IEC 62304

IEC 62304

Tarkvarast on saanud enamiku meditsiiniseadmete lahutamatu osa. Sellisena peavad meditsiiniseadmete tootjad suutma tõendada tarkvara sisaldavate meditsiiniseadmete ohutust ja tõhusust. Pealkirjaga „Meditsiiniseadmete tarkvara - tarkvara elutsükliprotsessid” on IEC 62304 rahvusvaheline standard, mis täpsustab meditsiiniseadmete tarkvara ja tarkvara väljatöötamise elutsükli nõuded, aidates meditsiiniseadmete tootjatel täita kõiki regulatiivseid nõudeid ja vabastada tooteid, mis ei pane riskirühma kuuluvad patsiendid. 

Mis on IEC 62304? 

Euroopa Liidu ja Ameerika Ühendriikide poolt ühtlustatud standard IEC 62304 on meditsiiniseadmete tarkvara elutsükli protsesside rahvusvaheline standard, mis määratleb meditsiiniseadmete tarkvara ja tarkvara arendamise elutsükli nõuded.

"Standardi lugejatel soovitatakse kasutada standardit IEC 61508 heade tarkvarameetodite, -tehnikate ja -vahendite allikana, tunnistades samas, et muud nii praegused kui ka tulevased lähenemisviisid võivad anda sama häid tulemusi," seisab IEC 62304 lisas C.

USA FDA ja paljud teised kogu maailma rahvatervise kaitsmise eest vastutavad asutused tunnistavad IEC 62304 nõuetele vastavust tõendina, et meditsiiniseadmete tarkvara on välja töötatud vastavalt nõutavatele eeskirjadele. 

Euroopa Liidus vastavad standardi IEC 62304 nõuetele vastavad meditsiiniseadmete tootjad tarkvaraarendusega seoses automaatselt meditsiiniseadmete direktiivi 93/42 / EMÜ (MDD) muudatusega M5 (2007/47 / EÜ) sisalduvatele nõuetele.

IEC 62304 mõistmine

IEC 62304-l on üheksa osa: 

1. osa: Reguleerimisala

IEC 62304 reguleerimisala piirdub meditsiiniseadmete tarkvara elutsükli nõuete määratlemisega. 

2. osa: Normatiivsed viited

IEC 62304 viitab ISO 14971-le (meditsiiniseadmed - meditsiiniseadmete riskijuhtimise rakendamine) kui selle rakendamise vältimatut dokumenti. 

3. osa: mõisted ja mõisted

Selles osas on IEC 62304 tähenduses selgitatud mitmeid mõisteid ja määratlusi, näiteks: 

• Anomaalia: mis tahes tingimus, mis erineb eeldustest, mis põhinevad nõuete spetsifikatsioonidel, projekteerimisdokumentidel, standarditel jne või kellegi arusaamadel või ootustel. 
• Muuda taotlust: meditsiiniseadmete tarkvaratootel tehtavate muudatuste dokumenteeritud spetsifikatsioon. 
• Kahju: füüsiline vigastus, inimeste tervisekahjustus või mõlemad, varale või keskkonnale tekitatud kahju. 
• Oht: võimalik kahjuallikas. 
• meditsiiniseadme: mis tahes instrument, aparaat, seade, masin, seade, implantaat, in vitro reaktiiv või kalibraator, tarkvara, materjal või muu sarnane või seotud toode, mille tootja on ette nähtud kasutamiseks üksi või koos inimestega. 
• Meditsiiniseadmete tarkvara: tarkvarasüsteem, mis on välja töötatud arendatavasse meditsiiniseadmesse integreerimiseks või mis on ette nähtud kasutamiseks meditsiiniseadmena. 
• Oht: kahju tekkimise tõenäosuse ja kahju raskuse kombinatsioon.

4. osa: Üldnõuded

Kehtestab üldised nõuded meditsiiniseadmete tootjatele, näiteks võime pakkuda meditsiiniseadmete tarkvara, mis vastab järjekindlalt klientide nõuetele ja kehtivatele regulatiivsetele nõuetele. 

5. osa: Tarkvara arendamise protsess

Standardi IEC 62304 selles osas kirjeldatakse tarkvaraarendust järgmiselt: 

1. Tarkvaraarenduse planeerimine: tarkvaraprojekti ulatus.
2. Tarkvaranõuete analüüs: tarkvara lagunemine individuaalseteks tarkvaranõueteks. 
3. Tarkvaraarhitektuurne disain: tarkvara kõrgetasemeline disain.
4. Tarkvara detailne disain: määrab, kuidas tarkvara tarkvarainseneri vaatenurgast toimima hakkab. 
5. Tarkvaraüksuse juurutamine ja kontrollimine: tarkvaraüksuste kodeerimine.
6. Tarkvara integreerimine ja integreerimise testimine: mitme tarkvaraüksuse integreerimine.
7. Tarkvarasüsteemi testimine: testib tarkvara eelnevalt määratletud nõuetega. 
8. Tarkvara väljaandmine: valmis tarkvara juurutamine. 

6. osa: Tarkvara hooldamise protsess

Peamise tarkvaraarendusprotsessi lühendatud vorm, mis on mõeldud tarkvaravigade ja turvariskide paranduste kiireks vabastamiseks.

7. osa: Tarkvarariski juhtimise protsess

Selles osas käsitletakse tarkvararikete riskihindamist ning tarkvara turvaelementide haldamist, mis toimivad riistvararikete, kasutusvigade ja muude süsteemirikete riskikontrollina.

8. osa: Tarkvara konfiguratsiooni haldamise protsess

Määrab lähtekoodi juhtimissüsteemi / arenduskeskkonna ja kirjeldab, kuidas järkusid ja väljalaskeid hallata.

9. osa: Tarkvaraprobleemide lahendamise protsess

Tegeleb probleemide lahendamiseks vigade hindamise ja sellega seotud tegevustega. 

Ohutusklassid

IEC 62304 nõuab, et meditsiiniseadmete tootjad määraksid tarkvarasüsteemile tervikuna ohutusklassi, lähtudes võimalusest tekitada vigastust põhjustav oht:

• Klass: vigastused ega tervisekahjustused pole võimalikud.
• B-klassi: võimalik on mitte tõsine vigastus.
• C-klass: surm või tõsine vigastus on võimalik.

Kui süsteemi alamosas on klassifikatsioon, siis on kõigil päritud osadel sama klassifikatsioon. Kui alamrubriigil on kõrgem klassifikatsioon (näiteks B-klass võrreldes A-klassiga), siis käsitletakse kõike B-klassina, välja arvatud juhul, kui selle põhjendus on dokumenteeritud. 

IEC 62304 toetamine nõuete haldamise tööriistaga

Vastavalt standardile IEC 62304 peaksid meditsiiniseadmete tootjad püüdma rakendada riskipõhist, struktureeritud ja metoodilist lähenemisviisi meditsiiniseadmete tarkvara väljatöötamisel ning tagama jälgitavuse meditsiiniseadmete tarkvara kogu olelusringi jooksul, et saavutada standardile vastavus. 

Meditsiiniseadmete tootjad peaksid ära kasutama tänapäevaseid nõuete haldamise tööriistu, mis aitavad tagada nõuete täitmise, pakkudes otsast lõpuni jälgitavust ja võimalust linkida funktsionaalsed nõuded testjuhtumite, disaini tehniliste andmete ja muude esemetega.

Võime kirjeldada ja jälgida nõude kestust nii edasi- kui ka tagasisuunas, mida pakub võimekas nõuete haldamise tööriist, võimaldab meditsiiniseadmete tootjatel kiirendada tootearendust ja parandada meditsiiniseadmete üldist kvaliteeti. 

Üks nõuete haldamise tööriist, mis on eriti võimeline meditsiinitööstuse vajadusi rahuldama, on Visure Requirements ALM. See väga koostööl põhinev ja funktsiooniderikas ALM-i platvorm pakub täielikku jälgitavus ning pakub kõrget integreeritavust MS Wordi ja Exceliga, vigade jälgimist ja riskijuhtimise funktsioonide hulgas. 

Visure Requirements suurendab efektiivsust pidevas konkurentsis, nagu meditsiinitööstus, vähendades kulusid, aidates samal ajal tagada tarkvara edukat arendamist, määratledes nõuded, spetsifikatsioonid, testimise ja riski ning nende vahelise jälgitavuse.

Muud seotud artiklid: