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Software de cumplimiento ISO 62304 | Requisitos de visualización de la plataforma ALM

#1 HERRAMIENTA DE SOFTWARE Y ALM IEC 62304

Garantice el cumplimiento de IEC 62304.
Hacer cumplir la trazabilidad.
Facilite y acelere sus auditorías.

Libere la eficiencia y capacite a los equipos de ingeniería con el software líder IEC 62304 y ALM diseñado para empresas de dispositivos médicos y diseñado para hacer cumplir la trazabilidad y mejorar la velocidad y la calidad al tiempo que reduce el riesgo y el costo.

Dispositivo médico
Capacitación en gestión de requisitos

Más de 1,000 organizaciones altamente reguladas confían en Visure

Dispositivo médico

¿Qué es IEC 62304 y por qué es importante?

La seguridad funcional es una consideración importante en el diseño y mantenimiento del software de dispositivos médicos. IEC 62304 es un estándar de seguridad funcional que cubre el diseño y mantenimiento seguros del software. Proporciona procesos, actividades y tareas para garantizar la seguridad.

El estándar cubre una amplia gama de aspectos relacionados con la seguridad funcional, incluido el análisis de peligros y la gestión de riesgos, el desarrollo y las pruebas de software, la gestión de la configuración y el control de cambios. Al seguir los procesos y tareas descritos en IEC 62304, los desarrolladores pueden ayudar a garantizar el diseño y la operación seguros de su software.

Garantizar el cumplimiento de estándares y regulaciones de dispositivos médicos con plantillas de la industria

Visure Requerimientos ALM centraliza requisitos, pruebas, defectos y riesgos en una sola plataforma, ganando control y una trazabilidad completa de extremo a extremo. Esto ayuda a las organizaciones a hacer cumplir su proceso para cumplir con IEC 62304 y crear los entregables necesarios para cumplir con las clases de seguridad del software.

Matriz de trazabilidad de peligros

Logre el cumplimiento de IEC-62304 con un software ALM para dispositivos médicos todo en uno impulsado por IA

Obtenga obtención de requisitos más rápida al crear, leer y editar elementos en una sola vista sin perder el contexto visual en el documento general.
Logre un equilibrio entre la gestión de requisitos atómicos y la trazabilidad, manteniendo al mismo tiempo un enfoque familiar de estilo documental.

Obtenga trazabilidad de extremo a extremo para riesgos, requisitos y pruebas. Implemente un sólido proceso de gestión de cambios para descubrir las interdependencias de los procesos y mantener el éxito del proyecto.

Explore sin esfuerzo las relaciones ascendentes y descendentes, anticipe el impacto del cambio, supervise las relaciones entre proyectos, detecte posibles problemas de vínculos durante los cambios y visualice las reglas de relación entre proyectos para comprender su impacto y alcance organizacional.

Reduzca el riesgo y simplifique las auditorías de cumplimiento. Visure facilita el análisis de riesgos temprano y continuo, lo que le permite identificar, estimar y evaluar riesgos.

Mantenga actualizado su análisis de riesgos con datos en tiempo real, mejore la cobertura rastreando los riesgos abiertos hasta los requisitos, cree un perfil integral de gestión de riesgos utilizando técnicas PHA y FMEA y garantice la calidad y seguridad en el complejo desarrollo de productos.

Acelere el desarrollo y mantenga la coherencia. Compare fácilmente versiones de requisitos, organice y proteja sus datos y cree líneas base de flujo de desarrollo o catálogos de requisitos.

Compare cambios en los requisitos, garantice la organización y la seguridad de los datos, obtenga instantáneas de los estados de los proyectos, cree catálogos de requisitos reutilizables y desarrolle variantes de productos o nuevas versiones.

Administre sin esfuerzo pruebas en tiempo real. Cree, organice y ejecute planes, casos e informes. Registre los defectos al instante, priorice y analice en tiempo real. Conecte pruebas, integre herramientas y produzca informes de cumplimiento personalizados para auditores.

Analice automáticamente la calidad de los requisitos mientras los escribe. Evite especificaciones ambiguas derivadas de requisitos mal redactados, ambiguos e inconsistentes. 

Garantice una colaboración segura y multifuncional entre equipos, clientes y cadenas de suministro complejas para eliminar fricciones durante todo el proceso de desarrollo.

Exportación del tutorial de VisureGenere documentos e informes personalizados a partir de su base de datos, lo que ayudará a proporcionar las pruebas de cumplimiento normativo necesarias, las especificaciones, los resúmenes de las sesiones de prueba o cualquier otro resultado requerido.

Aumente su productividad y facilite el proceso de revisión de las partes interesadas mediante el uso de funciones simples de importación y exportación de datos para ReqIF y MS Office Word y Excel.

Autorización de Visure
Matriz de trazabilidad de peligros
AMEF en su Proceso de Gestión de Riesgos
Versiones de requisitos
Gestión de pruebas
panel de control
Modelo de datos de creación
Exportación del tutorial de Visure
Administrador de informes

Automatice su prueba de evidencia.
Optimice el cumplimiento de las certificaciones DO-178C y DO-254.

Con Visure, puede utilizar listas de verificación automatizadas para gestionar el cumplimiento e integrar y acceder fácilmente a las listas de verificación de nuestros socios DER en nuestra herramienta. Esto le permitirá diseñar y mejorar un proceso de revisión en torno a estas listas de verificación.

Seminario web ConsuNova

Por qué las principales empresas de dispositivos médicos eligen Visure para la certificación IEC 62304

Tarjeta de imagen

Reduzca el riesgo y gestione el cumplimiento de las normas

Mitigue el riesgo y evite auditorías de cumplimiento estresantes en todos los proyectos mediante la centralización y el seguimiento en una única fuente de plataforma.

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Trazabilidad completa de extremo a extremo, incluido el código fuente

Configure su modelo de datos y obtenga una trazabilidad completa entre pruebas, requisitos, riesgos, defectos y todos los elementos, incluido el código fuente para requisitos específicos.

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Datos simples de importación y exportación

Aumente su productividad mediante el uso de funciones simples de importación y exportación de datos de ReqIF y MS Office Word y Excel.

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Facilite la colaboración y la alineación en tiempo real

Visure se integra de forma bidireccional y automática con las principales herramientas de ingeniería de la industria, lo que facilita la colaboración entre equipos en tiempo real.

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Herramienta ALM de requisitos de UX/UI fácil de usar

Olvídese de la experiencia fácil de usar de las herramientas heredadas e implemente una herramienta ALM de requisitos fácil de usar con una curva de aprendizaje baja.

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Producto de mayor valor a precio en el mercado garantizado

Estamos comprometidos con el éxito del proyecto de su equipo cumpliendo con el presupuesto. Es por eso que el precio de Visure es una fracción de otros competidores.

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Mantenga la seguridad en todo el desarrollo

Con nuestra opción de licencias en las instalaciones, puede implementar y mantener fácilmente la seguridad en todos sus proyectos dentro de la herramienta.

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Acelere la velocidad del proyecto al mercado

Aumente la productividad de su equipo con la reutilización de componentes en todos los proyectos y la automatización de tareas repetitivas a través de código fuente abierto e IA.

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Acceda a Soporte Premium, Capacitaciones y Consultas

Acelere el éxito de su equipo al ponerlo en funcionamiento fácilmente, mientras se mantiene al tanto de las mejores prácticas de la industria.

Requisitos de Visure ALM se conecta con el mejor SOFTWARE de AVIACIÓN

E incluso más integraciones con otro software líder, incluidas soluciones de prueba automatizadas, para acelerar y facilitar el éxito en todo el ciclo de vida del desarrollo de productos.

Lo que dicen los profesionales de la industria sobre nosotros

Michael D.
Michael D.Ingeniero de Sistemas - Industria Aeroespacial
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“Las herramientas de Visure ayudaron a identificar deficiencias en nuestra trazabilidad al usar hojas de cálculo tradicionales para un cliente de misión crítica”.
Reza Madjidi
Reza MadjidiCEO- ConsuNova
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“Cuanto más rápido el desarrollador pueda demostrar la prueba de las revisiones completadas, más credibilidad mostrará a las autoridades de certificación como la FAA y la EASA”.
david warwickLíder de grupo de software
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"Visure Requisitos ALM elimina la sobrecarga administrativa de mantener actualizados varios documentos de Word/Excel, al tiempo que mantiene un enfoque flexible que se adapta a nuestros procesos ISO existentes".
Elena Pérez Rodríguez
Elena Pérez RodríguezIngeniero de sistemas, Lidax Editar arriba
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"Visure Requirements ALM Platform realmente simplificó el proceso de análisis de impacto y trazabilidad del proyecto, que solía consumir mucho tiempo antes de Visure"
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Tal como se publicó en G2, SoftwareReviews y TrustRadius.

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Atributos de creación de visualización de portátiles

En promedio, nuestros clientes experimentan:

Vea lo que es posible con una solución de software ALM de dispositivos médicos modernos para la certificación IEC 62304.

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El alto costo de una mala gestión de requisitos

06 de junio de 2024.

11 a. m. EST | 5:8 horas (hora central europea) | XNUMX a. m. hora del Pacífico

Luis Arduin

Luis Arduin

Altavoz principal

Impacto y soluciones para la gestión de requisitos ineficientes

Explore el impacto significativo que las prácticas ineficientes de gestión de requisitos pueden tener en los costos y cronogramas del proyecto.