Software de requisitos para el sector médico y farmacéutico
Requisitos de visibilidad para la industria farmacéutica
Mejorar la eficiencia en un entorno de competencia constante: nuevos competidores, plazos de comercialización más ajustados e impacto constante de cambios regulatorios. Demuestre el cumplimiento de los requisitos y las actividades de validación del sistema automatizado de acuerdo con GAMP5. Reduzca los costos manteniendo un proceso de validación eficaz de los sistemas informáticos de validación.
Nuestros Beneficios
- Soporte a las actividades de validación de sistemas automatizados, de acuerdo con la guía GAMP 5.
- Gestionar el proceso de validación del sistema definiendo requisitos, especificaciones, pruebas y riesgo y trazabilidad entre ellos.
- Plantillas y documentos automatizados para el proyecto de validación. Esto se traduce en un bajo coste de validación y una gestión eficaz del tiempo.
- Apoyo a de abajo hacia arriba análisis de riesgo (definir atributos para cada función del sistema o requisitos de usuario de tal manera que se puedan identificar los factores clave para determinar el riesgo) y análisis de riesgo de arriba hacia abajo (obtener los riesgos identificados para los atributos y mitigarlos).
- Gestione de forma intuitiva las siguientes matrices: URS - FS, FS-TEST OQ / PQ, URS-TEST OQ / PQ...
- Importe y exporte requisitos de Word y Excel simplemente haciendo clic en un botón.
- Gestiona análisis de trazabilidad e impacto.
- Requisitos de reutilización, procedimientos de validación y servicios de especificación de requisitos en diferentes proyectos mediante el uso de la funcionalidad de componentes reutilizables.