Tarnijate kvaliteedijuhtimine meditsiinitehnoloogias ja farmaatsias

Sissejuhatus

Globaliseerunud bioteaduste valdkonnas on teie toode sama ohutu kui selle nõrgim komponent. Tarnija kvaliteedijuhtimine (SQM) on strateegiline protsess, mille eesmärk on tagada, et kolmandatest osapooltest tarnijad, alltöövõtjate tootjad ja teenusepakkujad vastavad patsiendiohutuse rangetele standarditele.

Kas te navigeerite FDA 21 CFR 820.50 (ostukontroll) or ISO 13485 tarnija kontroll, on mandaat selge: tootjad peavad teostama järelevalvet, mis on proportsionaalne tarnija tekitatava riskiga. See juhend uurib, kuidas luua tugev „usaldusahel“ järgmiste meetodite abil: Ravimimüüja kvalifikatsioon, range auditeerimine ja andmepõhine tulemuslikkuse jälgimine.

Hankekontrolli regulatiivne raamistik

Reguleerivad asutused ei luba ettevõtetel oma tarnijaid „määrata ja unustada“. Nõuded on üksikasjalikult kirjeldatud kahes põhistandardis:

FDA 21 CFR 820.50 XNUMX

FDA nõuab, et iga tootja kehtestaks ja säilitaks protseduurid, et tagada kõigi ostetud või muul viisil saadud toodete ja teenuste vastavus kindlaksmääratud nõuetele. See hõlmab tarnijate hindamist nende võimekuse põhjal täita kvaliteedistandardeid.

ISO 13485:2016 (punkt 7.4)

ISO 13485 tarnija kontroll rõhutada riskipõhist lähenemist. Valiku, hindamise ja uuesti hindamise kriteeriumid tuleb dokumenteerida ning kontrolli ulatus peab sõltuma ostetud toote mõjust lõpliku meditsiiniseadme kvaliteedile.

Tarnija kvalifitseerimise elutsükkel

Nõuetele vastav Ravimimüüja kvalifikatsioon protsess järgib selget, dokumenteeritud elutsüklit:

1. Valik ja hindamine: Potentsiaalsete partnerite tuvastamine ja nende võimete hindamine uuringute või esialgsete uuringute abil. Meditsiinitehnoloogia tarnijate audit tegevust.
2. Riski kategoriseerimine: Selle kindlaksmääramine, kas tarnija on „kriitiline tarnija” (nt steriliseerimisteenused või trükkplaatide tootjad) või „mittekriitiline tarnija”.
3. Kvaliteedileping (QAg): Õiguslikult siduv dokument, mis määratleb tootja ja tarnija vahelised kvaliteediootused, vastutuse ja suhtluskanalid.
4. Heakskiidetud tarnijate nimekiri (ASL): Lisatakse ainult müüjad, kes on läbinud kvalifitseerimisprotsessi. Heakskiidetud tarnijate nimekiri (ASL)Väljastpoolt seda nimekirja ostmine on tõsine nõuetele vastavuse rikkumine.

Meditsiinitehnoloogia tarnijate auditi valdamine

. Meditsiinitehnoloogia tarnijate audit on kõige tõhusam vahend selle kontrollimiseks, kas tarnija kvaliteedijuhtimissüsteem (QMS) toimib väidetavalt.

• Kohapealsed auditid: Tavaliselt reserveeritud kriitilistele tarnijatele.
• Kaug-/lauaarvuti auditid: Kasutatakse sageli madala riskiga tarnijate puhul või ümberhindamistsüklite ajal.
• Ravimitarnijate auditite parimad tavad: Keskendu andmete terviklikkusele, muudatuste juhtimise protsessidele ja tarnija enda allüksuste tarnijate haldamisele.

Tarnija tulemuslikkuse jälgimine ja SCAR

Kvalifikatsioon on alles algus. Käimasolev tarnija tulemuslikkuse jälgimine on vajalik tagamaks, et standardid aja jooksul ei muutuks. Peamised tulemusnäitajad (KPI-d) hõlmavad sageli järgmist:

• Õigeaegsed kohaletoimetamise hinnad.
• Defektide määr (miljondikosades).
• Reageerimisvõime kvaliteediprobleemidele.

Kui müüja ei suuda nõudeid täita, siis SCAR (tarnija parandusmeetmete aruanne) protsess käivitatakse. SCAR on ametlik taotlus tarnijale uurida mittevastavust, leida algpõhjus ja rakendada parandusmeedet – sarnaselt sisemise CAPA-ga, kuid laiendatud tarneahelale.

Kuidas hallata kriitilisi tarnijaid meditsiinitehnoloogias

Kõrge riskiga partnerite haldamine nõuab enamat kui lihtsalt iga-aastast auditit. Kuidas hallata kriitilisi tarnijaid meditsiinitehnoloogias hõlmab tõhusalt järgmist:

• Nõuete jagamine: Tagage, et tarnijal on teie spetsifikatsioonide täpne ja uusim versioon.
• Muutuste juhtimise integreerimine: Tarnijad peavad teid teavitama enne teha oma protsessides muudatusi, mis võivad teie toodet mõjutada.
• Tarneahela jälgitavus: Võimalus jälgida tooraine partiinumbrit tarnijast kuni valmisseadmeni.

Digitaalne transformatsioon: tarnijate kvaliteedi automatiseerimine ALM-i abil

Tarnijate haldamise traditsiooniline viis – arvutustabelid ja isoleeritud PDF-failid – on auditi ebaõnnestumise retsept. Tarnija kvaliteedi automatiseerimine ALM-iga (Rakenduse elutsükli halduse) platvormid pakuvad „ühtset tõe allikat“.

Automatiseerimine võimaldab:

• Tsentraliseeritud viipekeel: Alati ajakohane Heakskiidetud tarnijate nimekiri (ASL) kättesaadav hanke- ja inseneritööle.
• Reaalajas jälgitavus: Tarnija komponentide otsene sidumine süsteeminõuetega, millele nad vastavad.
• Automatiseeritud auditi ajastamine: Mitte kunagi ei jää ümberhindamise tähtaegadest ilma.

Visure Requirements ALM: Tarnijatega lünga ületamine

Visure Solutions laiendab nõuete ja riskide haldamise volitusi teie välispartneritele, tagades tarneahela jälgitavus ja vastavus:

• Tarnijate koostööportaal: Jaga tarnijatega turvaliselt konkreetseid nõudeid, tagades, et nad töötavad uusima tõeallika põhjal.
• Integreeritud SCAR-i jälgimine: on siin Tarnija parandusmeetmete aruanded otseselt tarnija ebaõnnestumisest mõjutatud nõuete või riskidega.
• Riskipõhine lähenemine tarnija kvalifitseerimisele: Kasutage Visure'i riskimooduleid tarnijate kategoriseerimiseks ja vajaliku järelevalve taseme automaatseks määramiseks.
• Tõendite haldamine: E-POOD Meditsiinitehnoloogia tarnijate audit aruanded Kvaliteedilepingud (QAg)ja sertifikaadid samal platvormil, kus asub teie disainiajaloo fail.
• Vivia tehisintellekti assistent: Kasutage tehisintellekti tarnija spetsifikatsioonide analüüsimiseks oma sisemiste nõuete suhtes, et tuvastada võimalikke lahknevusi enne tootmise alustamist.

Järeldus

Tarnija kvaliteedijuhtimine (SQM) ei ole enam tagatoe hankeülesanne; see on põhiline regulatiivne funktsioon. Rakendades riskipõhine lähenemine tarnijate kvalifitseerimisele ja tööriistade kasutamine Tarnija kvaliteedi automatiseerimine ALM-iga, Meditsiinitehnoloogia ja farmaatsiaettevõtted saavad luua läbipaistva, nõuetele vastava ja vastupidava tarneahela.

Valdkonnas, kus üksainus ebakvaliteetne komponent võib kaasa tuua ülemaailmse tagasikutsumise, on FDA 21 CFR 820.50 XNUMX ja ISO 13485 tarnija kontroll on ainus viis oma patsientide ja kaubamärgi kaitsmiseks.

Vaadake Visure'i tasuta prooviperioodi ja kogege, kuidas tehisintellektil põhinev muudatuste juhtimine aitab teil muudatusi kiiremini, turvalisemalt ja täieliku auditeerimisvalmidusega hallata.