Requisitos Cumplimiento de software Dispositivos médicos

Software de requisitos para dispositivos médicos

Dispositivos médicos

Software de requisitos para dispositivos médicos

Demostrar el cumplimiento de normas como IEC 62304, FDA 21 CFR Parte 820 y Parte 11 o ISO 14971 suele ser una tarea que requiere mucho tiempo y muchas veces implica actividades manuales propensas a errores.

Descargar folleto IEC 62304

Tus Desafíos

  • El software está creciendo exponencialmente en complejidad y criticidad.
  • Hora de comprar lleva empresas a desarrollarse en paralelo e implementar sucursales que luego se fusionarán.
  • Tratar con líneas de productos complejas apuntar a diferentes segmentos del mercado es difícil y requiere mucho tiempo.
  • Realice su análisis de peligros y evaluación de riesgos.
  • Mantenga un registro de las aprobaciones y revisiones de las especificaciones.
  • Establecer un procedimiento de validación y verificación eficaz y generar informes completos de trazabilidad.
  • Creación automatizada de documentación utilizada para Auditorías.

Nuestros Beneficios

  • Agilizar el proceso de requisitos para lograr el cumplimiento de estándares como IEC 62304, FDA 21 CFR Parte 820 y Parte 11, ISO 14971y regulaciones de una manera rentable.
  • Gestione la trazabilidad entre su sistema y los requisitos de software, riesgos, medidas de control de riesgos y mitigación, pruebas y cualquier artefacto de diseño.. Genere informes completos de trazabilidad.
  • En un clic, generar informes y cuadros de mando de la trazabilidad, la cobertura de requisitos, el estado de las pruebas, el análisis de riesgos y cualquier artefacto necesario para las auditorías.
  • Ahorre tiempo y garantice la coherencia realizando un análisis completo del impacto del cambio a través de la trazabilidad de un extremo a otro y enlaces sospechosos.
  • Hacer frente a la complejidad de líneas de productos y variantes mediante la reutilización de componentes.
  • Marcar automáticamente los requisitos de baja calidad con ambigüedad o inconsistencias, a través de análisis semántico
  • Implementar un gestión de pruebas procesar directamente en Visure Requirements o mediante la integración con productos de terceros.
  • Mantenga el control del proceso de aprobación y revisión a través de capacidades de flujo de trabajo y firma de línea de base.
  • Definir y seguir proceso de gestión y mitigación de riesgos, utilizando técnicas como FMEA.
  • Identificar y documentar problemas y realizar un seguimiento de su resolución.
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