Firma Electrónica – Cómo cumplir con la FDA 21CFR Parte 11 – Informe técnico gratuito

Qué es FDA 21CFR Part 11

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) tiene la responsabilidad legal de asegurar que los dispositivos médicos sean seguros y efectivos. Por lo tanto, en las industrias reguladas por la FDA, los estándares de calidad y responsabilidad son mucho más altos. Una de las formas en que la FDA asegura la calidad en la industria es exigir que se mantengan registros sobre aspectos importantes del diseño, desarrollo o proceso de fabricación. Estas normas se referían originalmente a los registros en papel y a las firmas manuscritas. Sin embargo, con el aumento de la tecnología informática utilizada en el desarrollo de dispositivos médicos, se hizo evidente que se necesitaban regulaciones para abordar las cuestiones relacionadas con los registros y firmas electrónicas. Se formó un grupo de trabajo conjunto de la FDA y la industria para desarrollar los requisitos para los registros y firmas electrónicas, lo que dio como resultado el Título 21 del Código de Regulaciones Federales; específicamente la Parte 11 – Registros Electrónicos; regulación de Firmas Electrónicas (21 CFR Parte 11) que se convirtió en ley en agosto de 1997. El objetivo de la Parte 11 de la 21CFR es permitir que la industria aproveche el mantenimiento de registros electrónicos a la vez que se asegura de que los registros y firmas electrónicas sean equivalentes a los registros y firmas en papel. El reglamento define lo que la FDA requiere para asegurar que los registros electrónicos sean confiables, fidedignos y auténticos y que puedan considerarse equivalentes a los registros en papel y las firmas manuscritas para los fines de la FDA. Esta regla no exige el uso de registros electrónicos; sin embargo, si se utilizan registros electrónicos para mantener la información requerida por la FDA, entonces los registros electrónicos deben cumplir con 21 CFR Parte 11..

Tres tipos principales de requisitos de la FDA 21CFR Parte 11

Los requisitos de la Parte 11 del CFR 21 se pueden clasificar en tres tipos: de póliza, de procedimiento y técnicos. Los tres tipos de regulaciones dependen unas de otras, y todas deben ser implementadas para tener un sistema verdaderamente compatible. La política y los reglamentos de procedimiento proporcionan la base para el cumplimiento, y definen tanto la intención como los criterios para el uso del sistema. Aunque podemos especificar las funciones que hacen que los requisitos de Visure cumplan con los requisitos técnicos, también se trata de las políticas que usted pone en marcha y cómo sus empleados interactúan con el software.

Política

Los requisitos de la política dentro de una organización cubren la interpretación de la compañía de la regulación, cómo la compañía verificará la identidad de los individuos, y cómo se asegurará la validez de las firmas electrónicas. Esto incluye la determinación de la política para:

  • Protección de los registros para permitir su recuperación precisa y rápida durante todo el proceso de retención de registros.
  • Limitación del acceso al sistema a personas autorizadas
  • Uso de comprobaciones del sistema operativo para hacer cumplir la secuencia permitida de pasos y eventos.
  • Determinación de que las personas que desarrollan, mantienen y utilizan el sistema tienen la educación, la formación y la experiencia adecuadas.
  • Políticas escritas para responsabilizar a los individuos por las cosas que acordaron hacer para disuadir el fraude de registros y firmas desde dentro de la compañía y que responsabilizan a los individuos por las acciones iniciadas bajo sus firmas electrónicas.

Procedimiento

Los requisitos de procedimiento son los Procedimientos Operativos Estándar (SOPs) de la compañía para un sistema – los documentos de cómo hacerlo. Será necesario establecer procedimientos normalizados de trabajo relativos a la infraestructura de tecnología de la información, que aborden aspectos tales como el respaldo de datos, la seguridad de los datos, la validación de sistemas informáticos, las notificaciones, la capacitación y otros aspectos de los sistemas informáticos que soportan los registros y las firmas electrónicas.

Tecnología

Una vez que la empresa usuaria ha incorporado la política regulatoria y ha implementado completamente los controles de procedimiento requeridos, puede instalar y liberar una aplicación de software para manejar los controles técnicos. La parte 11 permite sustituir cualquier registro en papel por un registro electrónico, siempre que el sistema informático tenga las características adecuadas y esté validado. CFR 21 Parte 11 requiere que las firmas electrónicas vengan con un historial detallado del documento – un registro de auditoría. El propósito es mostrar responsabilidad y tener la historia para retroceder en cualquier momento en el tiempo para ver cuál era el estado de ese registro. Las personas que utilicen sistemas cerrados para crear, modificar, mantener o transmitir registros electrónicos emplearán procedimientos y controles diseñados para garantizar la autenticidad, integridad y, cuando proceda, la confidencialidad de los registros electrónicos, y para garantizar que el firmante no pueda rechazar fácilmente el registro firmado por no ser auténtico.

Uso de una herramienta de gestión de requisitos para cumplir con la FDA 21CFR Parte 11

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