Sissejuhatus Vananenud meditsiinitehnoloogia mudelis lõppes jälgitavus sageli lao ukse juures. Kui seade oli tarnitud, muutus seos selle disaininõuete ja reaalse toimivuse vahel läbipaistmatuks. Tänapäeval on otsast lõpuni jälgitavus muutunud regulatiivseks ja operatiivseks mandaadiks. See on võime jälgida „digitaalset niiti“ algsest kliinilisest kontseptsioonist alates, […]
Loe rohkem… otsast lõpuni jälgitavusest meditsiinitehnoloogias ja tervishoius
Sissejuhatus Farmaatsias ja biotehnoloogias on „süsteem” sageli keeruline segu laboritarkvarast, automatiseeritud tootmisliinidest ja kliiniliste andmete hoidlatest. Farmaatsianõuete projekteerimine erineb traditsioonilisest projekteerimisest selle poolest, et see rõhutab suuresti GxP-vastavust ja ravimi teaduslikke parameetreid. Olenemata sellest, kas arendate uut LIMS-i (labori infosüsteemide haldussüsteemi) […]
Loe rohkem… nõuete inseneriteadusest farmaatsia ja biotehnoloogia valdkonnas
Sissejuhatus Bioteaduste keerulises maastikus on meditsiiniseadmete nõuete haldamine alusdistsipliin, mis määrab toote edu või ebaedu. See on protsess, mille käigus määratletakse, dokumenteeritakse ja säilitatakse „tõe allikat“ selle kohta, mida seade peab tegema ja kuidas see peab toimima. Halvasti määratletud nõuded on peamised […]
Loe rohkem… meditsiiniseadmete arendamise nõuete haldamise alt
Sissejuhatus Meditsiiniseadme arendustsükkel on mitmeetapiline teekond, mis muudab kliinilise vajaduse ohutuks, tõhusaks ja turustatavaks tooteks. Erinevalt tarbeelektroonikast reguleerivad meditsiinitehnoloogia meditsiiniseadme arendustsükkel ranged regulatiivsed „disainikontrollid“, mis nõuavad iga otsuse dokumenteerimist, põhjendamist ja jälgitavust. Tõhus elutsükli haldamine on ainus viis […]
Sissejuhatus Meditsiinivaldkonnas on veamarginaali olematu. Tervishoiu kvaliteedijuhtimissüsteem (QMS) on struktureeritud raamistik poliitikatest, protsessidest ja protseduuridest, mis on vajalikud organisatsiooni põhitegevuse – patsiendihoolduse – planeerimiseks ja elluviimiseks. Kui meditsiinitehnoloogia ja farmaatsia valdkonnas keskendutakse tootmisstandarditele, siis tervishoiu kvaliteedijuhtimissüsteem keskendub […]
Loe rohkem… Tervishoiu kvaliteedijuhtimissüsteemist (QMS): täielik juhend
Sissejuhatus Farmaatsiatööstuses ei ole kvaliteet ainult osakond – see on kohustuslik süsteemne lähenemine. Farmaatsia kvaliteedijuhtimissüsteem (või PQS) on juhtimissüsteem, mis suunab ja kontrollib farmaatsiaettevõtte kvaliteeti. Erinevalt traditsioonilisest kvaliteedikontrollist, mis keskendub lõpptoote testimisele, tagab kaasaegne farmaatsia kvaliteedijuhtimise strateegia, et […]
Loe rohkem… Ravimite kvaliteedijuhtimissüsteemist (QMS): täielik juhend
Sissejuhatus Meditsiiniseadmete tööstuses on dokumentatsioon sama palju toode kui füüsiline riist- või tarkvara. Meditsiinitehnoloogia dokumendikontroll on süstemaatiline protsess, mille käigus luuakse, läbi vaadatakse, kinnitatakse ja levitatakse seadet määratlevat olulist teavet. Staatiline dokument on aga uuenduslikus keskkonnas kasutu. Siin on oluline muutuste juhtimine […]
Loe rohkem… MedTechi dokumendikontrolli ja muudatuste haldamise parimate tavade kohta
Sissejuhatus Globaliseerunud bioteaduste valdkonnas on teie toote ohutus sama suur kui selle nõrgim komponent. Tarnija kvaliteedijuhtimine (SQM) on strateegiline protsess, mis tagab, et kolmandatest osapooltest tarnijad, lepingulised tootjad ja teenusepakkujad vastavad patsiendiohutuse rangetele standarditele. Olenemata sellest, kas navigeerite FDA 21 CFR 820.50 (ostukontroll) või ISO […] standardite järgi.
Loe rohkem… Tarnijate kvaliteedijuhtimise alt meditsiinitehnoloogia ja farmaatsia valdkonnas
Sissejuhatus Eluteaduste valdkonnas on parandus- ja ennetusmeetmete (CAPA) juhtimissüsteem pideva täiustamise süda. Olenemata sellest, kas tegemist on vigase meditsiiniseadme komponendi või ravimipartii kõrvalekaldega, on parandus- ja ennetusmeetmete (CAPA) protsess regulatiivne mehhanism, mida kasutatakse kvaliteediprobleemide uurimiseks, lahendamiseks ja – mis kõige tähtsam – kordumise vältimiseks. […]
Loe rohkem… CAPA Managementilt meditsiinitehnoloogias ja farmaatsias
Sissejuhatus Ravimite ja meditsiiniseadmete rangelt reguleeritud maailmas on tarkvara töökindlus ülioluline. Mis on GAMP 5? Oma põhiolemuses on see süsteem, mis tagab arvutipõhiste süsteemide sobivuse ettenähtud otstarbeks ja vastavuse GxP eeskirjadele. Hea automatiseeritud tootmistava (täpsemalt 2. väljaanne) tähistav GAMP 5 pakub […]
Demole juurdepääsuks täitke allolev vorm