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El manual completo de la norma ISO 14971

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¿Qué es ISO 14971 y por qué es importante?

La norma ISO 14971 es la norma internacional para la gestión de riesgos de los dispositivos médicos. Proporciona un marco sistemático para identificar peligros, estimar y evaluar riesgos, implementar medidas de control de riesgos y supervisar la eficacia de dichas medidas a lo largo de su ciclo de vida.

La gestión de riesgos en los dispositivos médicos es crucial porque impacta directamente en la seguridad del paciente, la calidad del producto y el cumplimiento normativo. Sin un proceso sólido de gestión de riesgos, los fabricantes se enfrentan a desafíos como retiradas de productos, sanciones regulatorias y mayor responsabilidad.

Este documento técnico explorará:

Fundamentos de gestión de riesgos ISO 14971: comprender los requisitos básicos y las expectativas regulatorias.
Identificación de peligros y análisis de riesgos: identificar peligros y evaluar los riesgos asociados.
Control de riesgos y evaluación de riesgos residuales: implementar controles y evaluar la aceptabilidad del riesgo.
Gestión de riesgos del ciclo de vida: gestione los riesgos desde el desarrollo hasta la comercialización.
Trazabilidad y documentación de riesgos: vincule los riesgos con los requisitos, el diseño y la verificación.
Herramientas digitales y automatización: optimice los flujos de trabajo y mejore la preparación para las auditorías.