Manual IEC 62304: Guía para el desarrollo y cumplimiento de la tecnología médica

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Manual completo sobre cumplimiento eficiente de la norma IEC 62304

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¿Qué es IEC 62304 y por qué es importante?

La norma IEC 62304 es una norma armonizada a nivel internacional para los procesos de ciclo de vida del software de dispositivos médicos, reconocida por la FDA y otras agencias regulatorias de todo el mundo. La norma IEC 62304 proporciona orientación al fabricante sobre las actividades de planificación, desarrollo y vigilancia posterior a la comercialización del software de dispositivos médicos para garantizar que las empresas cumplan con los requisitos regulatorios de los EE. UU. y de otros países.

Basándose en la clasificación de riesgo del dispositivo, la norma IEC 62304 proporciona orientación sobre las medidas de control de riesgo que deben implementarse durante todo el ciclo de vida de ese dispositivo en particular.

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