos relacionados con la precisión, integridad y disponibilidad.
  9. Modificaciones de registros electrónicos: Cuando se modifican o modifican registros electrónicos, debe haber un proceso claro y documentado para realizar estos cambios, incluido un registro de auditoría de los cambios y los motivos de los mismos.
  10. Capacitación y Cualificaciones del Personal: Las organizaciones deben garantizar que el personal que utiliza sistemas electrónicos y firmas electrónicas esté capacitado y calificado para realizar sus tareas de manera efectiva y de conformidad con la Parte 11.
  11. Medidas de aseguramiento de la calidad: Establecer un programa de garantía de calidad es esencial para garantizar el cumplimiento continuo de los requisitos de la Parte 11. Esto incluye revisiones, evaluaciones y auditorías periódicas de sistemas y procesos electrónicos.
  12. Envío electrónico a la FDA: Para las organizaciones que envían registros y datos electrónicos a la FDA, la Parte 11 describe los requisitos para el formato de envío y los procedimientos para garantizar la integridad y seguridad de los datos durante el proceso de envío.

Estos componentes críticos de CFR 21 Parte 11 están diseñados para ayudar a las organizaciones de industrias reguladas por la FDA a mantener la integridad y autenticidad de las firmas y registros electrónicos. Lograr el cumplimiento de estos requisitos es esencial para evitar problemas y sanciones regulatorios y para garantizar la calidad y confiabilidad de los datos en el entorno regulado.

Herramientas y servicios de cumplimiento de CFR 21 Parte 11:

El cumplimiento de CFR 21 Parte 11 no es opcional; es obligatorio para todas las empresas que utilizan sistemas electrónicos para gestionar datos regulados por la FDA. Para cumplir con CFR 21 Parte 11, deberá implementar controles y procedimientos adecuados, así como crear y mantener registros precisos. También deberá brindar capacitación a todos los empleados que utilicen sistemas electrónicos en su trabajo. Hay una serie de herramientas y servicios de cumplimiento de CFR 21 Parte 11 disponibles para ayudarle con este proceso.

Lograr y mantener el cumplimiento de CFR 21 Parte 11 puede ser una tarea compleja y muchas organizaciones recurren a diversas herramientas y servicios para ayudarlas a cumplir los requisitos reglamentarios de manera efectiva. Estas herramientas y servicios pueden ayudar en la gestión de registros electrónicos, la implementación de firmas electrónicas, la seguridad de los datos, la validación y los esfuerzos generales de cumplimiento. A continuación se muestran algunas herramientas y servicios comunes que las organizaciones pueden utilizar para cumplir con CFR 21 Parte 11:

  1. Sistemas de gestión de documentos electrónicos (EDMS): El software EDMS está diseñado para gestionar registros electrónicos, garantizando su seguridad, accesibilidad y auditabilidad. Los sistemas EDMS a menudo incluyen características como firmas electrónicas, controles de acceso y pistas de auditoría, que pueden ayudar con el cumplimiento de la Parte 11.
  2. Soluciones de Firma Electrónica: El software de firma electrónica brinda la capacidad de crear, administrar y verificar firmas electrónicas de conformidad con los requisitos de la Parte 11. Estas soluciones suelen integrarse con otros sistemas de gestión de registros electrónicos.
  3. Software de seguimiento de auditoría: El software de seguimiento de auditoría especializado puede ayudar a las organizaciones a crear y mantener seguimientos de auditoría compatibles para registros electrónicos, rastreando todas las acciones tomadas en los registros por los usuarios autorizados.
  4. Software de validación: El software de validación ayuda a las organizaciones a validar sus sistemas electrónicos para garantizar que cumplan con los requisitos de la Parte 11. Puede ayudar a documentar el proceso de validación y garantizar el cumplimiento continuo.
  5. Software de gestión de cumplimiento: Estas herramientas están diseñadas para ayudar a las organizaciones a gestionar y realizar un seguimiento de los esfuerzos de cumplimiento en varios aspectos de la Parte 11, incluida la documentación, la capacitación y las actividades de auditoría.
  6. Soluciones seguras de almacenamiento y respaldo de datos: Las soluciones de almacenamiento y respaldo de datos con sólidas funciones de seguridad ayudan a garantizar la integridad y disponibilidad de los registros electrónicos. Estas soluciones suelen incluir medidas de cifrado y redundancia.
  7. Servicios de Capacitación y Certificación: Los proveedores de capacitación y las empresas consultoras ofrecen programas de capacitación y certificación de cumplimiento de la Parte 11 para el personal involucrado en actividades reguladas. La capacitación es crucial para garantizar que los empleados comprendan y cumplan los requisitos de cumplimiento.
  8. Servicios de consultoría regulatoria: Los consultores y expertos en reglamentación pueden brindar orientación sobre la interpretación de los requisitos de la Parte 11, ayudar con los esfuerzos de validación y realizar evaluaciones de cumplimiento.
  9. Servicios de envío electrónico: Para las organizaciones que necesitan enviar registros y datos electrónicos a la FDA, existen servicios que se especializan en formatear y garantizar la transmisión segura de datos para cumplir con los estándares regulatorios.
  10. Herramientas de control de documentos y automatización del flujo de trabajo: Estas herramientas ayudan a las organizaciones a gestionar los procesos de control de documentos, garantizando que los registros electrónicos se revisen, aprueben y distribuyan de conformidad con la Parte 11.
  11. Soluciones seguras de comunicación y correo electrónico: Las organizaciones suelen necesitar canales de comunicación seguros para intercambiar registros y documentos electrónicos. Las soluciones seguras de correo electrónico y mensajería pueden ayudar a cumplir con los requisitos de cifrado y control de acceso.
  12. Servicios en la nube con características de cumplimiento: Algunos proveedores de servicios en la nube ofrecen soluciones especializadas diseñadas para el cumplimiento normativo, incluida la Parte 11. Estos servicios a menudo incluyen funciones para el almacenamiento seguro de datos y el control de acceso.

Al seleccionar herramientas y servicios para el cumplimiento de CFR 21 Parte 11, las organizaciones deben considerar sus necesidades específicas, la complejidad de sus sistemas de registros electrónicos y su presupuesto. Además, es importante garantizar que las herramientas o servicios elegidos se alineen con la estrategia de cumplimiento general de la organización y que cumplan con los requisitos regulatorios específicos descritos en la Parte 11. Consultar con expertos regulatorios o asesores legales también puede ser beneficioso para navegar por el panorama de cumplimiento.

Certificaciones disponibles para el cumplimiento de CFR 21 Parte 11:

Hay varias certificaciones disponibles para el cumplimiento de CFR 21 Parte 11. Estos incluyen la certificación Certified CFR 21 Part 11 Professional (CCP) de la Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS), así como la certificación Certified Quality Systems Auditor (CQSA) de ASQ.

La certificación PCC está diseñado para profesionales que trabajan diariamente con el cumplimiento de CFR 21 Parte 11. La certificación cubre temas como los requisitos, registros y firmas de CFR 21 Parte 11, riesgos de cumplimiento y estrategias de mitigación.

La Certificación CQSA es para profesionales de la calidad que quieran demostrar sus conocimientos en auditoría de sistemas de calidad. La certificación cubre temas como principios de calidad, planificación de auditorías, realización de auditorías e informes de resultados.

El cumplimiento de CFR 21 Parte 11 es esencial para las empresas reguladas que utilizan registros y firmas electrónicas. Hay una serie de certificaciones disponibles que pueden ayudarlo a demostrar su conocimiento y comprensión de la regulación.

Al invertir en herramientas y servicios de cumplimiento de la Parte 11, además de buscar certificaciones, puede asegurarse de que su empresa cumpla con esta importante regulación.

Requisitos previos para CFR 21 Parte 11:

Hay 7 requisitos críticos para el cumplimiento de CFR 21 Parte 11.

1. Integridad de datos

Las reglas de la Parte 11 de la EPA establecen que debe tener un proceso y controles digitales para garantizar la "autenticidad, integridad y, cuando corresponda, la confidencialidad de los registros electrónicos".

El objetivo principal de la Parte 11 es asegurarse de que los datos y la información que recopile mientras desarrolla su producto sean precisos, rastreables, adecuados para su propósito y seguros contra pérdida o uso indebido. El riesgo de falla del producto se reducirá al imponer todas las salvaguardas de la Parte 11. Es una inversión inteligente.

2. Recuperación de datos

Las regulaciones establecen que debe tener las herramientas para preservar su documentación "para permitir su recuperación oportuna y precisa durante todo el período de retención de registros". Controlar el proceso de desarrollo para que sus registros se archiven, indexen y accedan automáticamente a pedido lo ayudará a:

  • Examinar y verificar incumplimientos y problemas, auditar su propio sistema a fondo.
  • Seguimiento y localización de las causas fundamentales de cualquier no conformidad identificada en su sistema
  • Compatibilidad con auditorías externas: responda rápidamente a las preguntas reglamentarias para mantener su empresa en cumplimiento

3 Validación

Debe describir formalmente cómo se supone que debe funcionar su sistema y luego escribir scripts y procedimientos de prueba para garantizar que funcione según lo previsto. Sin embargo, puede parecer mucho trabajo, pero validar su SGC demostrará que es adecuado para su propósito y le brindará a usted y al regulador la seguridad de que es capaz de entregar productos de acuerdo con los estándares requeridos.

4. Pistas de auditoría

La Parte 11 requiere que tenga un historial de versiones completo disponible para cada documento de calidad en su sistema, a través de registros de auditoría seguros, generados por computadora y con marca de tiempo para registrar de forma independiente la fecha y la hora de las entradas de operaciones y acciones que crean, modifican o eliminar registros electrónicos.

Cuantos más detalles pueda obtener sobre cada cambio y evento de aprobación, mejor. Al registrar el autor, la fecha y la hora de cada evento de modificación y aprobación, tendrá total trazabilidad y responsabilidad por todas las actividades de toma de decisiones a lo largo del proceso de desarrollo. Ahorrará tiempo y recursos en comparación con el uso de un sistema basado en papel en los procedimientos de auditoría e investigación.

5. Controles operativos

El uso de verificaciones del sistema operativo para hacer cumplir los pasos y eventos secuenciales apropiados es otro requisito importante de la Parte 11.

La capacidad de crear flujos de trabajo automatizados para obtener aprobaciones y firmas le brindará más control sobre su equipo y el procedimiento a medida que administra el proceso de implementación. Pueden garantizar que los documentos importantes se recopilen antes de que varias personas los examinen en momentos específicos de su plan. La Parte 11 ayuda a crear orden y claridad en procedimientos potencialmente complicados, lo que reduce el peligro de que una empresa cometa errores costosos.

6. Controles de seguridad

La Parte 11 establece los controles que tendrá sobre quién tiene acceso y cómo se cambia dentro de su sistema. Las reglas incluyen varios criterios precisos para evitar la pérdida y eliminación accidental de datos, así como violaciones de seguridad que pueden causar daños al cliente, quiebras comerciales y multas gubernamentales.

7. Firmas electrónicas

La Parte 11 menciona el uso obligatorio de firmas electrónicas.

La Parte 11 requiere que las firmas electrónicas sean documentos firmados digitalmente con el nombre impreso del firmante, la fecha/hora en que se aplicó la firma y el 'significado' o propósito de la firma electrónica como parte de una pista de auditoría en evolución y no editable. Sin embargo, aquí no es donde terminan las cosas.

En un esfuerzo por igualar el nivel de confianza legal proporcionado por una 'firma húmeda', la Parte 11 ha hecho que los procedimientos de autenticación de aprobación digital sean mucho más exigentes. Para garantizar la verificación de la identidad y la protección contra el fraude, necesitará controles estrictos sobre los documentos y procesos digitales. Sería significativamente más simple fabricar una firma con pluma y tinta en el resultado de una prueba que falsificar una firma electrónica según las reglas de la FDA en este momento.

Requisitos de Visure Plataforma ALM:

Visure es una de las plataformas ALM modernas más confiables que se especializa en la gestión de requisitos para organizaciones de todos los tamaños en todo el mundo. Es una herramienta imprescindible para los equipos que crean productos, sistemas y software complejos, que requieren trazabilidad de extremo a extremo desde la concepción hasta las pruebas y la implementación, hasta el código fuente, junto con el cumplimiento de la certificación estándar.

El módulo CFR 21 Parte 11 en Requisitos de visualización Plataforma ALM es una solución completa para empresas que necesitan cumplir con CFR 21 Parte 11. El módulo incluye una lista de verificación de CFR 21 Parte 11, que le ayuda a evaluar el estado de cumplimiento de su empresa, y una plantilla de CFR 21 Parte 11, que puede usarse para crear CFR. 21 documentos de calidad que cumplen con la Parte 11.

Estas son algunas de las características que ofrece Visure:

  1. Soporte de Firma Electrónica: El software debe permitir la creación y gestión de firmas electrónicas conformes, garantizando que sean seguras, verificables y vinculadas a los registros electrónicos asociados.
  2. Funcionalidad de seguimiento de auditoría: Las sólidas capacidades de seguimiento de auditoría permiten a las organizaciones mantener registros seguros y con marca de tiempo de todas las acciones realizadas en registros electrónicos, incluida la creación, modificación y acceso.
  3. Controles de acceso: El software debe proporcionar funciones de control de acceso para restringir el acceso a los registros electrónicos y garantizar que solo el personal autorizado pueda verlos, editarlos o aprobarlos.
  4. Seguridad de datos: Es esencial contar con medidas sólidas de seguridad de los datos, como el cifrado y la autenticación de usuarios, para proteger los registros electrónicos contra el acceso no autorizado o la manipulación.
  5. Almacenamiento y recuperación de registros electrónicos: El sistema debería facilitar el almacenamiento y la recuperación seguros de registros electrónicos, garantizando su integridad y disponibilidad según sea necesario.
  6. Herramientas de Validación y Cumplimiento: El software de cumplimiento a menudo incluye herramientas para ayudar a las organizaciones a validar sus sistemas y procesos para garantizar que cumplan con los requisitos de la Parte 11. Esto puede incluir plantillas de documentación de validación y flujos de trabajo.
  7. Documentación y Reportes: El software debe ayudar con la creación y gestión de la documentación necesaria para el cumplimiento, como manuales de usuario, procedimientos operativos estándar (SOP) e informes de cumplimiento.
  8. Formación y Gestión de Usuarios: Las herramientas para gestionar el acceso de los usuarios y los registros de capacitación pueden ayudar a garantizar que el personal esté adecuadamente capacitado y autorizado para usar el sistema de conformidad con la Parte 11.

Conclusión:

CFR 21 Parte 11 es un conjunto de regulaciones de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) que se aplican a las firmas y registros electrónicos en la industria de las ciencias biológicas. Los componentes clave del CFR 21 Parte 11 son autenticación, integridad, seguridad y retención. Para cumplir con la norma, las empresas deben tener un sistema para rastrear los cambios en los registros electrónicos, autenticar las acciones de los usuarios y mantener pistas de auditoría. Visure Requisitos ALM Platform ayuda a las empresas a cumplir con estos requisitos proporcionando una plataforma segura para gestionar los requisitos y los procesos de gestión de cambios. Solicitar un prueba gratuita de 30 en Visure Requisitos ALM Platform hoy para ver cómo nuestro software puede ayudarle a lograr el cumplimiento.

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16 julio,2024

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Luis Arduin

Luis Arduin

Consultor sénior, Soluciones Visure

Thomas Dirsch

Consultor senior de calidad de software, Razorcat Development GmbH

Un enfoque integrado con Visure Solutions y Razorcat Development TESSY

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