Automatice su proceso de prueba de cumplimiento y auditorías para IEC 62304
Capacite a los equipos de ingeniería para que construyan productos o sistemas complejos, mientras reduce los costos del proyecto al simplificar su proceso de cumplimiento estándar en una sola plataforma.
Visure transforma la forma en que estas empresas cumplen con los estándares de la industria y desarrollan productos complejos.
¿Qué es IEC 62304 y por qué es importante?
La seguridad funcional es una consideración importante en el diseño y mantenimiento del software de dispositivos médicos. IEC 62304 es un estándar de seguridad funcional que cubre el diseño y mantenimiento seguros de software. Proporciona procesos, actividades y tareas para garantizar la seguridad.
Esto se aplica al desarrollo y mantenimiento de software de dispositivos médicos cuando: El software es en sí mismo un dispositivo médico; cuando se utilice como accesorio de un dispositivo médico; cuando ajuste o modifique la funcionalidad de un dispositivo médico; o cuando interactúa con un paciente.
El estándar cubre una amplia gama de aspectos relacionados con la seguridad funcional, incluido el análisis de peligros y la gestión de riesgos, el desarrollo y las pruebas de software, la gestión de la configuración y el control de cambios. Al seguir los procesos y tareas descritos en IEC 62304, los desarrolladores pueden ayudar a garantizar el diseño y la operación seguros de su software.
Garantice la trazabilidad de extremo a extremo para el cumplimiento
Visure Requerimientos ALM centraliza requisitos, pruebas, defectos y riesgos en una sola plataforma, ganando control y una trazabilidad completa de extremo a extremo. Esto ayuda a las organizaciones a hacer cumplir su proceso para cumplir con IEC 62304 y crear los entregables necesarios para cumplir con las clases de seguridad del software.
Esto significa que dentro de Visure, los equipos pueden crear, hacer cumplir y administrar enlaces de trazabilidad bidireccionales de muchos a muchos en todos los niveles de descomposición de requisitos, identificación y mitigación de riesgos, planes y resultados de pruebas, informes y cambios de problemas, elementos de software, etc.
Esto incluye la trazabilidad entre los requisitos del sistema, los requisitos de software, las pruebas del sistema de software, las medidas de control de riesgos, los peligros y los cambios.
Las matrices y los informes de trazabilidad se pueden generar automáticamente, así como las vistas de trazabilidad en todo el proyecto que muestran enlaces ascendentes y descendentes.
Aumente la productividad, la alineación y la calidad del producto con plantillas y procesos dedicados para IEC 62304
Con Visure, los equipos de ingeniería pueden acceder a las plantillas IEC 62304 que cumplen con la industria y personalizarlas completamente para hacer cumplir el cumplimiento en todo el proyecto y la organización.
Además, las líneas base de artefactos pueden ser firmadas por las partes interesadas del proyecto según lo definido por el proceso. Esto ayuda a establecer un proceso de aprobación de referencia y seguir las pautas de la FDA sobre firma electrónica.
Visure permite a los equipos generar informes personalizados, con tableros y métricas que se rastrean completamente con el proceso de certificación IEC 62304 para auditorías de cumplimiento, y permite la reutilización de componentes de requisitos en múltiples proyectos. Esto da como resultado un aumento de la productividad y la velocidad de comercialización, al tiempo que reduce los tiempos de ciclo y los costos de desarrollo.
Por qué las principales organizaciones líderes de la industria nos eligen
Reduzca el riesgo y gestione el cumplimiento de las normas
Mitigue el riesgo y evite auditorías de cumplimiento estresantes en todos los proyectos mediante la centralización y el seguimiento en una única fuente de plataforma.
Trazabilidad completa de extremo a extremo, incluido el código fuente
Configure su modelo de datos y obtenga una trazabilidad completa entre pruebas, requisitos, riesgos, defectos y todos los elementos, incluido el código fuente para requisitos específicos.
Datos simples de importación y exportación
Aumente su productividad mediante el uso de funciones simples de importación y exportación de datos de ReqIF y MS Office Word y Excel.
Facilite la colaboración y la alineación en tiempo real
Visure se integra de forma bidireccional y automática con las principales herramientas de ingeniería de la industria, lo que facilita la colaboración entre equipos en tiempo real.
Herramienta ALM de requisitos de UX/UI fácil de usar
Olvídese de la experiencia fácil de usar de las herramientas heredadas e implemente una herramienta ALM de requisitos fácil de usar con una curva de aprendizaje baja.
Producto de mayor valor a precio en el mercado garantizado
Estamos comprometidos con el éxito del proyecto de su equipo cumpliendo con el presupuesto. Es por eso que el precio de Visure es una fracción de otros competidores.
Mantenga la seguridad en todo el desarrollo
Con nuestra opción de licencias en las instalaciones, puede implementar y mantener fácilmente la seguridad en todos sus proyectos dentro de la herramienta.
Acelere la velocidad del proyecto al mercado
Aumente la productividad de su equipo con la reutilización de componentes en todos los proyectos y la automatización de tareas repetitivas a través de código fuente abierto e IA.
Acceda a Soporte Premium, Capacitaciones y Consultas
Acelere el éxito de su equipo al ponerlo en funcionamiento fácilmente, mientras se mantiene al tanto de las mejores prácticas de la industria.