IEC 62304

El software se ha convertido en una parte integral de la mayoría de los dispositivos médicos. Como tal, los fabricantes de dispositivos médicos deben ser capaces de demostrar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos que contienen software. Titulado «software para dispositivos médicos – procesos del ciclo de vida del software», IEC 62304 es un estándar internacional que especifica los requisitos del ciclo de vida para el desarrollo de software médico y software dentro de los dispositivos médicos, ayudando a los fabricantes de dispositivos médicos a cumplir con todos los requisitos reglamentarios y a liberar productos que no pongan en riesgo a los pacientes.

¿Qué es IEC 62304?

Armonizada por la Unión Europea y los Estados Unidos, la norma IEC 62304 es una norma internacional para los procesos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos, que define los requisitos para el ciclo de vida del desarrollo de software médico y para el software dentro de los dispositivos médicos.

«Se anima a los lectores de la norma a utilizar la CEI 61508 como fuente de buenos métodos, técnicas y herramientas de software, reconociendo al mismo tiempo que otros enfoques, tanto presentes como futuros, pueden proporcionar resultados igualmente buenos», afirma el Anexo C de la CEI 62304.

La FDA de los EE.UU. y muchas otras agencias responsables de la protección de la salud pública en todo el mundo aceptan el cumplimiento de la norma IEC 62304 como evidencia de que el software de dispositivos médicos ha sido diseñado de acuerdo con las regulaciones requeridas.

En la Unión Europea, los fabricantes de dispositivos médicos que cumplen con la norma IEC 62304 satisfacen automáticamente los requisitos contenidos en la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC (MDD) con la enmienda M5 (2007/47/EC) en relación con el desarrollo de software.

Comprensión de la CEI 62304

La norma IEC 62304 consta de nueve partes:

Parte 1: Ámbito de aplicación

El alcance de la norma IEC 62304 se limita a definir los requisitos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos.

Parte 2: Referencias normativas

La CEI 62304 hace referencia a la norma ISO 14971 (Dispositivos médicos – Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos) como documento indispensable para su aplicación.

Parte 3: Términos y definiciones

En esta parte se explican varios términos y definiciones a los efectos de la norma IEC 62304, como por ejemplo:

  • Anomalía: cualquier condición que se desvíe de lo esperado en base a especificaciones de requisitos, documentos de diseño, normas, etc. o de las percepciones o expectativas de alguien.
  • Solicitud de cambio: una especificación documentada de un cambio que se va a realizar en un producto de software de dispositivos médicos.
  • Daño: una lesión física, daño o ambos a la salud de las personas o daño a la propiedad o al medio ambiente.
  • Peligro: una fuente potencial de daño.
  • Dispositivo médico: cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, aparato, implante, reactivo o calibrador in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, para seres humanos.
  • Software de productos sanitarios: un sistema de software que se ha desarrollado con el fin de incorporarlo al producto sanitario que se está desarrollando o que está destinado a ser utilizado como producto sanitario.
  • Riesgo: la combinación de la probabilidad de que se produzca un daño y la gravedad de ese daño.

Parte 4: Requisitos generales

Establece los requisitos generales para los fabricantes de dispositivos médicos, como la capacidad de proporcionar un software de dispositivos médicos que cumpla consistentemente con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables.

Parte 5: Proceso de Desarrollo de Software

Esta parte de IEC 62304 describe el desarrollo de software de la siguiente manera:

  1. Planificación del desarrollo de software: el alcance del proyecto de software.
  2. Análisis de requisitos de software: la descomposición del software en requisitos de software individuales.
  3. Diseño arquitectónico de software: el diseño de alto nivel del software.
  4. Diseño detallado del software: define cómo funcionará el software desde el punto de vista del ingeniero de software.
  5. Implementación y verificación de las unidades de software: codificación de las unidades de software.
  6. Integración de software y pruebas de integración: la integración de múltiples unidades de software.
  7. Pruebas de sistemas de software: prueba el software contra los requisitos previamente especificados.
  8. Lanzamiento del software: el despliegue del software terminado.

Parte 6: Proceso de mantenimiento del software

Una forma abreviada del proceso principal de desarrollo de software destinado a liberar rápidamente parches para los errores de software y los riesgos de seguridad.

Parte 7: Proceso de Gestión de Riesgos del Software

Esta parte trata de la evaluación de riesgos de fallos de software, así como de la gestión de las características de seguridad del software que sirven de control de riesgos para fallos de hardware, errores de uso y otros fallos del sistema.

Parte 8: Proceso de gestión de configuración de software

Especifica un sistema de control de código fuente/entorno de desarrollo y describe cómo gestionar las versiones y las versiones.

Parte 9: Proceso de resolución de problemas de software

Se ocupa de la evaluación de errores y actividades relacionadas para resolver problemas.

Clases de seguridad

La norma IEC 62304 exige que los fabricantes de dispositivos médicos asignen una clase de seguridad al sistema de software en su conjunto en función de la posibilidad de crear un peligro que pueda provocar una lesión:

  • Clase A: no es posible que se produzcan lesiones o daños a la salud.
  • Clase B: es posible que se produzcan lesiones no graves.
  • Clase C: es posible que se produzcan lesiones graves o incluso la muerte.

Si una subparte del sistema tiene una clasificación, todas las partes heredadas tienen la misma clasificación. Si una subparte tiene una clasificación más alta (como la clase B por encima de la clase A), entonces todo se trata como clase B a menos que se documente la razón de ser.

Soporte de IEC 62304 con una herramienta de gestión de requisitos

De acuerdo con la norma IEC 62304, los fabricantes de dispositivos médicos deben esforzarse por implementar un enfoque basado en el riesgo, estructurado y metódico para el desarrollo de software de dispositivos médicos y garantizar la trazabilidad a lo largo del ciclo de vida del software de dispositivos médicos para lograr el cumplimiento de la norma.

Los fabricantes de dispositivos médicos deben aprovechar las modernas herramientas de gestión de requisitos, que ayudan a garantizar que se cumplan los requisitos ofreciendo trazabilidad de extremo a extremo y la capacidad de vincular los requisitos funcionales con casos de prueba, especificaciones de diseño y otros artefactos.

La capacidad de describir y seguir la vida de un requerimiento tanto hacia adelante como hacia atrás, gracias a una herramienta de gestión de requerimientos capaz, permite a los fabricantes de dispositivos médicos acelerar el desarrollo de productos y mejorar la calidad general de los dispositivos médicos.

Una herramienta de gestión de requisitos que es particularmente capaz de satisfacer las necesidades de la industria médica es Visure Requirements ALM. Esta plataforma ALM, altamente colaborativa y rica en funciones, proporciona una trazabilidad completa y ofrece una alta integración con MS Word y Excel, seguimiento de errores y funciones de gestión de riesgos, entre muchas otras.

Visure Requirements mejora la eficiencia en un entorno de competencia constante como el de la industria médica, reduciendo costes y ayudando a garantizar el éxito del desarrollo de software mediante la definición de requisitos, especificaciones, pruebas y riesgos, así como la trazabilidad entre ellos.

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