Täielik ALM-juhend meditsiinitehnoloogia ja farmaatsia valdkonnas

Sissejuhatus

Meditsiiniliste uuenduste haldamise aeg paberköitjate ja omavahel ühendamata arvutustabelite abil on möödas. Seadmete nutikamaks muutudes ja ravimite tootmise automatiseeritumaks muutudes on arenduse keerukus ületanud käsitsi järelevalve. Meditsiinitehnoloogia ALM ja Farmaatsia ALM viitavad toote elutsükli integreeritud haldamisele – alates esialgsetest nõuetest kuni hoolduseni – tsentraliseeritud digitaalse platvormi kaudu.

An integreeritud ALM-strateegia pakub FDA ja EMA rangete nõuete täitmiseks vajalikku „ühtset tõeallikat“. Nõuete, riskijuhtimise ja testimise konsolideerimise abil võimaldab ALM organisatsioonidel minna üle dokumendikeskselt süsteemilt… ALM-keskne arendus mudel, kus vastavus on inseneriprotsessi loomulik kõrvalsaadus.

ALM vs. PLM vs. QMS: tööriistamaastiku dekodeerimine

Üks sagedasemaid küsimusi selles valdkonnas on see, kuhu ALM sobib võrreldes teiste süsteemidega. Eduka tööriistakomplekti loomiseks peate mõistma bioteaduste tarkvara „Püha Kolmainsust“:

• ALM (rakenduse elutsükli haldus): Keskendub „loogikale“. See haldab nõudeid, tarkvarakoodi, süsteemi spetsifikatsioone ja Tarkvaraarenduse elutsükkel (SDLC).
• PLM (toote elutsükli haldus): Keskendub „füüsilisele“. See haldab CAD-jooniseid, materjalide loendit (BOM) ja riistvara konfiguratsioone.
• Kvaliteedijuhtimissüsteem (QMS): Keskendub „protsessile“. See haldab standardseid töökordi (SOP), juhtimisalaseid tegevusjuhiseid (CAPA), koolitusdokumente ja kaebusi.

Kõrge küpsusega organisatsioonides ALM meditsiiniseadmete jaoks toimib sillana, tagades, et ALM-i „loogika“ on alati jälgitav PLM-i „füüsiliste“ osadeni ja seda juhivad QMS-i „protsessid“.

ALM V-mudel: digitaalse niidi kujundamine

Kõige tõhusam viis visualiseerimiseks Rakenduse elutsükli haldamine bioteadustes toimub V-mudeli kaudu. Tugev ALM-platvorm automatiseerib horisontaalsed seosed (jälgitavuse) kogu „V” ulatuses:

Vasak pool (määratlus ja lagunemine):

• Nõuete haldamine: Kasutajate vajaduste jäädvustamine ja nende jagamine süsteemi- ja tarkvaranõueteks.
• Riskijuhtimine: ISO 14971 (meditsiinitehnoloogia) või ICH Q9 (farmaatsia) standardi otsene integreerimine nõuete komplekti.

Parem pool (integratsioon ja verifitseerimine):

• Testi juhtimine: Testjuhtumite loomine iga nõude jaoks.
• Täitmine ja defektide jälgimine: Tulemuste salvestamine ja vigade haldamine samas kontekstis kui nõuded.

21 CFR osa 11 nõuetele vastava ALM-i põhisambad

Bioteadustes on ALM sama hea kui selle vastavusmehhanism. 21 CFR osa 11 nõuetele vastav ALM peab garanteerima:

• Elektroonilised allkirjad: Turvalised, ajatempliga kinnitatud kinnitused igale nõudele ja testile.
• Kontrolljäljed: Täielik ja muutmatu ajalugu sellest, kes mida, millal ja miks muutis.
• Andmete terviklikkus (ALCOA+): Tagades, et kõik dokumendid on omistatavad, loetavad, ajakohased, originaalsed ja täpsed.
• Valideerimisvalmis olek: Platvormi ennast peab olema lihtne valideerida (CSV) selle ettenähtud otstarbe jaoks.

ALM-i eelised farmaatsiatoodete valideerimisel

Kuigi seda seostatakse sageli tarkvaraga, ALM-i eelised farmaatsiatoodete valideerimisel on tohutud. Farmaatsiamaailmas kasutatakse ALM-i haldamiseks GAMP 5 Arvutisüsteemide elutsüklid.

• Sujuvam CSV: Tuhandete paberlehtede asemel pakub ALM digitaalset valideerimiskabiini.
• CQA/CPP jälgimine: Kriitiliste kvaliteediatribuutide otsene jälgimine süsteemi spetsifikatsioonideni.
• Automatiseeritud URS/FDS/DDS: Vajaliku GxP dokumentatsiooni genereerimine otse reaalajas andmetest.

Tööriistaahela integreerimine: silosüsteemide lammutamine

„Täielik juhend“ peab käsitlema asjaolu, et ALM ei eksisteeri vaakumis. Tööriistaketi integratsioon jaoks on eluliselt tähtis funktsionaalne koostööProfessionaalne ALM peaks looma ühenduse järgmisega:

• Jira/Azure DevOps: Ülesannete tasemel haldamiseks.
• GitHub/Bitbucket: Lähtekoodi versioonimiseks.
• Ettevõtte arhitekt: Mudelipõhise süsteemitehnika (MBSE) jaoks.
• LabVIEW/TestStand: Automatiseeritud testimiseks.

Kuidas valida meditsiiniseadmete jaoks ALM-i

Platvormide hindamisel ärge vaadake ainult funktsioone, vaid vaadake ka vastavust regulatiivsetele nõuetele. Arvestage järgmiste kolme kriteeriumiga:

1. Jälgitavuse sügavus: Kas see suudab kohe karbist võttes mitmetasandilisi, kahesuunalisi jälgi käsitseda?
2. Regulatiivsed mallid: Kas sellel on eelkonfigureeritud töövood? IEC 62304, ISO 14971ja FDA 21 CFR 820.30 XNUMX?
3. Kasutusmugavus: Kui insenerid leiavad, et see on liiga keeruline, pöörduvad nad tagasi Exceli juurde, hävitades teie „ainsa tõeallika“.

Visiure'i nõuete ALM: meditsiinitehnoloogia ja farmaatsia etalon

Visure Solutions pakub ainsat platvormi, mis on algusest peale loodud bioteaduste valdkonna spetsiifiliste „valupunktide“ käsitlemiseks:

• Integreeritud risk ja nõuded: Erinevalt üldistest ALM-idest võimaldab Visure teil nõuete mooduli sees teha FMEA-d ja ohuanalüüsi.
• Reaalajas jälgitavuse maatriks: Alati sisse lülitatud kahesuunaline jälgitavus, mis välistab käsitsi tehtava „lüngaanalüüsi“.
• Automaatne DHF/DMR genereerimine: Looge oma disaini ajaloo fail või seadme põhikirje ühe klõpsuga.
• Sujuv integreerimine: Suure jõudlusega pistikühendused Jira, Enterprise Architecti ja teiste jaoks, mis tagavad katkematu ühenduse SDLC.
• Vivia tehisintellekti assistent: Kasutab tehisintellekti nõuete kvaliteedi ja vastavuse tagamiseks, tegutsedes teie insenerimeeskonna „virtuaalse konsultandina“.
• Vastavuse tõhustamine: Eelnevalt loodud mallid ISO 13485, IEC 62304ja GAMP 5 oluliselt kiirendada turule jõudmise aega.

Järeldus

Rakenduse elutsükli haldamine bioteadustes on ettevõtetele, kes soovivad uuendusi teha ilma ohutust ohverdamata, ülim tööriist. Võttes kasutusele integreeritud ALM-strateegiaMeditsiinitehnoloogia ja farmaatsiaettevõtted saavad liikuda eemale „kaitsvast kvaliteedist“ ja liikuda „strateegilise tipptaseme“ poole.

Olenemata sellest, kas navigeerite keerukustes V-mudel ALM-is või tagades, et teie süsteem on 21 CFR osa 11 nõuetele vastav, õige ALM-platvorm muudab regulatiivsed takistused konkurentsieeliseks. Üha keerukamas maailmas on ALM ainus viis tagada, et teie „digitaalne niit“ ei katkeks kunagi.

Vaadake Visure'i tasuta prooviperioodi ja kogege, kuidas tehisintellektil põhinev muudatuste juhtimine aitab teil muudatusi kiiremini, turvalisemalt ja täieliku auditeerimisvalmidusega hallata.