IEC 60812 riskijuhtimise ja FMEA vastavuse ülim juhend

Sissejuhatus

. IEC 60812 standardpealkirjaga „Rikete režiimide ja mõjude analüüs (FMEA ja FMECA)“ on rahvusvaheline etalon süstemaatiline rikete analüüsKuigi paljud tööstusharud kasutavad FMEA-d, tuginevad meditsiinitehnoloogia ja farmaatsiatootjad standardile IEC 60812, et tagada oma Riskijuhtimise vastavus toetab ametlikult tunnustatud metoodikat.

Selle standardi omaksvõtmine tähendab lihtsast veaarvamisest kaugemale liikumist ja distsiplineeritud lähenemisviisi kasutamist iga võimaliku vea tuvastamiseks. rikke režiimi tuvastamine süsteemi sees, tagades, et ükski kriitiline risk ei jääks tähelepanuta disaini valideerimine.

FMEA vs. FMECA: C-tähe mõistmine

Standardi IEC 60812 põhipanus on eristamine standardse FMEA ja a-tüüpi FMEA vahel. FMECA (rikke režiimi, mõjude ja kriitilisuse analüüs).

• FMEA: Keskendub rikkeviiside, nende põhjuste ja süsteemile avalduva mõju tuvastamisele.
• FMECA: Lisab a Kriitilisuse analüüs segule. See kvantifitseerib rikkerežiime nende esinemise tõenäosuse ja tagajärje tõsiduse kombinatsiooni põhjal.

II ja III klassi meditsiiniseadmete puhul süstemaatilise riskianalüüsi rakendamine meditsiinitehnoloogia valdkonnas peaaegu alati nõuab „kriitilisuse” komponenti, et põhjendada, miks teatud riske teiste ees eelistatakse ISO 14971 riskifail.

IEC 60812 süstemaatiline metoodika

Et meditsiiniseadmete arendamisel järgima standardit IEC 60812, peab teie analüüs järgima kindlat dokumenteeritud järjestust:

A. Süsteemi definitsioon ja funktsionaalne analüüs

Enne ebaõnnestumiste otsimist tuleb defineerida, milline on „edu“. Süsteem tuleb jagada hallatavateks plokkideks ja määratleda iga plokki funktsioon. Kui te ei tea täpselt, milline komponent... peaks teha, sa ei saa aru, kuidas see võiks ei seda tegema.

B. Rikke režiimi tuvastamine

Iga funktsiooni puhul tuleb loetleda kõik võimalikud rikkeviisid. Standard IEC 60812 soovitab uurida järgmist:

• Funktsionaalsed rikked: Komponent ei täida oma ülesannet.
• Osalised tõrked: See täidab funktsiooni, aga mitte vastavalt nõutud spetsifikatsioonile.
• Vahelduvad tõrked: See töötab ja ebaõnnestub juhuslikult.
• Soovimatud funktsioonid: See teeb midagi, mida see ei oleks pidanud tegema.

C. Mõjuanalüüs (lokaalne vs. lõplik)

Standard nõuab „lokaalse efekti“ (mis juhtub komponendiga) ja „lõpliku efekti“ (mis juhtub patsiendi või seadme olulise toimivusega) vaatlemist.

Kriitilisuse analüüs: IEC 60812 lähenemisviis

Erinevalt lihtsustatud RPN-ist (riski prioriteedinumber), mida kasutatakse tavalistes FMEA-des, IEC 60812 Kriitilisuse käsitlus võib olla kvalitatiivne või kvantitatiivne. See nõuab järgmiste aspektide ranget kaardistamist:

1. Rikke režiimi suhe: Komponendi rikke tõenäosus teatud režiimis.
2. Kaotuse tõenäosus: Tõenäosus, et rikkerežiim toob tegelikult kaasa tuvastatud lõppmõju.

See detailsuse tase teebki FMECA FDA ja teavitatud asutuste audiitorite poolt kõrgelt hinnatud töökindluse tehnika läbi.

IEC 60812 dokumentatsiooninõuded

Üks suurimaid takistusi Riskijuhtimise vastavus on „Kokkuvõttev aruanne“. IEC 60812 on FMEA aruande sisu osas range:

• Analüüsi eeldused: Milliseid keskkonnatingimusi eeldati?
• Põhireeglid: Mis kujutab endast „ebaõnnestumist”?
• Süsteemi plokkskeemid: Süsteemi piiride visuaalne tõestus.
• Tööleht: Kuulsad tabelina esitatud andmed.
• Kriitilisuse maatriks: Prioriseeritud riskide visuaalne esitus.

IEC 60812 vs ISO 14971: sünergia

Oluline on mõista, et need kaks ei ole konkurendid.

• ISO 14971 on Õiguslik raamistik meditsiiniseadmete jaoks.
• IEC 60812 on Analüütiline tööriist.

Sa kasutad süstemaatiline rikete analüüs IEC 60812 standardi kohaselt, et pakkuda andmeid, mida teie ISO 14971 riskijuhtimise fail täidab. See sünergia tagab, et teie funktsionaalne ohutus argumendid on tehniliselt korrektsed ja vastavad globaalsetele ootustele.

Visure'i roll: IEC 60812 vastavuse automatiseerimine

IEC 60812-ga ühilduva FMEA haldamine arvutustabelis on versioonimiskatastroofide retsept. Nägemisnõuded ALM pakub kõrge terviklikkuse jaoks vajalikku struktuuri FMECA:

• Hierarhilise süsteemi jaotus: Määrake oma süsteemi arhitektuur ja funktsioonid otse tööriistas.
• Konfigureeritavad FMEA tabelid: Seadista veerud vastavusse viimiseks IEC 60812 dokumentatsiooni nõuded (Kohalik efekt, lõplik efekt, kriitilisus jne).
• Automatiseeritud jälgitavus: Seo rikkeviisid konkreetsete projekteerimisnõuetega. Kui nõue muutub, märgistab Visure seotud rikkeviisi ülevaatamiseks.
• Reaalajas kriitilisuse maatriksid: Genereerige automaatselt ISO 14971-valmis riskimaatriksid oma FMECA andmete põhjal.
• Vivia tehisintellekti assistent: Kasutage tehisintellekti, et kontrollida, kas teie „rikkerežiimi tuvastamine” on süsteemi funktsionaalse kirjelduse põhjal ammendav.

Järeldus

IEC 60812 standard Mis vahe on „märkeruudu“ ohutusharjutuse ja tõelise harjutuse vahel? töökindluse tehnikaSelle juhendi järgimisega saavad meditsiinitehnoloogia ja farmaatsiaettevõtted tagada, et nende süstemaatiline rikete analüüs on piisavalt tugev, et kaitsta patsiente ja taluda kõige rangemat regulatiivset kontrolli.

Kui viite oma FMEA protsessi vastavusse standardiga IEC 60812, siis te mitte ainult ei täida nõuet, vaid loote sügavama arusaama oma toote piiridest ja tagate, et ohutus on mõõdetav ja projekteeritud omadus.

Vaadake Visure'i tasuta prooviperioodi ja kogege, kuidas tehisintellektil põhinev muudatuste juhtimine aitab teil muudatusi kiiremini, turvalisemalt ja täieliku auditeerimisvalmidusega hallata.