Jälgitavuse maatriks meditsiiniseadmete arendamiseks

Sissejuhatus

Meditsiiniseadme elutsükli jooksul on keerukus ohutuse vaenlane. Kuna disainilahendused arenevad abstraktsetest kasutajavajadustest miljoniteks koodiridadeks või keerukateks mehaanilisteks sõlmedeks, suureneb „niidi kaotamise“ oht eksponentsiaalselt. Jälgitavuse maatriks (TM), mida sageli nimetatakse Nõuded jälgitavuse maatriks (RTM), on regulatiivne vahend, mida kasutatakse selle tõendamiseks, et iga nõue on täidetud, iga risk on maandatud ja iga funktsioon on kontrollitud.

Ilma kindla maatriksita ei saa tootja tõestada 21 CFR 820.30 vastavus või täita ISO 13485 jälgitavus mandaadid. See juhend uurib nõuetele vastava maatriksi tehnilist arhitektuuri ja seda, miks see on eduka maatriksi jaoks kõige olulisem dokument. Projekteerimisajaloo faili (DHF) audit.

Regulatiivne mandaat: FDA ja ISO nõuded

Reguleerivad asutused ei pea jälgitavusmaatriksit valikuliseks. See on peamine kaart, mida nad teie disainiprotsessis navigeerimiseks kasutavad.

FDA jälgitavuse nõuded

Vastavalt 21 CFR 820.30 (Projekteerimiskontroll) nõuab FDA tootjatelt, et nad tagaksid disainiväljundite vastavuse disainisisenditele. RTM on selle seose objektiivne tõend. Kontrolli käigus valib FDA välja kõrge riskiga kasutajavajaduse ja palub teil selle koodini „jälgida“ ning valideerimistestini „jälgida“. Kui selles ahelas on katkestus, loetakse seade võltsituks.

ISO 13485 ja EL MDR jälgitavus

Euroopa turu jaoks on ELi meditsiiniseadmete määrus (MDR) karmistanud nõudeid järgmistele toodetele: ELi meditsiiniseadmete määruse jälgitavusmaatriksi haldamineSee nõuab, et jälgitavus ulatuks tootmispõrandast kaugemale ka turustamisjärgsesse etappi, tagades, et kliinilisi andmeid saab jälgida konkreetsete disainiversioonideni.

Nõuetele vastava jälgitavuse maatriksi anatoomia

Professionaalse taseme maatriks on palju enamat kui lihtne arvutustabel. See on mitmemõõtmeline seoste andmebaas. Sisuline RTM peab sisaldama mitut kihti. Jälgitavuse seos:

Peamised veerud ja andmepunktid:

• Nõude ID: Unikaalne ja püsiv identifikaator.
• Nõude kirjeldus: Nõude „aatomiline” lause.
• Allikas: Kust see nõue pärineb? (nt kasutaja vajaduse ID, turundusdokument).
• Riskide/ohtude kaardistamine: Link vastavale kirjele riskijuhtimise failis (ISO 14971).
• Kujunduse väljund: Konkreetne joonis, spetsifikatsioon või koodimoodul, mis vastab nõudele.
• Kontrollimisprotokoll: Testiplaani/skripti ID (IQ/OQ).
• Kontrollimise tulemus: Läbitud/Keelatud staatus koos lingiga tõenditele.
• Valideerimisprotokoll: Kasutaja vajaduse rahuldamise tõendamiseks kasutatud PQ või kliinilise uuringu ID.

Kahesuunaline jälgitavus: edasi ja tagasi

Meditsiinitehnoloogia kuldstandard on kahesuunaline jälgitavusSee tähendab, et maatriks peab toimima samaaegselt kahes suunas:

1. Edasine jälgitavus (testimise nõuded): Alustab kasutaja vajadustest ja liigub edasi disaini sisendite, disaini väljundite ja lõpuks verifitseerimiseni. See tagab, et kõik, mida kasutaja küsis, ehitati ja testiti.
2. Tagasiulatuv jälgitavus (nõuetele vastavuse testimine): Alustab lõplikust testitulemusest ja liigub tagasi algse nõude juurde. See tagab, et ühtegi "lisafunktsiooni" (kullatud) ei lisatud mis polnud vajalikud, kuna taotlemata funktsioonid toovad kaasa maandamata riske.

Jälgitavus kui riskijuhtimise tööriist

Üks RTM-i võimsamaid kasutusviise on Riskide ja nõuete kaardistamine„Pro“ insenerikeskkonnas ei ole riskijuhtimisfail ja nõuete dokument eraldi saared.

Igale Oht ISO 14971 protsessi käigus tuvastatud:

• Peab olema a Leevendav nõue.
• See leevendamine peab olema seotud Disaini väljund.
• See disaini väljund tuleb jälgida kuni Kontrolltest.

Kui teie riskifailis on oht, millest pole jälgegi kontrolltestini, on risk sisuliselt „kontrollimatu“, mis on oluline ohumärk riskianalüüsi käigus. ISO 13485 jälgitavus audit.

Lünkade analüüsi jõud

Jälgitavusmaatriks on diagnostiline tööriist. Tehes järgmist: Lünkade analüüs Maatriksi abil saavad insenerijuhid tuvastada:

• Orbude nõuded: Nõuded, millega ei ole seotud disainiväljundit ega testjuhtumit.
• Orbude testid: Testijuhtumid, mis ei viita ühelegi nõudele (raisatud pingutus).
• Mõju analüüs: Kui nõue muutub, näitab maatriks koheselt, millised disainielemendid ja testid on nüüd „kahtlased“ ja tuleb uuesti hinnata.

Tarkvaranõuete jälgitavus (IEC 62304)

Tarkvaraga seadmete puhul Tarkvaranõuete jälgitavus on veelgi detailsem. Peate jälgima süsteeminõuetest tarkvaranõueteni, seejärel tarkvaraarhitektuurini ja lõpuks konkreetse ühiktestini. C-klassi tarkvara puhul võib FDA eeldada jälgitavust isegi konkreetse koodimooduli või „üksuseni“.

Automatiseeritud vs. käsitsi jälgitavus meditsiinitehnoloogias

Paljud idufirmad alustavad käsitsi Exceli-põhise RTM-iga. Projekti kasvades aga käsitsi jälgitavus muutub kohustuseks:

• Inimlik viga: Katkised lingid ja „kopeeri-kleepi” vead.
• Versioonikaos: Kas RTM vastab SRS-i uusimale versioonile?
• Auditi ärevus: Nädalaid enne auditit maatriksi „parandamisele“ kulutamine.

Automatiseeritud jälgitavus tagab, et maatriks on „elav dokument“. Nõude uuendamisel uueneb maatriks reaalajas, tuues kohe esile järgnevad mõjud.

Visure'i nõuete ALM: ülim jälgitavuse mootor

Visure Solutions loodi spetsiaalselt „jälgitavuse õudusunenäo“ lahendamiseks. See muudab RTM-i staatilisest tabelist dünaamiliseks vastavusmootoriks:

• Reaalajas kahesuunaline jälgitavus: Iga link luuakse töötamise käigus. Maatriksit lõpus ei "genereerita"; see on alati aktiivne.
• Ots-otsa ühendus: Kasutajate vajadused -> Süsteeminõuded -> Tarkvaranõuded -> Riskid -> Testjuhtumid -> Täitmise tulemused.
• Automatiseeritud lünkade analüüs: Visualiseeri koheselt graafilise liidese kaudu „orbude” ja „kahtlaste” linke.
• Auditeerimisvalmis ekspordid: Loo ideaalselt vormindatud Jälgitavuse maatriks (TM) FDA või teavitatud asutuste jaoks sekundite, mitte nädalate jooksul.
• 21 CFR osa 11 nõuetele vastavus: Kõik lingid ja muudatused on ajatempliga ja elektrooniliselt allkirjastatud, tagades teie andmete terviklikkuse. Projekteerimisajaloo faili (DHF) audit.
• Vivia tehisintellekti assistent: Vivia saab teie maatriksit analüüsida, et tagada teie Verifitseerimise ja valideerimise (V&V) maatriks on täielik ja et testjuhtumid katavad tegelikult nõuete tehnilise sügavuse.

Järeldus

Reguleerija silmis on Jälgitavuse maatriks (TM) on professionaalse inseneritöö ülim tõend. See on dokument, mis ühendab „Mida“ (kasutaja vajadused) „Kuidas“ (disain) ja „Tõestusega“ (V&V).

Manuaalsetelt arvutustabelitelt automatiseeritud ALM-platvormile üle minnes saavad meditsiinitehnoloogia ettevõtted pöörduda jälgitavus koormavast „märkeruutude märkimise“ tegevusest võimsaks strateegiliseks varaks. Kui teie jälgitavus on usaldusväärne, on teie auditid lühemad, teie tooted on ohutumad ja teie tee turule on selge.

Vaadake Visure'i tasuta prooviperioodi ja kogege, kuidas tehisintellektil põhinev muudatuste juhtimine aitab teil muudatusi kiiremini, turvalisemalt ja täieliku auditeerimisvalmidusega hallata.