Sissejuhatus
Rakendamine ei alga ajurünnakuga; see algab ... Riskijuhtimise plaanSee on kohustuslik dokument vastavalt ISO 14971: 2019 mis määratleb teie konkreetse seadme „suhtlusreeglid”.
Nõuetele vastav plaan peab täpsustama:
- Ulatus: Millised seadme ja elutsükli etapid on hõlmatud?
- Rollid ja vastutused: Kellel on õigus riskitasemeid kinnitada?
- Riski vastuvõetavuse kriteeriumid: Peate määratlema oma „riskimaatriksi“. enne Sa alustad analüüsi, et vältida eelarvamusi.
- Kinnitustegevused: Kuidas te tõestate oma riskikontrolli toimivust?
1. samm: Ohu tuvastamine ja analüüs
Esimene operatiivne samm on Ohu tuvastamineTe otsite võimalikke kahjuallikaid. See hõlmab seadme kavandatud kasutuse ja mõistlikult ettenähtava väärkasutuse analüüsimist.
- Identifitseerimismeetodid: Kasutage standardi C lisa (küsimused seadme omaduste kindlakstegemiseks) ja vaadake sarnaste seadmete ajaloolisi andmeid.
- Sündmuste jada: Iga ohu puhul peate dokumenteerima ettenähtava sündmuste jada, mis viib ohuni. Ohtlik olukord ja lõppkokkuvõttes ka sellele, Kahju.
2. samm: riskihindamine
Kui ohtlikud olukorrad on tuvastatud, peate tegema järgmist. Riskide hindamineSiin määrate riskile kvalitatiivse või kvantitatiivse väärtuse kahe muutuja põhjal:
- P1 (tõenäosus): Ohtliku olukorra tekkimise tõenäosus.
- P2 (Tõsidusaste): Kahju võimalike tagajärgede mõõt.
Riskide hindamine võrdleb hinnangulist riski teie plaanis määratletud vastuvõetavuse kriteeriumidega. Kui risk langeb „vastuvõetamatusse” tsooni, peate jätkama 3. sammuga.
3. samm: riskide kontroll (riskide maandamise hierarhia)
Riski kontroll on protsess, mille käigus vähendatakse riski vastuvõetavale tasemele. Standard ISO 14971 nõuab inseneridelt konkreetset „juhtimishierarhiat“:
- Sisseehitatud ohutus: Kas saate ohtu kõrvaldamiseks disaini muuta? (nt terava serva asendamine ümaraga).
- Kaitsemeetmed: Kui disaini ei saa muuta, kas saate lisada füüsilise valve või alarmi?
- Ohutusteave: Kõige vähem efektiivne meetod – sildid, kasutusjuhend ja koolitus.
Oluline märkus: Iga riskikontrolli meede on uus disaini sisend. Seetõttu peate tegema „uue riski” hindamise, et veenduda, et teie leevendav meede ei tekitanud kogemata uut probleemi.
4. samm: jääkriski hindamine ja kasu-riski analüüs
Pärast kõigi kontrollimeetmete rakendamist jääb alles Jääkrisk.
- Individuaalne hindamine: Iga riski kontrollitakse uuesti.
- Üldhinnang: Tootja peab seadet tervikuna vaatama. Kas kumulatiivsed väikesed riskid muudavad seadme ohtlikuks?
- Kasu-riski analüüs: Kui mõned riskid jäävad nn halli tsooni, peate dokumenteerima Kasu-riski analüüs tõendades, et kliiniline kasu (nt haiguse ravimine) kaalub üles võimaliku kahju.
Riskijuhtimise fail (RMF) ja aruanne
. Riskijuhtimise fail (RMF) on teie vastavuse „elav“ tõend. See ei ole üksik dokument, vaid kõigi riskitegevuste kogum. Protsess lõpeb (turueelse etapi jaoks) järgmisega: Riskijuhtimise aruanneSee aruanne on üldise taseme kokkuvõte, mille tippjuhtkond kinnitab, et ISO 14971 elutsükkel on järgitud ja seade on kliiniliseks kasutamiseks ohutu.
Turujärgne ühendus (PMS)
Standardi 2019. aasta versioonis on link turustamisjärgne järelevalve (PMS) on oluliselt tugevdatud. Teil peab olema süsteem reaalsete andmete kogumiseks, et kontrollida järgmist:
- Kas teie FMEA-s olevad „esinemismäärad” on täpsed?
- Kas valdkonnas on ilmnenud uusi, ettenägematuid ohte?
- Kas seade esindab endiselt Tipptasemel (SOTA)?
Kuidas Visure automatiseerib ISO 14971 elutsüklit
Haldamine a Riskijuhtimise fail Excelis on märkimisväärne regulatiivne risk. Nägemisnõuded ALM pakub struktureeritud digitaalset keskkonda Rakenda meditsiiniseadmetele standardit ISO 14971:
- Automatiseeritud riski ja nõude vahelised jäljed: Visure tagab, et iga „riskikontrolli” meede on füüsiliselt seotud süsteeminõudega. Kui nõuet ei testita, siis riski ei „maandata”.
- Standardiseeritud ohtude teegid: Järjepidevuse tagamiseks taaskasutage projektides levinud ohte.
- Dünaamilised riskimaatriksid: Visualiseeri oma P1/P2 skoori reaalajas. Kui leevendustest ebaõnnestub, uuendub maatriks, et näidata riski kui „kontrollimatut“.
- Vivia tehisintellekti audiitor: Vivia saab teie RMF-i skannida, et veenduda, et te pole ühtegi „sündmuste jada” vahele jätnud või et teie Kasu-riski analüüs on tehniliselt sisukas.
- Elutsükli juhtimine: Ülekande riskiandmed sujuvalt disainist tootmis- ja turustamisjärgsetesse etappidesse, tagades, et teie riskijuhtimise raamistik (RMF) on tõeliselt elav dokument.
Järeldus
Mastering ISO 14971: 2019 see on enamat kui lihtsalt tabeli täitmine; see on range ja tõenduspõhise ohutuskultuuri loomine. Seda järgides Täielik ISO 14971 riskijuhtimise juhend, tagate, et teie seade ei ole mitte ainult ühilduv EL MDR ja FDA standarditele, vaid et see on tõeliselt loodud kaitsma kõige olulisemat sidusrühma: patsienti.
Kui teie riskijuhtimine on integreeritud, automatiseeritud ja sisuline, siis te mitte ainult ei läbi auditeid – te olete turuliider usaldusväärsuse osas.
Vaadake Visure'i tasuta prooviperioodi ja kogege, kuidas tehisintellektil põhinev muudatuste juhtimine aitab teil muudatusi kiiremini, turvalisemalt ja täieliku auditeerimisvalmidusega hallata.
