Ohuanalüüsi ja riskihindamise läbiviimine

Sissejuhatus

Tavakeeles kasutatakse „oht” ja „risk” sageli sünonüümidena. Eluteaduste ohutustehnika, aga neil on erinevad tehnilised definitsioonid, mis on kriitilise tähtsusega ISO 14971 ohu tuvastamine:

• Oht: Võimalik kahjuallikas (nt kõrgepinge, teravad servad, mürgised kemikaalid või andmete rikkumine).
• Risk: Kahju tekkimise tõenäosuse ja selle kahju raskusastme kombinatsioon.

Ohuanalüüsi läbiviimine meditsiinitehnoloogia valdkonnas hõlmab nende allikate tuvastamist ja sündmuste jada määramist, mis võivad varjatud ohu muuta tegelikuks vigastuseks.

Põhiloogika: oht kahju tekitamiseks

Ülemaailmsete standardite järgimiseks on vaja Meditsiiniseadmete riskihindamine peab järgima struktureeritud loogilist voogu. Te ei saa lihtsalt riske loetleda; peate dokumenteerima nende teekonna:

1. Oht: Allikas (nt laserkiirgus).
2. Sündmuste jada: Mis juhtub? (nt ohutusblokeering lakkab töötamast + tehnik siseneb ruumi ilma kaitseprillideta).
3. Ohtlik olukord: Konkreetne olukord, kus keegi puutub kokku ohuga (nt silmad puutuvad kokku varjestamata laserkiirega).
4. Kahju: Füüsiline vigastus (nt püsiv võrkkesta kahjustus).

Esialgne ohuanalüüs (PHA)

. Esialgne ohuanalüüs (PHA) on oluline tööriist, mida kasutatakse arendustsükli alguses. Selle eesmärk on tuvastada ohte ajal, mil toote kontseptsioon on veel muutuv.

PHA abil saavad insenerid teha kõrgetasemelisi disainiotsuseid – näiteks valida mittetoksilise materjali või madalama pinge –, mis välistavad riskid täielikult, selle asemel, et proovida neid hiljem hoiatuste või kilpidega „kontrollida“. See „ohutus läbi disaini“ lähenemisviis on kõige tõhusam vorm. Riski kontroll.

Ohtlike olukordade tuvastamine tervishoiutarkvaras

SaMD (tarkvara meditsiiniseadmena) esiletõusuga tuvastati ohtlikud olukorrad tervishoiutarkvaras on muutunud erioskuseks. Erinevalt riistvarast ei "katki" tarkvara kulumise tõttu. Selle asemel tulenevad ohud sageli järgmisest:

• Andmete terviklikkus: Õele kuvatud valed annustamisarvutused.
• Ühenduvus: Side katkeb kaugseirejaamaga.
• Kasutatavus: Kasutajaliides, mis viib „ettenähtava väärkasutuseni” (nt kogemata „Vaigista” asemel „Väljas” pühkimine).

Riskianalüüs ja hindamismaatriks

Kui ohud ja olukorrad on kindlaks tehtud, peate tegema RiskianalüüsSee hõlmab kahe põhimuutuja skoori määramist:

• Kahju raskusaste: Tavaliselt hinnatakse seda ebaolulisest kuni katastroofiliseni.
• Esinemise tõenäosus: Tõenäosus, et ohtlik olukord põhjustab kahju.

Need väärtused on joonistatud Riskianalüüsi maatriksSee maatriks määratleb teie „vastuvõetavuskriteeriumid” – sisuliselt kaardi, mis näitab teile, millised riskid on „üldiselt vastuvõetavad” ja millised nõuavad kohest reageerimist. Riski kontroll meetmed.

Riskikontrolli rakendamine

Iga „vastuvõetamatut” riski tuleb maandada. Standardi ISO 14971 kohaselt tuleb järgida ranget prioriteeti:

1. Sisseehitatud ohutus: Planeeri oht välja.
2. Kaitsemeetmed: Lisage andureid, alarme või füüsilisi tõkkeid.
3. Ohutusteave: Kasutage silte, koolitusi või käsiraamatuid (see on kõige nõrgem kontrollivorm).

Professionaalne nipp: Iga riskikontroll on nõue. Kui teie leevendusmeetmeks on „termiline kaitse“, peab teil olema selle kaitsme jaoks süsteeminõue ja peate seda testimise abil kontrollima.

Visure'i roll: ohtude logi tsentraliseerimine

A Ohuanalüüs Dokumendis hallatav dokument on „surnud” dokument. Nägemisnõuded ALM muudab teie ohuanalüüsi teie inseneritöö elutsükli elavaks ja hingavaks osaks:

• Ohu teegid: Analüüsi terviklikkuse tagamiseks pääsete ligi standarditud ohtude loenditele (mis põhinevad standardil ISO 14971 lisal C) ja saate neid uuesti kasutada.
• Otsene jälgitavus: Liin Ohtlik olukord otse a-le Riskikontrolli nõue ja siis a-le KontrolltestSee tagab, et ükski oht ei jää leevendamata.
• Mõju analüüs: Kui projekteerimisnõue muutub, näitab Visure teile kohe, milliseid ohtlikke olukordi see mõjutab, ennetades „ohutuse halvenemist“.
• Vivia tehisintellekti assistent: Vivia saab teie Meditsiiniseadmete riskihindamise mallid et leida lünki teie loogikas või soovitada puuduvaid ohtlikke olukordi valdkonna andmete põhjal.

Järeldus

Ohuanalüüsi ja riskihindamise läbiviimine on bioteaduste kõige kriitilisem „mõistuse kontroll“. See sunnib meid vaatama kaugemale sellest, kuidas seade peaks tööta ja keskendu sellele, kuidas see võimalik oleks ei patsient.

Kui liigute ohtude põhiloendist range ja jälgitava loendi juurde Ohuanalüüs, teete enamat kui lihtsalt regulatiivse vormi täitmist – loote ohutuskultuuri. Lõppkokkuvõttes ei mõõdeta meditsiiniseadme edu ainult selle innovatsiooni, vaid ka kahjude järgi, mida edukalt ette nähti ja ära hoiti.

Vaadake Visure'i tasuta prooviperioodi ja kogege, kuidas tehisintellektil põhinev muudatuste juhtimine aitab teil muudatusi kiiremini, turvalisemalt ja täieliku auditeerimisvalmidusega hallata.